Temas y tendencias en vista previa de COMPAMED 2021: aproximadamente 500 expositores están en camino de volver a la normalidad en Düsseldorf

Después de que la COMPAMED, el evento líder internacional para proveedores de tecnología médica, solo pudo realizarse en formato digital el año pasado debido a la pandemia, en esta ocasión del 15 al 18 de noviembre, en paralelo con la feria MEDICA de renombre mundial, se llevará a cabo nuevamente en formato presencial en los recintos feriales de Düsseldorf. Casi 500 inscripciones de expositores demuestran el gran interés de los proveedores de tecnología médica en dar un paso importante hacia la normalidad. Siguiendo el concepto de evento híbrido, componentes esenciales del programa, como el COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM con un enfoque especial en microtecnología y nanotecnología, así como el COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed, que abarca todo el área de desarrollo y fabricación en tecnología médica, se ofrecerán con entradas correspondientes tanto en formato presencial como en línea en transmisión en vivo. A diferencia de años anteriores, esta vez la COMPAMED se realizará en los pabellones 13 y 14 (y no en los pabellones 8a y 8b).

Además de la omnipresente pandemia de COVID-19, sus consecuencias también generan temas de conversación: "Debido a los efectos de la crisis del coronavirus, se han producido interrupciones en el suministro: la cancelación de vuelos y el transporte marítimo, especialmente en productos electrónicos, han provocado grandes escaseces de suministro. Durante la crisis, estas también se vieron agravadas por 'acaparamiento'. Las empresas compraron y almacenaron más componentes de los necesarios por precaución, por miedo a quedar sin suministro", explica el Dr. Dietrich Thomas R. Dietrich, CEO de la asociación especializada IVAM en microtecnología. Los recursos y algunos componentes también escasearon porque la industria se recuperó más rápidamente de lo que muchos proveedores esperaban inicialmente. Sin embargo, esto se regulará en breve.

Los chips de computadora se volvieron escasos durante la crisis, ya que los fabricantes de tecnología médica de repente tuvieron una demanda mucho mayor. El Dr. Meinrad Lugan, presidente del BVMed, relativizó recientemente la situación: "En muchos ámbitos no hubo un problema de cantidades, sino de distribución". Lugan señala que hubo una "tendencia a pedidos masivos y múltiples". La respuesta a las interrupciones en el suministro debería ser "con soluciones digitales inteligentes basadas en estándares existentes". Según IVAM, seguir internacionalizando la economía sigue siendo recomendable, ya que las cadenas de suministro globales no pueden detenerse y eso tampoco sería efectivo. Los fabricantes europeos necesitan aprovechar la producción más económica en otros países para mantenerse competitivos. Estos países, a su vez, necesitan a los clientes europeos para mantener en marcha su propia economía. Sin embargo, IVAM opina que debería haber cadenas de suministro locales para componentes críticos, especialmente para productos sensibles que son importantes para el suministro básico de toda la población, por ejemplo, en el área de la salud.

Un tema genera aún gran revuelo

Otro tema que también ha causado gran inquietud en el sector es que desde el 26 de mayo de 2021, la nueva regulación europea de dispositivos médicos (MDR) y la nueva regulación sobre diagnósticos in vitro (IVDR) han entrado en vigor. Como destaca la revista especializada Devicemed en un extenso artículo de revisión, las empresas están preparadas, pero también bajo una presión significativa. Según una encuesta de la empresa de software Climedo Health, el 81 por ciento de las 115 empresas consultadas en toda Europa consideran que la MDR sigue siendo muy desafiante. Entre los mayores obstáculos se encuentran un aumento en los recursos y costos, falta de claridad y las necesarias pruebas clínicas. El 31 por ciento estima que la MDR generará costos adicionales de entre el cinco y el diez por ciento de su facturación anual; el 13 por ciento incluso cree que será más de una décima parte de sus ingresos. La insatisfacción con Bruselas también es alta en otros aspectos: el 75 por ciento desea directrices más claras por parte de la Comisión Europea, el 50 por ciento solicita mayor apoyo técnico y el 30 por ciento quiere más capacitaciones o eventos informativos. "Los resultados de la encuesta muestran que la MDR de la UE sigue siendo muy desafiante, costosa y que requiere mucho tiempo para las empresas", afirma Veronika Schweighart, miembro de la dirección de Climedo Health. La IVDR también aumenta la carga de trabajo: además de nuevos productos, todos los productos ya en el mercado y autorizados deben someterse a una nueva certificación según la regulación. Además, las "Entidades designadas" deben pasar por un proceso de recertificación, que aún no ha concluido. La IVDR también abarca un ámbito de aplicación más amplio que la directiva anterior y establece requisitos más estrictos y nuevos en muchos aspectos para las empresas y las instituciones de vigilancia. Todo esto genera mucho material para discusión en el marco de la COMPAMED 2021.

Regulación de dispositivos médicos: ¿tan difícil como la fusión fría?

Por ello, el COMPAMED SUPPLIERS FORUM (en el pabellón 14) abordará nuevamente este tema en su serie de conferencias. "A menudo, al tratar con la MDR o la IVDR, da la impresión de que estamos trabajando en la fusión fría o en un motor de velocidad de la luz. Faltan las bases en todos los puntos mencionados. No puedo decir todavía cuál de los tres temas se resolverá primero, pero al menos en lo que respecta a la MDR y la IVDR, podemos ser más concretos. Hubo muchos puntos difíciles, pero también temas bien resueltos: guías complicadas, lo cual en realidad es una broma, y soluciones inteligentes", resume Stefan Bolleininger, CEO de la consultora be-on-quality. Su charla (el 17 de noviembre) mostrará ejemplos concretos del día a día de la consultoría y opciones de solución para diferentes escenarios problemáticos. Esto incluye, por ejemplo, la gestión de estándares no armonizados o el estado de la técnica.

Desarrollos actuales a lo largo de toda la cadena de procesos

Además, el COMPAMED SUPPLIERS FORUM tiene mucho más que ofrecer en contenido. Se presentarán desarrollos actuales a lo largo de toda la cadena de procesos de manera práctica: componentes mecánicos y electrónicos, materiales innovadores, procesos de fabricación, todo tipo de producción por contrato, aspectos de diseño y usabilidad, así como aseguramiento de la calidad. Charlas de impulso sobre nuevos mercados complementan el programa variado. Otros temas destacados incluyen fabricación aditiva, electrónica y asuntos regulatorios.

Por ejemplo, el Dr. Benedikt Janny, director de Usabilidad y User Research en USE-Ing., hablará sobre el desarrollo centrado en el ser humano de productos médicos, conocido como 'Usability Engineering': este proceso no solo es obligatorio desde el punto de vista regulatorio en la aprobación de dispositivos médicos, sino que también ofrece a los fabricantes la oportunidad de diferenciarse en el mercado, considerando y aplicando tempranamente en el proceso de desarrollo las preferencias relevantes de los usuarios y transformándolas en innovaciones. La charla (el 15 de noviembre) abordará los requisitos regulatorios relacionados con el Usability Engineering y las posibilidades de establecer procesos de desarrollo centrados en el usuario, mejorando la usabilidad para crear un valor añadido real para los usuarios de los productos, en forma de innovaciones orientadas al usuario. El proceso de ingeniería de usabilidad está estrechamente vinculado con la gestión de calidad y el proceso de requisitos. Además, el experto Janny mostrará qué tipos de riesgos relacionados con el uso existen y deben analizarse durante el proceso de desarrollo del producto. También se discutirá qué prototipos pueden generarse sin mucho esfuerzo para validar tempranamente los productos médicos con usuarios reales.

Fabricación aditiva para implantes personalizados para pacientes

Un tema interesante sigue siendo la fabricación aditiva y la robótica en tecnología médica. La Toolcraft AG se considera pionera en tecnologías innovadoras como la fabricación aditiva y la construcción de células robotizadas personalizadas. Como socio para soluciones integrales, la empresa ofrece toda la cadena de procesos, desde la idea hasta la fabricación y la pieza de precisión calificada en fabricación aditiva, mecanizado, moldeo por inyección, electroerosión y fabricación de moldes. En el área de robótica, se implementan soluciones de integración a medida y completamente programadas. Daniel Distler y Patrick Meyer (jefes de área de Robótica y Ventas Técnicas en Toolcraft) basan su charla (el 15 de noviembre) en sus más de 30 años de experiencia industrial y explican las ventajas de la fabricación aditiva mediante diversos casos de uso en tecnología médica. Por ejemplo, la Toolcraft AG fabrica implantes personalizados mediante adición. Además, la empresa mediana desarrolló una solución automatizada para la fabricación y el embalaje de un filtro de cerumen para audífonos (protección contra contaminación por cera y humedad).

Holger Frank, director general de Mechatronic, eligió el tema "IoT en tecnología médica: potenciales en el ejemplo del desfibrilador externo automatizado (DEA)" para su charla en el foro (también el 15 de noviembre). La sigla DEA significa Desfibrilador Externo Automatizado, un dispositivo médico portátil que también puede ser utilizado por personas sin formación médica. "Para el desarrollo futuro de tecnologías de TI importantes, el 80 por ciento de los encuestados considera que el Internet de las cosas jugará un papel importante", explica Frank. Mechatronic suministra dispositivos importantes para desarrollos de IoT en el entorno médico, que gestionan la comunicación entre el dispositivo y la nube. En general, hay dos soluciones posibles: dispositivos y comunicación integrados en un sistema o en unidades separadas. Un factor clave en todas las versiones es la norma de radiofrecuencia con la que deben ser certificados. Estas normas varían en Europa y EE. UU., además de tener desviaciones nacionales. Países grandes como China, Rusia o Canadá también tienen sus propias normas. Mechatronic aboga firmemente por DEA que realicen autopruebas diarias y ha desarrollado hardware correspondiente para monitorear el estado de la prueba a través de una solución en la nube. La razón es que aproximadamente el 30 por ciento de los dispositivos en espacios públicos no funcionan correctamente debido a fallos en mantenimiento y servicio.

Muchos puntos destacados del IVAM en el pabellón 13

Entre los socios de cooperación y los mayores expositores de la COMPAMED, vuelve a estar el IVAM, la asociación especializada en microtecnología. Este año, en el stand conjunto (en el pabellón 13), participan 42 empresas e instituciones de nueve países, con una participación muy europea. Las tecnologías representadas incluyen diversos microcomponentes (microelectrónicos, optoelectrónicos, microópticos, microfluídicos), sensores, actuadores y sistemas de sensores, microbombas, recubrimientos, textiles inteligentes, así como procesos de fabricación y servicios. El COMPAMED HIGH-TECH FORUM ofrece (también en el pabellón 13) presentaciones internacionales durante los cuatro días de la feria y presenta en 2021 un amplio espectro de temas. Entre ellos, especialmente, electrónica impresa y diagnóstica de próxima generación, "Fabricantes de equipos y componentes", aplicaciones láser y fotónicas, soluciones de sensores inteligentes y microfluídica para desafíos en diagnóstica en el punto de atención y ciencias de la vida.

Medir la presión arterial con un sensor óptico

Entre los aspectos destacados en el stand del IVAM se encuentran nuevas innovaciones en sensores. Las enfermedades cardiovasculares son una de las causas principales de muerte en las naciones industrializadas. Un indicador importante es la hipertensión, que actualmente se diagnostica y monitorea mediante mediciones mecánicas regulares con manguitos en el brazo. Este método incómodo limita al paciente en su vida cotidiana y solo proporciona algunos valores puntuales. Aquí puede ofrecer una solución un sensor óptico. El sensor, que funciona según el principio de la fotopletismografía (PPG), registra la evolución temporal del llenado de los vasos sanguíneos en la piel. A partir de la curva de contorno registrada (olas de pulso), se pueden identificar con un método patentado momentos relevantes para determinar el tiempo de propagación de la onda de presión en la aorta, lo que permite inferir cambios en la presión arterial central. Además de una alternativa a la medición con manguito, el método proporciona un valor de presión arterial para cada latido del corazón. A partir del análisis de fluctuaciones a corto y medio plazo, los médicos esperan un acceso diagnóstico novedoso para la detección temprana de diversas enfermedades en diferentes grupos de pacientes (por ejemplo, preeclampsia). El sensor desarrollado en el Instituto de Investigación CiS puede colocarse en el oído, lo que ofrece ventajas fisiológicas para la calidad y estabilidad de la señal, además de un confort diario. Además de la presión arterial, se pueden registrar otros parámetros vitales como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en sangre.

En el marco del COMPAMED HIGH-TECH Forum, el Dr. Martin Schädel, director del área MOEMS en el Instituto de Investigación CiS en microsensores, hablará sobre este desarrollo.

Alta tecnología para la comunicación del cuerpo con la informática moderna

Con el diseño de electrodos de próxima generación, CorTec abre nuevos caminos para la comunicación entre las señales eléctricas del cuerpo y las tecnologías de información modernas. La joven empresa de tecnología médica está especializada en el desarrollo de tecnologías eficientes para implantes activos destinados a la grabación y estimulación a largo plazo de la actividad neuronal. La tecnología incluye componentes personalizados como electrodos para derivación y estimulación en el sistema nervioso central y periférico. Con la tecnología patentada 'AirRay', CorTec supera las limitaciones anteriores en el área de electrodos gracias a propiedades mecánicas ajustables y condiciones de fabricación altamente precisas. El proceso de fabricación, que emplea láseres de pulsos ultracortos, otorga a la tecnología una alta reproducibilidad en tamaños muy pequeños, de hasta 25 μm, y en altas densidades de contactos eléctricos. La flexibilidad de la tecnología permite ajustar diversas propiedades del producto, como grosor, número de contactos, distancia o forma, así como el tamaño total del electrodo.

Las piezas, por ejemplo, pueden ayudar a localizar el foco epiléptico en ciertos tipos de pacientes con epilepsia, para su remoción quirúrgica. CorTec persigue la visión de ser un socio líder en el desarrollo de terapias innovadoras. En particular, su flexibilidad de diseño hace que la tecnología de electrodos 'AirRay' sea un componente clave en el enfoque de comunicación con el sistema nervioso humano y su integración con inteligencia artificial. Esta tecnología de electrodos, al igual que un encapsulado hermético basado en cerámica, forma parte de 'CorTec Brain Interchange', una plataforma tecnológica para terapias neuroinnovadoras en áreas como epilepsia, Parkinson y medicina bioelectrónica en general.

Novedad mundial en el suministro de ostomías

Una novedad mundial será presentada conjuntamente por Optima Life Science y Optima Automation en su participación en la COMPAMED 2021: la primera máquina de producción continua para faldillas de ostomía. Estas se utilizan para el suministro de estomas artificiales. Con ello, Optima Life Science ahora también ofrece una solución de máquina adecuada para productores de ostomías. La ventaja principal es la integración de dos procesos de conversión separados en una línea. Para esta línea, se han desarrollado estaciones de proceso que anteriormente solo podían operarse en sincronización.

Tecnología micro avanzada al servicio de la industria farmacéutica

Otro ejemplo de alta tecnología que demuestra claramente el conocimiento de los expositores de COMPAMED son las microbombas de engranajes de HNP Mikrosysteme. La microencapsulación también está ganando importancia en la industria farmacéutica. La producción y procesamiento de ingredientes farmacéuticos activos (API) requiere técnicas de dosificación precisas en cantidades muy pequeñas. La fabricación de estas API es compleja, ya que sustancias acuosas o viscosas deben procesarse con especial cuidado. La microencapsulación es un método adecuado para proteger estos compuestos activos de la liberación prematura y mantener su bioactividad. Las cápsulas pueden estar hechas de materiales poliméricos o inorgánicos. Dependiendo de su permeabilidad y biodegradabilidad, los ingredientes activos se liberan gradualmente. Una liberación continua mejora la tolerabilidad y facilita las terapias médicas. La cantidad dispensada varía desde unos pocos microlitros por minuto hasta 140 ml/min. La precisión en la dosificación es crucial para la calidad de las cápsulas, con una tolerancia de solo más/menos un por ciento. Para esta tarea exigente, se utilizan microbombas de engranajes de HNP Mikrosysteme, que pueden calentarse o, en cantidades mínimas, equiparse adicionalmente con una transmisión.