Tematyki i trendy w perspektywie nadchodzącej COMPAMED 2021: około 500 wystawców wraca do normalności w Düsseldorfie

Po tym jak COMPAMED, międzynarodowe wiodące wydarzenie dla dostawców urządzeń medycznych, w ubiegłym roku z powodu pandemii mogło odbyć się jedynie w formacie cyfrowym, w dniach od 15 do 18 listopada odbędzie się ponownie w formacie stacjonarnym równolegle do światowej wystawy MEDICA na terenach targowych w Düsseldorfie. Prawie 500 zgłoszeń wystawców świadczy o dużym zainteresowaniu dostawców z branży medycznej, którzy chcą zrobić krok w kierunku powrotu do normalności. Podążając za koncepcją wydarzenia hybrydowego, kluczowe elementy programu, takie jak COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM z naciskiem na mikrotechnologię i nanotechnologię oraz COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed, obejmujące cały zakres rozwoju i produkcji w branży medycznej, będą dostępne zarówno na miejscu, jak i online w formie transmisji na żywo, z odpowiednim biletem. W przeciwieństwie do wcześniejszych lat, tym razem COMPAMED odbędzie się w halach 13 i 14 (a nie w halach 8a i 8b).

Oprócz wszechobecnej pandemii COVID-19, jej skutki stanowią również temat rozmów: „W wyniku wpływu kryzysu koronowego pojawiły się braki w dostawach: zawieszenie lotów i transportu morskiego – szczególnie w przypadku produktów elektronicznych – doprowadziło do dużych opóźnień w dostawach. W kryzysie były one również napędzane przez 'gromadzenie zapasów'. Firmy na wszelki wypadek kupowały i magazynowały więcej komponentów, niż było to konieczne – z obawy przed brakiem dostaw”, wyjaśnia Dr Dietrich Thomas R. Dietrich, CEO stowarzyszenia IVAM ds. mikrotechnologii. Surowce i pojedyncze komponenty stały się również deficytowe, ponieważ przemysł szybciej się odradzał, niż początkowo oczekiwano. Jednak wkrótce sytuacja powinna się wyrównać.

W czasie kryzysu braki w dostępności komputerowych chipów były szczególnie odczuwalne, ponieważ producenci urządzeń medycznych nagle mieli znacznie większe zapotrzebowanie. Dr Meinrad Lugan, prezes BVMed, niedawno zrelatywizował tę sytuację: „W wielu obszarach nie występowały braki ilościowe, lecz problem dystrybucji”. Lugan zauważa, że pojawiła się „tendencja do masowych i wielokrotnych zamówień”. Na powstałe braki w dostawach należy reagować „inteligentnymi rozwiązaniami cyfrowymi opartymi na istniejących standardach eStandards”. Według IVAM, mimo to, międzynarodowa integracja gospodarki ma sens, ponieważ globalne łańcuchy dostaw nie mogą zostać zatrzymane, a ich zatrzymanie byłoby niecelowe. Europejscy producenci potrzebują możliwości tańszej produkcji w innych krajach, aby pozostać konkurencyjnymi. Te kraje z kolei potrzebują europejskich klientów, aby utrzymać własną gospodarkę. Jednak według IVAM, powinna istnieć lokalna produkcja krytycznych komponentów – szczególnie dla wrażliwych produktów istotnych dla podstawowego zaopatrzenia społeczeństwa, np. w dziedzinie zdrowia.

Jedno zagadnienie wywołuje niezmiennie duże poruszenie

Inne zagadnienie również wywołało duży niepokój w branży: od 26 maja 2021 roku obowiązują nowe europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych (MDR) oraz nowe rozporządzenie dotyczące wyrobów diagnostycznych in vitro (IVDR). Jak podkreśla magazyn branżowy Devicemed w obszernej analizie, firmy są gotowe, ale pod dużą presją. Według ankiety firmy Climedo Health, 81 procent z 115 badanych firm z całej Europy uważa MDR za nadal bardzo wyzwanie. Do największych problemów należą zwiększone nakłady na zasoby i koszty, brak jasności i konieczność przeprowadzania badań klinicznych. 31 procent szacuje, że MDR generuje dodatkowe koszty od pięciu do dziesięciu procent rocznego obrotu; 13 procent uważa, że jest to więcej niż jedna dziesiąta obrotu. Również w innych aspektach niezadowolenie firm z Brukseli jest duże: 75 procent oczekuje bardziej klarownych wytycznych od Komisji Europejskiej, 50 procent – większego wsparcia fachowego, a 30 procent – szkoleń i seminariów informacyjnych. „Wyniki ankiety pokazują, że EU-MDR nadal jest bardzo wyzwaniem, kosztowny i czasochłonny dla firm”, mówi Veronika Schweighart, członkini zarządu Climedo Health. Również IVDR zwiększa wysiłki: oprócz nowych produktów, wszystkie już dostępne i zatwierdzone muszą przejść nową certyfikację zgodnie z rozporządzeniem. Ponadto, „Benannte Stellen” muszą przejść proces nowego powołania, który jeszcze się nie zakończył. IVDR obejmuje również szerszy zakres niż dotychczasowa dyrektywa i w wielu obszarach wprowadza wyższe i nowe wymagania dla firm i instytucji nadzorczych. Z tego powodu powstaje wiele tematów do dyskusji podczas COMPAMED 2021.

Rozporządzenie o wyrobach medycznych – tak trudne jak zimna fuzja?

Dlatego COMPAMED SUPPLIERS FORUM (w hali 14) ponownie podejmuje ten temat w swojej serii wykładów. „Często podczas pracy z MDR lub IVDR odnosi się wrażenie, że pracujemy nad zimną fuzją lub napędem na światło. Brakuje podstaw we wszystkich wymienionych zagadnieniach. Nie mogę jeszcze powiedzieć, które z trzech tematów zostanie rozwiązane jako pierwsze, ale co najmniej w przypadku MDR i IVDR można mówić o konkretach. Było wiele trudnych punktów, ale też dobrze rozwiązanych – skomplikowanych wytycznych, co jest raczej żartem, oraz sprytnych rozwiązań”, podsumowuje Stefan Bolleininger, CEO firmy doradczej be-on-quality. Jego wykład (17.11.) przedstawia konkretne przykłady z codziennej pracy konsultingowej i opcje rozwiązań dla różnych scenariuszy problemowych. Dotyczy to np. obsługi niespójnych standardów czy stanu wiedzy (State-of-the-Art).

Aktualne trendy na całym łańcuchu procesowym

Poza tym, COMPAMED SUPPLIERS FORUM ma jeszcze wiele do zaoferowania. Przedstawiane będą praktyczne rozwiązania dotyczące aktualnych trendów w całym łańcuchu procesowym: od komponentów mechanicznych i elektronicznych, przez innowacyjne materiały, procesy produkcyjne, różne formy produkcji na zamówienie, aspekty projektowania i użyteczności, aż po zapewnienie jakości. Wystąpienia na temat nowych rynków uzupełniają bogaty program. Kolejne tematy to m.in. drukowana elektronika i diagnostyka wysokiej integracji następnej generacji, „Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer”, zastosowania laserowe i fotoniczne, inteligentne rozwiązania sensorowe oraz mikrofluidyka dla wyzwań w diagnostyce point-of-care i naukach o życiu.

Na przykład Dr Benedikt Janny, który jako dyrektor ds. usability engineering i user research w USE-Ing odpowiada za rozwój zorientowanych na człowieka wyrobów medycznych, opowie o human-centered development of medical devices, znanym jako „Usability Engineering”: jest to nie tylko wymóg regulacyjny w procesie dopuszczania wyrobów medycznych, ale także możliwość wyróżnienia się na rynku poprzez uwzględnianie istotnych potrzeb użytkowników już na wczesnym etapie rozwoju produktu i wprowadzanie innowacji. Wykład (15.11.) omówi, jakie są wymogi regulacyjne dotyczące usability engineering i jakie są możliwości ustanowienia procesów rozwojowych skoncentrowanych na człowieku, które poprzez zwiększenie użyteczności tworzą realną wartość dodaną dla użytkowników w ramach innowacji zorientowanych na użytkownika. Proces usability engineering jest ściśle powiązany z zarządzaniem jakością i procesem wymagań. Ekspert Janny wskaże również, jakie rodzaje ryzyka związane z użytkowaniem istnieją i muszą być analizowane w trakcie rozwoju produktu. Ponadto, omówi, jakie prototypy firmy mogą bez dużego nakładu tworzyć, aby wcześnie zweryfikować swoje wyroby medyczne z rzeczywistymi użytkownikami.

Addytywna produkcja dla indywidualnych implantów pacjentów

Interesującym tematem pozostają także addytywna produkcja i robotyka w branży medycznej. Firma Toolcraft AG postrzega siebie jako pioniera w przyszłościowych technologiach, takich jak produkcja addytywna i budowa indywidualnych komór robotycznych. Jako partner kompleksowych rozwiązań, firma oferuje cały łańcuch procesów od pomysłu, przez produkcję, po wykwalifikowane precyzyjne elementy w produkcji addytywnej, obróbce skrawaniem, wtrysku, erozji elektroerozyjnej i formowaniu. W dziedzinie robotyki realizowane są rozwiązania integracyjne w pełni zaprogramowane na miarę. Daniel Distler i Patrick Meyer (kierownicy działów robotyki i sprzedaży technicznej w Toolcraft) w swoim wykładzie (15.11.) podczas COMPAMED SUPPLIERS FORUM opierają się na wiedzy zdobytej przez ponad 30 lat doświadczenia przemysłowego i omawiają zalety produkcji addytywnej na podstawie różnych zastosowań w branży medycznej. Na przykład, firma Toolcraft AG produkuje addytywnie indywidualne implanty pacjentów. Ponadto, opracowała zautomatyzowane rozwiązanie kompleksowe do produkcji i pakowania filtra cerumenowego do aparatów słuchowych (ochrona przed zabrudzeniem przez wosk i wilgoć).

Holger Frank, dyrektor firmy Mechatronic, wybrał temat „IoT w medycynie – potencjały na przykładzie AED” na swój wykład podczas forum (również 15.11.). Akronim AED oznacza Automatyczny Zewnętrzny Defibrylator, przenośne urządzenie medyczne, które może być używane także przez osoby bez wykształcenia medycznego. „W przyszłości, według badania PwC, 80 procent ankietowanych uważa, że Internet Rzeczy odegra ważną rolę w rozwoju kluczowych technologii IT” – wyjaśnia Frank. Firma Mechatronic dostarcza kluczowe urządzenia do rozwoju IoT w środowisku medycznym, które zajmują się komunikacją między urządzeniem a chmurą. Podstawowe rozwiązania to: urządzenie i komunikacja zintegrowane w jednym systemie lub w oddzielnych jednostkach. Kluczowym czynnikiem jest pytanie, według jakiej normy radiowej będą certyfikowane. Normy te różnią się w Europie i USA, a dodatkowo występują odchylenia krajowe. Wielkie kraje, takie jak Chiny, Rosja czy Kanada, mają własne normy. Mechatronic zdecydowanie opowiada się za AED, które codziennie wykonują samodzielny test, i opracowało odpowiedni sprzęt do monitorowania stanu testu poprzez rozwiązanie chmurowe. Podstawą jest fakt, że około 30 procent urządzeń w przestrzeni publicznej nie działa poprawnie z powodu niewłaściwej konserwacji i serwisu.

Wiele atrakcji IVAM w hali 13

Wśród partnerów i największych wystawców COMPAMED ponownie znajduje się stowarzyszenie IVAM ds. mikrotechnologii. W tym roku na wspólnym stoisku (w hali 13) obecnych jest 42 firmy i instytuty z dziewięciu krajów, a udział jest silnie zorientowany na Europę. Wśród prezentowanych technologii znajdują się różnorodne mikrokomponenty (mikroelektroniczne, optoelektroniczne, mikrooptyczne, mikrofluidyczne), czujniki, aktuatory i systemy sensorowe, mikro pompy, powłoki, inteligentne tekstylia, a także technologie produkcji i obróbki oraz usługi. COMPAMED HIGH-TECH FORUM oferuje (również w hali 13) międzynarodowe prezentacje towarzyszące targom we wszystkich czterech dniach i również w 2021 roku prezentuje szeroki zakres tematów. Wśród nich szczególnie wyróżniają się drukowana elektronika i wysokowydajna diagnostyka następnej generacji, „Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer”, zastosowania laserowe i fotoniczne, inteligentne rozwiązania sensorowe oraz mikrofluidyka dla wyzwań w diagnostyce point-of-care i naukach o życiu.

Pomiar ciśnienia krwi za pomocą optycznego czujnika

Na stoisku IVAM można znaleźć między innymi nowe rozwiązania sensoryczne. Choroby układu krążenia należą do najczęstszych przyczyn zgonów w krajach uprzemysłowionych. Ważnym wskaźnikiem jest nadciśnienie, które obecnie można diagnozować i monitorować za pomocą regularnych pomiarów ciśnienia mechanicznego z użyciem mankietu na ramieniu. Ta nieprzyjemna metoda ogranicza pacjentów w codziennym życiu i dostarcza tylko stosunkowo niewiele punktowych pomiarów. Rozwiązaniem może być czujnik optyczny. Czujnik oparty na zasadzie fotopletyzmografii (PPG) rejestruje przebieg czasowy wypełnienia naczyń krwionośnych w skórze. Na podstawie zarejestrowanej krzywej konturowej (fal tętna) można za pomocą opatentowanej metody identyfikować kluczowe punkty do określenia czasu propagacji fali ciśnienia w aorcie, co pozwala na wnioskowanie o zmianach ciśnienia centralnego. Oprócz alternatywy dla klasycznego pomiaru mankietowego, metoda ta dostarcza wartość ciśnienia krwi dla każdego pojedynczego uderzenia serca. Analiza krótkoterminowych i średnioterminowych wahań pozwala lekarzom na nowatorski dostęp do diagnostyki wczesnego wykrywania różnych chorób u różnych grup pacjentów (np. preeklampsji). Czujnik opracowany w instytucie badawczym CiS można nosić w uchu, co oprócz licznych korzyści fizjologicznych dla jakości i stabilności sygnału, zapewnia komfort użytkowania na co dzień. Oprócz ciśnienia krwi, można mierzyć wiele innych parametrów życiowych, takich jak tętno, zmienność rytmu serca i saturacja tlenu we krwi.

W ramach Forum HIGH-TECH COMPAMED dr Martin Schädel, kierownik działu MOEMS w instytucie badawczym CiS, omówi ten rozwój.

High-tech dla komunikacji ciała z nowoczesnym IT

Nowa generacja elektrod CorTec otwiera nowe możliwości komunikacji między sygnałami elektrycznymi ciała a nowoczesną technologią informacyjną. Młoda firma medyczna specjalizuje się w opracowywaniu efektywnych technologii dla aktywnych implantów do długoterminowego rejestrowania i stymulacji aktywności neuronów. Technologia obejmuje spersonalizowane komponenty, takie jak elektrody do odprowadzania i stymulacji w układzie nerwowym centralnym i obwodowym. Dzięki opatentowanej technologii elektrody „AirRay” CorTec pokonuje dotychczasowe ograniczenia w zakresie elektrod, oferując elastyczne właściwości mechaniczne i wysoką precyzję produkcji. Proces produkcji z użyciem ultrakrótkich impulsów laserowych zapewnia wysoką powtarzalność i bardzo małe rozmiary, sięgające nawet 25 μm, oraz wysoką gęstość kontaktów elektrycznych. Elastyczność technologii umożliwia dostosowanie różnych parametrów produktu, takich jak grubość, liczba kontaktów, odległość czy kształt elektrod, a także ich rozmiar całościowy.

Elementy te mogą na przykład pomóc w lokalizacji epileptogennych ognisk u pacjentów z określonym typem padaczki, które mają zostać chirurgicznie usunięte. CorTec dąży do tego, aby być wiodącym partnerem w rozwoju innowacyjnych terapii. Szczególnie ich elastyczność projektowa czyni technologię „AirRay” kluczowym elementem w komunikacji z ludzkim układem nerwowym i jego integracji z sztuczną inteligencją. Ta specjalna technologia elektrod, podobnie jak hermetyczna kapsułka na bazie ceramiki, jest częścią platformy „CorTec Brain Interchange”, stanowiącej platformę technologiczną dla innowacyjnych neuroterapii w różnych dziedzinach, takich jak epilepsja, Parkinson czy medycyna bioelektroniczna.

Światowa nowość w zakresie zaopatrzenia stomii

Optima Life Science i Optima Automation wspólnie prezentują podczas COMPAMED 2021 światową nowość – pierwszą ciągłą maszynę do produkcji stoma-flansz. Są one stosowane do zaopatrywania sztucznych wyjść jelitowych (stomii). Dzięki temu Optima Life Science oferuje rozwiązanie maszynowe dla producentów stomii. Kluczową zaletą jest połączenie dwóch odrębnych procesów konwersji w jednej linii. Dla tej linii opracowano stanowiska procesowe, które dotychczas mogły działać tylko w takt.

Innowacyjna mikrotechnologia dla przemysłu farmaceutycznego

Kolejnym przykładem wysokiej technologii, który wyraźnie dokumentuje wiedzę wystawców COMPAMED, są mikrozębowe pompy firmy HNP Mikrosysteme. Mikroenkapsulacja zyskuje coraz większe znaczenie również w przemyśle farmaceutycznym. Warunkiem koniecznym do produkcji i przetwarzania API (aktywnych składników farmaceutycznych) są precyzyjne techniki dawkowania w zakresie niskich dawek. Produkcja tych API jest wymagająca, ponieważ substancje wodne i oleiste muszą być przetwarzane w sposób szczególnie delikatny. Mikroenkapsulacja to odpowiednia metoda, która chroni aktywne substancje przed przedwczesnym uwalnianiem i zachowuje ich bioaktywność. Kapsułki mogą być wykonane z materiałów polimerowych lub nieorganicznych. W zależności od przepuszczalności i rozkładu, substancje czynne stopniowo uwalniają się z kapsułek. Stałe uwalnianie poprawia tolerancję i ułatwia terapię lekową. Wymagana ilość to od kilku mikrolitrów na minutę do 140 ml/min. Precyzja dozowania jest kluczowa dla jakości kapsułek, a tolerancja wynosi zaledwie plus/minus 1 procent. Do tego wymagającego zadania używa się mikrozębów od HNP Mikrosysteme. Pompy mogą być podgrzewane lub, w przypadku bardzo małych dawek, dodatkowo wyposażone w przekładnię.