Témák & trendek a COMPAMED 2021-re való kilátásokkal kapcsolatban: Körülbelül 500 kiállító tér vissza a Düsseldorfi normálitáshoz

Miután a COMPAMED, a nemzetközi vezető esemény az orvostechnikai beszállítók számára, tavaly a járvány miatt csak digitálisan valósult meg, idén november 15. és 18. között ismét személyes formában kerül megrendezésre a világvezető MEDICA szakkiállítással párhuzamosan a Düsseldorf-i vásártereken. Közel 500 kiállítói regisztráció mutatja az orvostechnikai beszállítók magas érdeklődését, hogy nagy lépést tegyenek a normalitás felé. A hibrid esemény koncepcióját követve a program fő részei, mint például a COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM, különösen a mikro- és nanotechnológia területeire fókuszálva, valamint a COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed, amely az orvostechnikai fejlesztés és gyártás teljes területét öleli fel, mind személyesen, mind online élő közvetítésként, megfelelő jeggyel elérhetők. Ellentétben a korábbi évekkel, ezúttal a COMPAMED a 13-as és 14-es csarnokban kerül megrendezésre (nem a 8a és 8b csarnokban).

Az általános COVID-19 járvány mellett annak következményei is beszédtémát adnak: „A koronavírus válság hatására szállítási késedelmek alakultak ki: a repülőjáratok és a tengeri szállítás leállítása - különösen az elektronikai termékek esetében - jelentős szállítási problémákhoz vezetett. A válság idején ezeket a problémákat a „túlzott készletezés” is felerősítette. A vállalatok óvatosan több alkatrészt vásároltak és tároltak, mint amennyire szükségük volt – attól tartva, hogy ellátási hiány lép fel” – magyarázza Dr. Dietrich Thomas R. Dietrich, az IVAM Mikrotechnológiai Szakmai Szövetség ügyvezető igazgatója. Az alapanyagok és egyes alkatrészek is hiánycikké váltak, mivel az ipar gyorsabban talpra állt, mint ahogy sok beszállító eredetileg várta. Ez azonban hamarosan rendeződni fog.

A számítógépes chipek hiánycikké váltak a válság idején, mert különösen az orvostechnikai gyártók hirtelen sokkal nagyobb igénnyel fordultak hozzájuk. Dr. Meinrad Lugan, a BVMed elnöke nemrégiben enyhített a helyzeten: sok területen nem mennyiségi, hanem elosztási problémák voltak. Lugan megállapítja, hogy „tendencia mutatkozott a masszív túl- és többszöri megrendelésekre”. Az ebből adódó szállítási késedelmeket „okos digitális megoldásokkal, meglévő e-standards alapján” kívánják kezelni. Az IVAM szerint ugyanakkor továbbra is értelmes a gazdaság internationalizálása, mert a globális ellátási láncokat nem lehet megállítani, és ez nem is célszerű. Az európai gyártóknak a versenyképesség megőrzése érdekében lehetőségük van olcsóbb gyártási lehetőségek kihasználására más országokban. Ezek az országok viszont szükségük van az európai vásárlókra gazdaságuk fenntartásához. Az IVAM szerint azonban helyi ellátási láncokat kell kialakítani kritikus alkatrészek esetében – különösen érzékeny termékeknél, amelyek fontosak az általános lakosság alapellátásához, például az egészségügy területén.

Egyszerre jelentős hullámokat keltő téma

Egy másik téma szintén nagy zavart okozott az iparágban: 2021. május 26. óta hatályban van az új európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (MDR), valamint az in vitro diagnosztikai eszközökre (IVDR) vonatkozó új szabályozás. Ahogy a Devicemed szaklap egy hosszabb áttekintő cikkében kiemeli, a vállalatok ugyan készültek, de jelentős nyomás alatt állnak. Egy, a Climedo Health szoftvercég által végzett felmérés szerint az európai 115 cég 81 százaléka még mindig nagyon kihívásnak tartja az MDR-t. A legnagyobb problémák közé tartozik a megnövekedett erőforrás- és költségigény, a hiányzó egyértelműség és a szükséges klinikai vizsgálatok. 31 százalékuk szerint az MDR további 5-10 százalékos költségnövekedést jelent az éves forgalomhoz képest; 13 százalék szerint ez akár több mint tíz százalék lehet. Más területeken is nagy az elégedetlenség Brüsszellel: 75 százalékuk szeretne világosabb iránymutatásokat az EU-tól, 50 százalékuk szakmai támogatást, 30 százalékuk pedig képzéseket vagy tájékoztató eseményeket kér. „A felmérés eredményei azt mutatják, hogy az EU MDR továbbra is nagyon kihívást jelent, drága és időigényes a vállalatok számára” – mondja Veronika Schweighart, a Climedo Health ügyvezető tagja. Az IVDR is növeli a terhet: az új termékek mellett minden már piacon lévő, jóváhagyott terméket is új tanúsítványba kell helyezni a rendelet szerint. Emellett az „engedélyezett szervek” új eljáráson mennek keresztül, amely jelenleg még nem zárult le. Továbbá az IVDR több hatályterületet ölel fel, mint a korábbi irányelv, és számos területen magasabb és új követelményeket ír elő a vállalatok és felügyeleti szervek számára. Ez rengeteg beszélgetést fog generálni a COMPAMED 2021 keretében.

Orvostechnikai eszközök rendelete – olyan nehéz, mint a hideg fúzió?

Ezért a COMPAMED SUPPLIERS FORUM (a 14-es csarnokban) ismét foglalkozik a témával előadássorozatában. „Gyakran az az érzésünk, mintha hideg fúzión vagy fénysebességű meghajtáson dolgoznánk az MDR vagy az IVDR kapcsán. Minden említett kérdés alapjai hiányoznak. Nem tudom még megmondani, melyik kérdést oldjuk meg elsőként, de legalább az MDR és az IVDR terén lehet konkrétabb információkat adni. Sok nehéz pont volt, de jó megoldások is – részletes útmutatók, ami egyébként rossz vicc, és okos megoldások” – összegzi Stefan Bolleininger, a be-on-quality tanácsadó cég ügyvezető igazgatója. Előadása (november 17-én) konkrét példákat mutat be a tanácsadói gyakorlatból és megoldási lehetőségeket különböző problémás szcenáriókra. Ez például az unió nem-harmonizált szabványainak vagy a legmodernebb technológiák kezelését érinti.

Aktuális fejlemények az egész folyamatlánc mentén

Emellett a COMPAMED SUPPLIERS FORUM számos más témát is kínál. A folyamatlánc egészén végighaladó aktuális fejleményeket gyakorlati példákon keresztül mutatják be: a mechanikus és elektronikus alkatrészek mellett innovatív anyagok, gyártási folyamatok, mindenféle megrendeléses gyártás, tervezési és használhatósági kérdések, valamint a minőségbiztosítás is helyet kap. Új piacokat érintő impulzus-előadások egészítik ki a változatos programot. További fókuszterületek közé tartozik többek között az Additív Gyártás, az Elektronika és a Szabályozási Ügyek.

Így beszél Dr. Benedikt Janny, aki a USE-Ing. ügyvezetőjeként felelős a Használhatósági Mérnöki és Felhasználói Kutatási területért, az emberközpontú orvostechnikai termékfejlesztésről, vagyis a `Usability Engineering`-ről: Ez nemcsak szabályozási kötelezettség a gyógyászati eszközök engedélyezése során, hanem lehetőséget ad a gyártóknak a piaci differenciálásra, mivel a releváns felhasználói igényeket a termékfejlesztés korai szakaszában figyelembe veszik és innovációkban valósítják meg. Az impulzus-előadás (november 15-én) kitér arra, hogy milyen szabályozói követelmények vannak a usability engineering terén, és milyen lehetőségek vannak az emberközpontú fejlesztési folyamatok kialakítására, valamint a használhatóság növelésével való valódi értékteremtésre a felhasználók számára. A usability engineering folyamat szorosan összefügg a minőségmenedzsmenttel és a követelménykezeléssel. Emellett Janny szakértő bemutatja, hogy milyen típusú használati kockázatok léteznek, és ezeket a termékfejlesztés során elemezni kell. Továbbá szó esik arról is, hogy milyen prototípusokat tudnak a vállalatok könnyen és gyorsan létrehozni, hogy korán validálják orvostechnikai termékeiket a valódi felhasználókkal.

Additív gyártás egyedi páciensek számára készült implantátumokhoz

Szintén izgalmas téma az additív gyártás és a robotika az orvostechnikában. A Toolcraft AG saját magát jövőbe mutató technológiák élharcosának tartja, mint például az additív gyártás és az egyedi robotcellák építése. Komplett megoldásokat kínáló partnerként a vállalat az ötlettől a gyártáson át a minősített precíziós alkatrészig foglalkozik az additív gyártás, forgácsolás és fröccsöntés, az elektromos erodálás és a formatervezés területén. A robotikában egyedi, teljesen programozott integrációs megoldásokat valósítanak meg. Daniel Distler és Patrick Meyer (a robotika területvezetője és a műszaki értékesítési vezető a Toolcraftnál) előadásukban (november 15-én) a több mint 30 éves ipari tapasztalatokra alapozva ismertetik az additív gyártás előnyeit különböző orvostechnikai alkalmazások példáin keresztül. Például a Toolcraft AG páciensspecifikus implantátumokat gyárt additív technológiával. Emellett a középvállalkozás kifejlesztett egy automatizált teljes gyártási és csomagolási megoldást egy dobhártya-szűrő (Cerumen filter) gyártására hallókészülékekhez, védelmet nyújtva a szennyeződések és a nedvesség ellen.

Holger Frank, a Mechatronic ügyvezetője a „IoT az orvostechnikában – lehetőségek az AED példáján keresztül” című témát választotta fórum-előadásához (szintén november 15-én). Az AED az automata külső defibrillátor rövidítése, egy hordozható orvosi eszköz, amelyet akár laikusok is használhatnak. „A jövőben a legfontosabb IT-technológiák fejlesztésében a válaszadók 80 százaléka úgy véli, hogy a dolgok internete (IoT) fontos szerepet fog játszani” – magyarázza Frank. A Mechatronic fontos eszközöket szállít az IoT fejlesztésekhez az orvosi környezetben, amelyek a készülék és a felhő közötti kommunikációt biztosítják. Alapvetően két megoldás létezik: a készülék és a kommunikáció egy rendszerbe integrálva vagy külön egységekben. Egy fontos kérdés minden verzió esetében, hogy mely rádiónormákat kell tanúsítani. Ezek Európában és az USA-ban eltérőek, és további nemzeti különbségek is vannak. Nagy országok, mint Kína, Oroszország vagy Kanada saját szabványokat alkalmaznak. A Mechatronic határozottan támogatja az AED-ket, amelyek naponta öntesztet végeznek, és ennek állapotát felhőalapú megoldással lehet ellenőrizni. Ennek hátterében az áll, hogy a nyilvános helyeken működő készülékek mintegy 30 százaléka nem működik, mert a karbantartás és a szerviz nem megfelelő.

Sok újdonság az IVAM standján a 13-as csarnokban

A COMPAMED egyik partnere és legnagyobb kiállítója ismét az IVAM Mikrotechnológiai Szövetség. Idén a közös standon (a 13-as csarnokban) 42 vállalat és intézmény képviselteti magát kilenc nemzetből, a részvétel erősen európai jellemző. A bemutatott technológiák közé tartoznak a sokféle mikroalkatrész (mikroelektronika, optoelektronika, mikrooptika, mikrofluidika), szenzorok, aktorok és szenzor-rendszerek, mikropumpák, bevonatok, okos textíliák, valamint gyártási és megmunkálási eljárások és szolgáltatások. A COMPAMED HIGH-TECH FORUM (szintén a 13-as csarnokban) nemzetközi prezentációkat kínál a vásár minden napján, és 2021-ben is széles témakört ölel fel. Ide tartoznak különösen a nyomtatott elektronikák és a legújabb generációs diagnosztika, „Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer”, lézer- és fotonika alkalmazások, okos szenzor megoldások, valamint mikrofluidika a Point-of-Care diagnosztika és az élet tudományok kihívásaira.

Vérnyomás mérés optikai szenzorral

A kiemelkedő újdonságok között szerepelnek az új szenzoros fejlesztések is. A keringési rendszer betegségei a leggyakoribb halálozási okok közé tartoznak az ipari országokban. Egy fontos mutató a magas vérnyomás, amelyet jelenleg még rendszeres mechanikus nyomásméréssel diagnosztizálnak és figyelemmel kísérnek egy felkarra helyezett mandzsettával. Ez a kellemetlen módszer megterheli a pácienst a mindennapokban, és csak viszonylag kevés, pontszerű mérési adatot szolgáltat. Ezen segíthet egy optikai szenzor. A fotoplethysmographia (PPG) alapelvén működő szenzor a bőrben lévő vérerek telítettségének időbeli változását méri. A mért görbe (pulzushullámok) alapján egy szabadalmaztatott módszerrel azonosíthatók a releváns időpontok, amelyek segítségével meghatározható a nyomáshullám futási ideje az aortában, és így következtetni lehet a központi vérnyomás változásaira. A hagyományos mandzsettes mérés alternatívájaként ez a módszer minden egyes szívveréshez vérnyomásértéket szolgáltat. A rövid- és középtávú ingadozások elemzésével az orvosok egy új diagnosztikus megközelítést várhatnak a különböző betegségek korai felismerésében (például preeklampszia). A CiS Kutatóintézetben kifejlesztett szenzor viselhető a fülben, ami számos élettani előnnyel jár a jelminőség és -stabilitás szempontjából, valamint mindennapi viselési kényelmet biztosít. A vérnyomás mellett számos más életfunkció, például a szívritmus, a szívritmus variabilitás és a vér oxigénszaturációja is mérhető.

A COMPAMED HIGH-TECH Fórum keretében Dr. Schädel, a CiS Mikroszenzorik Kutatóintézet MOEMS vezetője beszél erről a fejlesztésről.

Csúcstechnológia a test és a modern IT közötti kommunikációhoz

A következő generációs elektróda-tervezéssel a CorTec új utakat nyit a test elektromos jelei és a modern információtechnológia közötti kommunikációban. A fiatal orvostechnikai vállalat hatékony technológiákat fejleszt aktív implantátumokhoz, amelyek hosszú távon képesek rögzíteni és stimulálni az idegi aktivitást. A technológia személyre szabott komponenseket foglal magában, mint például az elektródák a központi és a perifériás idegrendszerben való kivonáshoz és stimulációhoz. A szabadalmaztatott `AirRay´-elektróda-technológia révén a CorTec áthidalja a hagyományos elektróda-korlátokat, rugalmasan alkalmazkodó mechanikai tulajdonságokkal és rendkívül precíz gyártási feltételekkel. A gyártási folyamat ultrarövid impulzus lézerrel biztosítja a magas reprodukálhatóságot, különösen kicsi, akár 25 μm-es méretben, valamint magas sűrűségű elektromos csatlakozások esetén. A technológia rugalmassága lehetővé teszi különböző terméktulajdonságok, például vastagság, kontaktusok száma, távolsága vagy alakja, valamint az elektróda össztömege módosítását.

Például ezek az alkatrészek segítenek az epilepsziás betegek bizonyos típusainál az epileptogén fókusz lokalizálásában, amelyet műtéti úton el kell távolítani. A CorTec célja, hogy vezető partnere legyen az innovatív terápiák fejlesztésében. Különösen a tervezési rugalmasság teszi az `AirRay´-elektróda-technológiát kulcsfontosságú elemmé az emberi idegrendszerrel való kommunikáció és a mesterséges intelligencia összekapcsolásában. Ez a speciális elektróda-technológia, akárcsak a kerámia-alapú hermetikus kapszulázás, a `CorTec Brain Interchange´ technológiai platform része, amely innovatív neuroterápiákhoz nyújt megoldásokat különböző alkalmazási területeken, mint például az epilepszia, Parkinson-kór vagy bioelektronikus orvoslás.

Világszabadalom a sztóma ellátásában

Az Optima Life Science és az Optima Automation közösen mutat be egy világszabadalmat a COMPAMED 2021 keretében – az első folyamatos gyártógép sztóma-felszerelésekhez. Ezeket a mesterséges bélkivezetések (sztómák) ellátására használják. Ezáltal az Optima Life Science most már megfelelő gépes megoldást kínál a sztóma-gyártóknak is. A fő előny a két különálló konvertálási folyamat egy vonalban történő egyesítése. Ehhez a vonalhoz olyan folyamatállomásokat fejlesztettek ki, amelyek eddig csak időzített módon működtek.

Innovatív mikrotechnológia a gyógyszeripar szolgálatában

Egy másik magas technológiai szintet képviselő példa a COMPAMED kiállítóinak szaktudását jól bemutató mikro- fogaskerék szivattyúk a HNP Mikrosysteme gyártótól. A mikroinkapszuláció egyre fontosabbá válik a gyógyszeriparban is. Az aktív hatóanyagok (API-k) gyártásához és feldolgozásához pontos dózistechnikák szükségesek kis mennyiségben. Ezek az API-k különösen érzékenyek, mivel víz- vagy olajos anyagokat tartalmaznak, amelyeket gyengéden kell kezelni. A mikroinkapszuláció alkalmas módszer arra, hogy ezeket a hatóanyagokat megvédje a korai felszabadulástól, és megőrizze bioaktivitásukat. A kapszulák polimerekből vagy szervetlen anyagokból készülnek. A permeabilitásuktól és lebomlásuktól függően fokozatosan szabadulnak fel a hatóanyagok. A folyamatos felszabadulás javítja a gyógyszeres terápiák tolerálhatóságát és kezelhetőségét. A leadott mennyiség néhány mikrolitertől egészen 140 ml/percig terjed. A pontos adagolás kulcsfontosságú a kapszulák minősége szempontjából, toleranciájuk csak plusz/mínusz egy százalék. Ezekhez a kihívásokhoz a HNP Mikrosysteme mikrofogaskerék szivattyúit alkalmazzák, amelyek fűthetők vagy kis mennyiségek esetén akár áttétellel is felszerelhetők.