Temi & Tendenze in vista di COMPAMED 2021: Circa 500 espositori sono in viaggio verso il ritorno alla normalità a Düsseldorf

Dopo che la COMPAMED, l'evento di riferimento internazionale per i fornitori di dispositivi medici, lo scorso anno è stato possibile svolgere solo in forma digitale a causa della pandemia, quest'anno si svolgerà dal 15 al 18 novembre in presenza, in concomitanza con la principale fiera medica MEDICA, presso i padiglioni fieristici di Düsseldorf. Quasi 500 registrazioni di espositori testimoniano l'alto interesse dei fornitori di tecnologia medica di fare un passo importante verso la normalità. Seguendo il concetto di evento ibrido, saranno offerti componenti fondamentali del programma, come il COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM, con un focus speciale sui settori della microtecnica e della nanotecnologia, e il COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed, che copre l'intero settore dello sviluppo e della produzione di dispositivi medici, entrambi disponibili sia in presenza che online in live streaming, con biglietti adeguati. A differenza degli anni precedenti, quest'anno la COMPAMED si svolgerà nelle hall 13 e 14 (e non nelle hall 8a e 8b).

Oltre alla diffusissima pandemia di COVID-19, anche le sue conseguenze sono motivo di discussione: "A causa degli effetti della crisi del coronavirus si sono verificati rallentamenti nelle consegne: la sospensione di voli e trasporti via mare ha portato, soprattutto per i prodotti elettronici, a gravi ritardi nelle consegne. Durante la crisi, questi sono stati anche alimentati dal 'panico da scorte'. Le aziende hanno acquistato e immagazzinato più componenti del necessario, temendo di rimanere senza approvvigionamento", spiega il Dr. Dietrich Thomas R. Dietrich, CEO del settore microtecnologico IVAM. Le materie prime e alcuni componenti sono diventati scarsi anche perché l'industria si è ripresa più rapidamente di quanto molti fornitori avessero inizialmente previsto. Tuttavia, questa situazione si normalizzerà presto.

I microchip sono diventati scarsi durante la crisi, poiché i produttori di dispositivi medici hanno improvvisamente avuto una domanda molto più alta. Il Dr. Meinrad Lugan, presidente del BVMed, ha recentemente ridimensionato la situazione: "In molti settori non si tratta di quantità, ma di problemi di distribuzione". Lugan osserva che si è verificata una "tendenza a ordini massicci e multipli". Si dovrebbe rispondere alle carenze di consegna con "soluzioni digitali intelligenti basate su standard esistenti". Secondo l'IVAM, comunque, l'internazionalizzazione dell'economia rimane sensata, poiché le catene di approvvigionamento globali non possono essere fermate e questa non sarebbe una strategia efficace. I produttori europei devono poter contare sulla produzione più economica in altri paesi per rimanere competitivi. Questi paesi, a loro volta, hanno bisogno dei clienti europei per mantenere attiva la propria economia. Tuttavia, secondo l'IVAM, dovrebbero esserci catene di approvvigionamento locali per componenti critici, in particolare per prodotti sensibili importanti per l'approvvigionamento di base della popolazione generale, ad esempio nel settore della salute.

Un tema suscita ancora grande scalpore

Un altro argomento ha provocato grande fermento nel settore: dal 26 maggio 2021 sono entrate in vigore sia il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) sia il nuovo regolamento sui dispositivi di diagnostica in vitro (IVDR). Come evidenzia la rivista specializzata Devicemed in un lungo articolo di approfondimento, le aziende sono pronte, ma anche sotto pressione significativa. Secondo un sondaggio condotto dall'azienda di software Climedo Health, l'81% delle 115 aziende intervistate in tutta Europa considera ancora molto impegnativa la MDR. Tra le maggiori difficoltà ci sono un aumento delle risorse e dei costi, la mancanza di chiarezza e le necessarie prove cliniche. Il 31% stima che i costi aggiuntivi derivanti dalla MDR rappresentino dal cinque al dieci percento del fatturato annuo; il 13% pensa che siano superiori a un decimo del fatturato. Anche altri aspetti mostrano insoddisfazione tra le aziende europee: il 75% desidera indicazioni più chiare dalla Commissione europea, il 50% chiede maggiore supporto tecnico e il 30% formazione o eventi informativi. "I risultati del sondaggio mostrano che la MDR dell'UE rimane molto impegnativa, costosa e richiede molto tempo per le aziende", afferma Veronika Schweighart, membro del consiglio di amministrazione di Climedo Health. Anche l'IVDR aumenta gli sforzi richiesti: oltre ai nuovi prodotti, tutti quelli già immessi sul mercato e approvati devono essere sottoposti a una nuova certificazione secondo il regolamento. Inoltre, le "Entità designate" devono affrontare una procedura di rinnovamento, ancora in corso. L'IVDR copre un ambito più ampio rispetto alla precedente direttiva e introduce requisiti più stringenti e nuovi in molti settori, con conseguenze per le aziende e le autorità di vigilanza. Da ciò derivano numerosi spunti di discussione per lo scambio di esperienze durante la COMPAMED 2021.

Regolamento sui dispositivi medici – difficile come la fusione fredda?

Per questo motivo, il COMPAMED SUPPLIERS FORUM (nella hall 14) riprenderà il tema nella sua serie di conferenze. "Spesso, nel trattare con la MDR o l'IVDR, si ha l'impressione di lavorare sulla fusione fredda o sul motore a velocità della luce. Manca ancora una base solida per tutti e tre i temi. Non posso ancora dire quale sarà risolto per primo, ma almeno per quanto riguarda MDR e IVDR si può essere più concreti. Ci sono stati molti punti difficili, ma anche aspetti ben risolti – linee guida complesse, che sono quasi uno scherzo, e soluzioni intelligenti", riassume Stefan Bolleininger, CEO della società di consulenza be-on-quality. Il suo intervento (il 17.11.) presenterà esempi concreti tratti dall'esperienza di consulenza e opzioni di soluzione per vari scenari problematici. Ciò riguarda, ad esempio, la gestione degli standard non armonizzati o dello stato dell'arte.

Sviluppi attuali lungo tutta la catena di processo

Oltre a ciò, il COMPAMED SUPPLIERS FORUM offre ancora molto in termini di contenuti. Verranno presentate in modo pratico le novità lungo tutta la catena di processo: i componenti meccanici ed elettronici sono al centro delle relazioni degli esperti, così come i materiali innovativi, i processi di produzione, tutte le forme di produzione su commessa, aspetti di design e usabilità, nonché la garanzia della qualità. Presentazioni di stimolo su nuovi mercati completano il ricco programma. Tra i temi principali ci sono, tra gli altri, la produzione additiva, l'elettronica e le questioni regolatorie.

Ad esempio, il Dr. Benedikt Janny, amministratore delegato di USE-Ing., responsabile dell'area Usability Engineering e Ricerca Utente, parlerà dello sviluppo incentrato sull'uomo dei prodotti medici, meglio noto come "Usability Engineering": questa attività non è solo obbligatoria dal punto di vista normativo per l'approvazione dei dispositivi medici, ma offre anche ai produttori di dispositivi medici l'opportunità di differenziarsi sul mercato, considerando e traducendo in innovazioni i desideri degli utenti fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto. La presentazione (il 15.11.) approfondirà i requisiti normativi relativi all'Usability Engineering e le possibilità di stabilire processi di sviluppo incentrati sull'uomo, migliorando l'usabilità e creando un reale valore aggiunto per gli utenti dei prodotti, in termini di innovazioni orientate all'utente. Il processo di Usability Engineering è strettamente collegato alla gestione della qualità e al processo di Requirements Engineering. Inoltre, l'esperto Janny illustrerà i tipi di rischi legati all'uso e come analizzarli nel processo di sviluppo del prodotto. Si parlerà anche di come le aziende possano generare prototipi senza grandi sforzi per validare precocemente i loro dispositivi medici con utenti reali.

Produzione additiva per impianti personalizzati

Un tema interessante rimane anche la produzione additiva e la robotica nel settore medico. La Toolcraft AG si considera un pioniere nelle tecnologie innovative come la produzione additiva e la costruzione di celle robotiche personalizzate. Come partner per soluzioni complete, l'azienda offre l'intera catena di processo, dall'idea alla produzione fino alla realizzazione di componenti di precisione qualificati, nella produzione additiva, lavorazioni meccaniche, pressofusione, erodere a filo e stampaggio. Nel settore della robotica, vengono implementate soluzioni di integrazione su misura, completamente programmate. Daniel Distler e Patrick Meyer (responsabili rispettivamente di Robotica e Vendite Tecniche presso Toolcraft) nel loro intervento (il 15.11.) al COMPAMED SUPPLIERS FORUM si basano su oltre 30 anni di esperienza industriale e illustrano i vantaggi della produzione additiva attraverso vari casi applicativi nel settore medico. Ad esempio, Toolcraft AG produce impianti personalizzati tramite additive manufacturing. Inoltre, l'azienda di medie dimensioni ha sviluppato una soluzione automatizzata per la produzione e l'imballaggio di un filtro cerumen per apparecchi acustici (protezione da sporco e umidità).

Holger Frank, amministratore delegato di Mechatronic, ha scelto il tema "IoT in medicina – potenzialità attraverso l'esempio dell'AED" per il suo intervento al forum (anch'esso il 15.11.). L'acronimo AED indica il Defibrillatore Esterno Automatico, un dispositivo medico portatile che può essere utilizzato anche da persone senza formazione medica. "Per lo sviluppo futuro delle tecnologie IT più importanti, il 80% degli intervistati ritiene che l'Internet delle cose giocherà un ruolo fondamentale", spiega Frank. Mechatronic fornisce dispositivi essenziali per lo sviluppo IoT nel settore medico, che gestiscono la comunicazione tra il dispositivo e il cloud. In linea di massima, ci sono due soluzioni possibili: dispositivi e comunicazione integrati in un unico sistema o in unità separate. Un fattore importante in tutte le versioni è la norma di comunicazione con cui devono essere certificati. Queste norme variano tra Europa e USA e presentano ulteriori differenze nazionali. Paesi come Cina, Russia e Canada hanno norme proprie. Mechatronic sostiene fortemente l'uso di AED che eseguono autodiagnosi quotidiane e ha sviluppato hardware specifico per monitorare lo stato di funzionamento tramite soluzioni cloud. La ragione di ciò è che circa il 30% dei dispositivi pubblici non funzionano correttamente a causa di problemi di manutenzione e assistenza.

Numerosi punti di forza del IVAM nella hall 13

Tra i partner di cooperazione e i principali espositori di COMPAMED figura ancora una volta il settore microtecnologico IVAM. Quest'anno, presso lo stand collettivo (nella hall 13), sono presenti 42 aziende e istituti di nove nazioni, con una forte presenza europea. Le tecnologie rappresentate includono vari microcomponenti (microelettronici, optoelettronici, microottici, microfluidici), sensori, attuatori e sistemi di sensori, micropompe, rivestimenti, tessili intelligenti, nonché processi di produzione e servizi. Il COMPAMED HIGH-TECH FORUM offre (anch'esso nella hall 13) presentazioni internazionali durante tutti e quattro i giorni della fiera e presenta anche nel 2021 un ampio spettro di temi. Tra questi, in particolare, l'elettronica stampata e la diagnostica di nuova generazione ad alta integrazione, "Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer", applicazioni laser e fotoniche, soluzioni di sensori intelligenti e microfluidica per affrontare le sfide della diagnostica point-of-care e delle scienze della vita.

Misurare la pressione sanguigna con un sensore ottico

Tra le novità in mostra allo stand IVAM ci sono anche nuovi sviluppi sensoriali. Le malattie cardiovascolari sono tra le cause di morte più frequenti nei paesi industrializzati. Un indicatore importante è l'ipertensione, attualmente diagnosticata e monitorata tramite misurazioni meccaniche regolari con una fascia sul braccio. Questo metodo sgradevole limita il paziente nella vita quotidiana e fornisce solo pochi valori di misurazione puntuali. Qui può aiutare un sensore ottico. Basato sul principio della fotopletismografia (PPG), il sensore rileva l'andamento temporale dello stato di riempimento dei vasi sanguigni nella pelle. Dalla curva di contorno (onde di pulsazione) così acquisita, tramite una tecnologia brevettata, è possibile identificare i momenti rilevanti per determinare il tempo di transito dell'onda di pressione nell'aorta, consentendo di dedurre variazioni della pressione sanguigna centrale. Oltre alla alternativa alla misurazione tradizionale con fascia, questa tecnologia fornisce un valore di pressione sanguigna per ogni battito cardiaco. Analizzando le fluttuazioni a breve e medio termine, i medici prevedono un nuovo approccio diagnostico per la precoce individuazione di numerose patologie in diversi gruppi di pazienti (ad esempio preeclampsia). Il sensore sviluppato presso l'Istituto di Ricerca CiS può essere indossato nell'orecchio, offrendo vantaggi fisiologici in termini di qualità e stabilità del segnale, oltre a un comfort quotidiano. Oltre alla pressione sanguigna, è possibile rilevare numerosi altri parametri vitali come frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue.

In occasione del COMPAMED HIGH-TECH Forum, il Dr. Martin Schädel, responsabile del settore MOEMS presso l'Istituto di Ricerca CiS per la microsensoristica, parlerà di questa innovazione.

Hightech per la comunicazione del corpo con le moderne tecnologie IT

Con il design degli elettrodi di nuova generazione, CorTec apre nuove strade per la comunicazione tra segnali elettrici del corpo e le tecnologie dell'informazione moderne. La giovane azienda di tecnologia medica è specializzata nello sviluppo di tecnologie efficienti per impianti attivi di registrazione e stimolazione a lungo termine dell'attività neuronale. La tecnologia comprende componenti personalizzati come elettrodi per la derivazione e la stimolazione nel sistema nervoso centrale e periferico. Con la tecnologia brevettata "AirRay", CorTec supera le limitazioni esistenti nel settore degli elettrodi grazie a caratteristiche meccaniche flessibili e condizioni di produzione altamente precise. Il processo di produzione, che utilizza laser a impulsi ultracorti, conferisce alla tecnologia un'elevata riproducibilità, anche con dimensioni molto piccole fino a 25 μm e alte densità di contatti elettrici. La flessibilità della tecnologia permette di adattare varie proprietà del prodotto, come spessore, numero di contatti, distanza o forma, oltre alle dimensioni complessive dell'elettrodo.

Le componenti possono, ad esempio, aiutare a localizzare il foco epilettogeno in alcuni tipi di pazienti epilettici, per essere poi rimosso chirurgicamente. CorTec mira a essere il partner leader nello sviluppo di terapie innovative. In particolare, la loro flessibilità di design rende la tecnologia degli elettrodi "AirRay" un elemento chiave nell'approccio di comunicazione con il sistema nervoso umano e nella sua integrazione con l'intelligenza artificiale. Questa tecnologia di elettrodi, così come un sigillo ermetico in ceramica, fa parte di "CorTec Brain Interchange", una piattaforma tecnologica per terapie neuroinnovative in diversi campi, come epilessia, Parkinson e medicina bioelettronica.

Innovazione mondiale per la fornitura di stomie

Una novità mondiale sarà presentata da Optima Life Science e Optima Automation in occasione di COMPAMED 2021: la prima macchina di produzione continua per flange di stomia. Queste vengono utilizzate per il trattamento delle stomie artificiali. Con questa soluzione, Optima Life Science offre anche ai produttori di stomie una macchina adatta. Il vantaggio principale è la combinazione di due processi di conversione separati in una linea unica. Sono state sviluppate stazioni di processo che finora potevano funzionare solo in modo sincronizzato.

Tecnologia microtecnica innovativa al servizio dell'industria farmaceutica

Un altro esempio di alta tecnologia che testimonia le competenze degli espositori di COMPAMED sono le micropompe a denti di sega di HNP Mikrosysteme. La microincapsulazione sta assumendo un'importanza crescente anche nel settore farmaceutico. La produzione e la lavorazione di API (principi attivi farmaceutici) richiedono tecniche di dosaggio precise anche in quantità molto piccole. La produzione di API è complessa, poiché le sostanze acquose o viscose devono essere trattate con molta delicatezza. La microincapsulazione è un metodo adatto per proteggere queste sostanze attive dalla liberazione prematura e preservare la loro attività biologica. Le capsule sono realizzate con materiali polimerici o inorganici. A seconda della permeabilità e della biodegradabilità, i principi attivi vengono rilasciati gradualmente. Un rilascio continuo rende le terapie farmacologiche più tollerabili e facili da gestire. La quantità erogata varia da pochi microlitri al minuto fino a 140 ml/min. La precisione dell'erogazione è fondamentale per la qualità delle capsule, con una tolleranza di solo più/meno un percento. Per questo compito complesso, vengono utilizzate micropompe a denti di sega di HNP Mikrosysteme, che possono essere riscaldate o, in caso di quantità minime, equipaggiate anche con un riduttore di velocità.