Thema's & trends in het vooruitzicht op de COMPAMED 2021: ongeveer 500 exposanten zijn op weg terug naar de normaliteit in Düsseldorf

Nadat de COMPAMED, de internationale leidende beurs voor toeleveranciers in de medische technologie, vorig jaar vanwege de pandemie alleen digitaal kon plaatsvinden, zal zij van 15 tot 18 november weer in een fysieke aanwezigheid plaatsvinden, gelijktijdig met de wereldleidende medische beurs MEDICA, op de beurslocaties in Düsseldorf. Bijna 500 inschrijvingen van exposanten bevestigen de grote interesse van toeleveranciers in de medische technologie om een grote stap richting normaliteit te zetten. Volgens het hybride evenementenconcept worden belangrijke onderdelen van het programma, zoals het COMPAMED HIGH-TECH FORUM door IVAM met een speciale focus op microtechnologie en nanotechnologie, evenals het COMPAMED SUPPLIERS FORUM door Devicemed, dat de gehele ontwikkelings- en productiebranche in de medische technologie omvat, zowel in aanwezigheid als online via livestream aangeboden, elk met een passend ticket. In tegenstelling tot voorgaande jaren vindt de COMPAMED dit keer plaats in hal 13 en 14 (en niet in hal 8a en 8b).

Afgezien van de alom aanwezige COVID-19-pandemie zorgen ook de gevolgen ervan voor gesprekstof: "Door de impact van de coronacrisis zijn leveringsproblemen ontstaan: Het stilleggen van vluchten en scheepstransport heeft - vooral bij elektronische producten - geleid tot grote leveringsachterstanden. Tijdens de crisis werden deze ook versterkt door 'hamsteren'. Bedrijven hebben uit voorzorg meer componenten gekocht en opgeslagen dan nodig - uit angst voor tekorten in de bevoorrading," legt Dr. Dietrich Thomas R. Dietrich uit, CEO van de IVAM vakvereniging voor microtechnologie. Grondstoffen en afzonderlijke componenten werden ook schaarser omdat de industrie sneller herstelde dan veel leveranciers aanvankelijk hadden verwacht. Dit zal zich echter spoedig weer normaliseren.

Computerchips werden tijdens de crisis schaars, omdat vooral fabrikanten van medische technologie plotseling een veel hogere vraag hadden. Dr. Meinrad Lugan, voorzitter van BVMed, relativeerde recent de situatie: "In veel gebieden was er geen vraag- maar een distributieprobleem." Lugan constateert dat er een "neiging was tot massale en meervoudige bestellingen." De uit de leveringsproblemen voortvloeiende tekorten zouden "met slimme digitale oplossingen op basis van bestaande e-standaarden" moeten worden aangepakt. Volgens IVAM is internationalisering van de economie nog steeds zinvol, omdat wereldwijde toeleveringsketens niet kunnen worden stilgelegd en dat ook niet wenselijk is. Europese fabrikanten hebben de mogelijkheid om goedkoper te produceren in andere landen om concurrerend te blijven. Deze landen hebben op hun beurt de Europese klanten nodig om hun eigen economie draaiende te houden. Volgens IVAM zouden er echter lokale toeleveringsketens moeten zijn voor kritische componenten – vooral voor gevoelige producten die belangrijk zijn voor de basisvoorziening van de gehele bevolking, bijvoorbeeld op het gebied van gezondheid.

Een onderwerp zorgt onverminderd voor grote opschudding

Een ander onderwerp heeft eveneens grote onrust in de sector veroorzaakt: Sinds 26 mei 2021 zijn de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) en de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) in werking getreden. Zoals het vakblad Devicemed in een lang overzichtsartikel benadrukt, zijn de bedrijven weliswaar voorbereid, maar onder grote druk. Uit een enquête onder 115 bedrijven uit heel Europa, uitgevoerd door softwarebedrijf Climedo Health, blijkt dat 81 procent de MDR nog steeds als zeer uitdagend beschouwt. Tot de grootste obstakels behoren een verhoogde inzet van middelen en kosten, gebrek aan duidelijkheid en vereiste klinische tests. 31 procent schat dat door de MDR extra kosten van vijf tot tien procent van de jaaromzet ontstaan; 13 procent denkt zelfs dat het meer dan een tiende van de omzet is. Ook op andere gebieden is de onvrede onder bedrijven met Brussel groot: 75 procent wenst duidelijkere richtlijnen van de EU-commissie, 50 procent meer vakgerichte ondersteuning en 30 procent trainingen of informatiesessies. "De resultaten van de enquête laten zien dat de EU-MDR nog steeds zeer uitdagend, duur en tijdrovend is voor bedrijven," aldus Veronika Schweighart, lid van de directie bij Climedo Health. Ook de IVDR verhoogt de inspanning: naast nieuwe producten moeten alle reeds op de markt aanwezige, goedgekeurde producten worden onderworpen aan een nieuwe certificering volgens de verordening. Bovendien moeten de 'Benannte Stellen' zich ondergaan aan een herbenoemingsprocedure, die nog niet is afgerond. Daarnaast omvat de IVDR een breder toepassingsgebied dan de eerdere richtlijn en brengt het in veel gebieden hogere en ook nieuwe eisen met zich mee voor bedrijven en toezichthoudende instanties. Dit levert volop gespreksstof op voor de uitwisseling tijdens COMPAMED 2021.

Medical Device Regulation – zo moeilijk als de koude fusie?

Daarom pakt het COMPAMED SUPPLIERS FORUM (in hal 14) het onderwerp opnieuw aan in haar lezingenreeks. "Vaak krijgt men bij de omgang met MDR of IVDR de indruk dat we werken aan koude fusie of aan de snelheidslimiet van het licht. Bij alle genoemde punten ontbreken de fundamenten. Welke van de drie onderwerpen eerst wordt opgelost, kan ik nog niet zeggen, maar over de MDR en IVDR kunnen we in ieder geval concreter worden. Er waren veel moeilijke punten, maar ook goed opgeloste onderwerpen – omslachtige richtlijnen, wat op zich al een slechte grap is, en slimme oplossingen," vat Stefan Bolleininger samen, CEO van het adviesbureau be-on-quality. Zijn lezing (op 17.11.) toont concrete voorbeelden uit de adviespraktijk en oplossingsmogelijkheden voor verschillende probleemscenario's. Dit betreft bijvoorbeeld de omgang met niet-harmoniseerde normen of de stand van de techniek.

Huidige ontwikkelingen langs de gehele procesketen

Daarnaast biedt het COMPAMED SUPPLIERS FORUM nog veel inhoudelijks. Er worden actuele ontwikkelingen langs de gehele procesketen op een praktische wijze gepresenteerd: mechanische en elektronische componenten staan evenzeer centraal in de expertlezingen als innovatieve materialen, productieprocessen, alle vormen van contractproductie, ontwerp- en gebruiksvriendelijkheid en kwaliteitsborging. Inspirerende lezingen over nieuwe markten maken het gevarieerde programma compleet. Verdere kernonderwerpen zijn onder andere additieve productie, elektronische en regelgevende zaken.

Zo vertelt Dr. Benedikt Janny, die als managing director van USE-Ing. verantwoordelijk is voor usability engineering en gebruikersonderzoek, over de mensgerichte ontwikkeling van medische producten, beter bekend als 'Usability Engineering': Deze is niet alleen wettelijk verplicht bij de goedkeuring van medische apparaten, maar biedt fabrikanten ook de mogelijkheid om zich te onderscheiden op de markt door relevante gebruikerswensen vroegtijdig in het ontwikkelproces te integreren en te vertalen in innovaties. De inspiratiesessie (op 15.11.) behandelt de vraag welke regelgevende eisen bestaan met betrekking tot usability engineering en welke mogelijkheden er zijn om mensgerichte ontwikkelprocessen te implementeren en door het verhogen van gebruiksvriendelijkheid een echte meerwaarde voor de productgebruikers te creëren in het kader van gebruiksgerichte innovaties. Het usability-engineeringproces is nauw verbonden met kwaliteitsmanagement en requirements engineering. Daarnaast zal de vakdeskundige Janny aangeven welke soorten gebruiksgerelateerde risico's bestaan en tijdens het ontwikkelproces geanalyseerd moeten worden. Verder wordt ingegaan op de vraag welke prototypes bedrijven zonder grote inspanning kunnen genereren om hun medische producten vroegtijdig te valideren met echte gebruikers.

Additieve productie voor patiëntspecifieke implantaten

Een boeiend onderwerp blijven ook additieve productie en robotica in de medische technologie. Toolcraft AG ziet zichzelf als voorloper in veelbelovende technologieën zoals additieve productie en het bouwen van op maat gemaakte robotcellen. Als partner voor complete oplossingen biedt het bedrijf de volledige procesketen van idee tot productie tot gekwalificeerd precisieonderdeel in additieve productie, bewerking en spuitgieten, elektroerosie en mallenbouw. Op het gebied van robotica worden op maat gemaakte, volledig geprogrammeerde integratieoplossingen gerealiseerd. Daniel Distler en Patrick Meyer (afdelingshoofden robotica en technisch verkoopleider bij Toolcraft) baseren zich in hun lezing (op 15.11.) tijdens het COMPAMED SUPPLIERS FORUM op meer dan 30 jaar industriële ervaring en bespreken de voordelen van additieve productie aan de hand van diverse toepassingsgevallen voor de medische technologie. Zo produceert Toolcraft AG patiëntspecifieke implantaten additief. Daarnaast ontwikkelde het middelgrote bedrijf een geautomatiseerde complete oplossing voor de productie en verpakking van een cerumenfilter voor hoortoestellen (bescherming tegen vervuiling door oorsmeer en vocht).

Holger Frank, managing director van Mechatronic, koos voor zijn forumlezing (ook op 15.11.) het onderwerp 'IoT in de medische technologie – potentieel aan de hand van het AED'. De afkorting AED staat voor geautomatiseerde externe defibrillator, een draagbaar medisch apparaat dat ook door niet-medisch geschoolde personen kan worden gebruikt. "Voor de toekomstige ontwikkeling van belangrijke IT-technologieën gaan 80 procent van de ondervraagden ervan uit dat het Internet of Things een belangrijke rol zal spelen," legt Frank uit. Mechatronic levert belangrijke apparaten voor IoT-ontwikkelingen in de medische omgeving die de communicatie tussen apparaat en cloud verzorgen. In principe zijn er twee oplossingen mogelijk: apparaat en communicatie geïntegreerd in één systeem of in gescheiden eenheden. Een belangrijke factor bij alle versies is de vraag op welke draadloze norm ze gecertificeerd moeten worden. Deze verschillen in Europa en de VS en vertonen daarnaast nationale afwijkingen. Grote landen zoals China, Rusland of Canada hebben ook hun eigen normen. Mechatronic pleit nadrukkelijk voor AED's die dagelijks een zelftest uitvoeren, en heeft de bijbehorende hardware ontwikkeld om de teststatus via een cloud-oplossing te monitoren. De achtergrond hiervan is dat ongeveer 30 procent van de apparaten in openbare ruimtes niet functioneren vanwege onvoldoende onderhoud en service.

Veel hoogtepunten van IVAM in hal 13

Tot de samenwerkingspartners en grootste exposanten van de COMPAMED behoort opnieuw de IVAM vakvereniging voor microtechnologie. Dit jaar zijn op de gezamenlijke stand (in hal 13) 42 bedrijven en instituten uit negen landen vertegenwoordigd, met een sterke Europese betrokkenheid. De toegepaste technologieën omvatten diverse microcomponenten (micro-elektronisch, opto-elektronisch, micro-optisch, microfluïdaal), sensoren, actuatoren en sensorsystemen, micropompen, coatings, slimme textielproducten, evenals productie- en bewerkingsprocessen en diensten. Het COMPAMED HIGH-TECH FORUM biedt (ook in hal 13) tijdens alle vier beursdagen internationale presentaties en presenteert ook in 2021 een breed scala aan onderwerpen. Dit omvat onder andere gedrukte elektronica en hooggeïntegreerde diagnostiek van de volgende generatie, 'Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer', laser- en fotonicatoepassingen, slimme sensorsystemen en microfluïdica voor uitdagingen in point-of-care-diagnostiek en life sciences.

Bloedsdruk meten met een optische sensor

Hoogtepunten op de IVAM-stand zijn onder andere nieuwe sensorontwikkelingen. Hart- en vaatziekten behoren tot de meest voorkomende doodsoorzaken in de geïndustrialiseerde landen. Een belangrijke indicator hiervoor is hypertensie, die momenteel nog wordt gediagnosticeerd en bewaakt door regelmatige mechanische drukmetingen met een bovenarmmanchet. Deze onaangename methode beperkt de patiënt in het dagelijks leven en levert slechts relatief weinig, puntsgewijze meetwaarden op. Hier kan een optische sensor uitkomst bieden. De sensor, die volgens het principe van photoplethysmografie (PPG) werkt, registreert de tijdsverloop van de vullingsstatus van de bloedvaten in de huid. Uit de zo vastgelegde contourcurve (polsslaggolven) kunnen met een gepatenteerde methode relevante tijdstippen worden geïdentificeerd om de looptijd van de drukgolf in de aorta te bepalen, wat aanwijzingen geeft over veranderingen in de centrale bloeddruk. Naast een alternatief voor de klassieke manchetmeting levert de methode voor elke hartslag een bloeddrukwaarde. Uit de analyse van korte- en middellangetermijnschommelingen verwachten artsen een nieuwe diagnostische benadering voor de vroege detectie van talrijke ziektebeelden bij verschillende patiëntengroepen (bijvoorbeeld pre-eclampsie). De sensor, ontwikkeld door het CiS onderzoeksinstituut, kan in het oor worden gedragen, wat naast talrijke fysiologische voordelen voor signaalkwaliteit en -stabiliteit ook een draagcomfort voor dagelijks gebruik mogelijk maakt. Naast bloeddruk kunnen ook talrijke andere vitale parameters worden gemeten, zoals hartslag, hartslagvariabiliteit en zuurstofsaturatie in het bloed.

In het kader van het COMPAMED HIGH-TECH Forum zal Dr. Martin Schädel, manager MOEMS bij het CiS onderzoeksinstituut voor microsensoriek, over deze ontwikkeling spreken.

Hightech voor de communicatie van het lichaam met moderne IT

Met het elektrodenontwerp van de volgende generatie creëert CorTec nieuwe wegen voor de communicatie tussen elektrische signalen van het lichaam en moderne informatietechnologie. Het jonge medisch technologiebedrijf is gespecialiseerd in de ontwikkeling van efficiënte technologieën voor actieve implantaten voor langdurige registratie en stimulatie van neuronale activiteit. De technologie omvat gepersonaliseerde componenten zoals elektroden voor afleiding en stimulatie in het centrale en perifere zenuwstelsel. Met de gepatenteerde 'AirRay'-elektroden-technologie doorbreekt CorTec eerdere beperkingen in het elektrodengebied door flexibele, aanpasbare mechanische eigenschappen en uiterst precieze fabricagecondities. Het productieproces met ultrakorte pulslasers zorgt voor een hoge reproduceerbaarheid bij bijzonder kleine afmetingen tot 25 μm en hoge dichtheden aan elektrische contacten. De flexibiliteit van de technologie maakt aanpassingen mogelijk in diverse producteigenschappen zoals dikte, contactaantallen, -afstand of -vorm, evenals de totale grootte van de elektrode.

De onderdelen kunnen bijvoorbeeld helpen bij het lokaliseren van het epileptogene focus bij bepaalde typen epilepsie, die chirurgisch moet worden verwijderd. CorTec streeft ernaar een toonaangevende partner te zijn in de ontwikkeling van innovatieve therapieën. Vooral hun ontwerp-flexibiliteit maakt de 'AirRay'-elektroden-technologie tot een belangrijke bouwsteen voor de aanpak om met het menselijke zenuwstelsel te communiceren en het te verbinden met kunstmatige intelligentie. Deze speciale elektroden-technologie maakt, evenals een hermetische afdichting op keramische basis, deel uit van 'CorTec Brain Interchange', een technologieplatform voor innovatieve neurotherapieën in diverse toepassingsgebieden zoals epilepsie, Parkinson en bio-elektronische geneeskunde.

Wereldprimeur voor stoma-voorziening

Een wereldprimeur wordt gepresenteerd door Optima Life Science en Optima Automation in het kader van hun deelname aan COMPAMED 2021 – de eerste continue productiemachine voor stoma-flenzen. Deze worden gebruikt voor de verzorging van kunstmatige darmuitgangen (stomata). Hiermee biedt Optima Life Science nu ook voor stoma-producenten een passende machinelijn. Het belangrijkste voordeel is de integratie van twee gescheiden conversieprocessen in één lijn. Voor deze lijn zijn processtations ontwikkeld die tot nu toe alleen in takt konden worden bedreven.

Innovatieve microtechnologie ten dienste van de farmaceutische industrie

Een ander hightech-voorbeeld dat het vakmanschap van de exposanten van COMPAMED indrukwekkend documenteert, zijn de microtandwielpompen van HNP Mikrosysteme. Microverpakking wint ook in de farmaceutische industrie aan belang. Voor de productie en verwerking van API's (Active Pharmaceutical Ingredients) zijn nauwkeurige doseertechnieken in het lage-menggebied vereist. De productie van deze API's is veeleisend omdat waterige tot olieachtige stoffen zeer voorzichtig moeten worden verwerkt. Microverpakking is een geschikt proces om deze actieve stoffen te beschermen tegen voortijdige vrijgave en de bioactiviteit te behouden. De capsules bestaan uit polymeren of anorganische materialen. Afhankelijk van doorlaatbaarheid en afbreekbaarheid ontsnappen de werkzame stoffen geleidelijk. Een continue afgifte maakt medicamenteuze therapieën beter verdragen en eenvoudiger te hanteren. De afgiftehoeveelheid ligt tussen enkele microliters per minuut en 140 ml/min. De precisie van de afgifte is bepalend voor de kwaliteit van de capsules, met een tolerantie van slechts plus/minus één procent. Voor deze veeleisende taak worden microtandwielpompen van HNP Mikrosysteme gebruikt. De pompen kunnen worden verwarmd of bij zeer kleine hoeveelheden worden uitgerust met een transmissie.