Tente de salle blanche CAPE® rend la fabrication pharmaceutique plus flexible

Nouveau développement avec structure porteuse, rembourrage en textile, espace principal, sas et traitement de l'air. © Fraunhofer IPA/Photo : Rainer Bez

Une équipe de recherche dirigée par Frank Bürger et Viola Hoffmann du Fraunhofer IPA a développé, en collaboration avec Bayer AG, un environnement de production haute pureté et flexible pour la fabrication pharmaceutique. Tous les exigences de l'industrie pharmaceutique ont été prises en compte. La base de ce développement est un concept breveté pour des salles blanches en forme de tente, connu sous le nom de CAPE®.

Le but des chercheurs était de créer un environnement de production pharmaceutique évolutif, répondant aux normes les plus strictes en matière de pureté et de flexibilité. Il était particulièrement important de respecter des exigences particulaires et microbiologiques rigoureuses. La conception hygiénique et le choix de matériaux appropriés ont été déterminants pour cela.

Le nouvel environnement de production se compose d'une structure portante et d'une enveloppe textile, comprenant une zone principale, une chambre de décontamination et un système de traitement de l'air en flux laminaire pour le fonctionnement en surpression. Avec des systèmes combinés de filtres et de ventilateurs, l'équipe de projet a mis en place un traitement de l'air permettant des proportions réglables d'air intérieur et extérieur. L'équipe a installé le prototype dans une salle de fabrication climatisée de Bayer. Les premiers résultats d'études confirment l'aptitude de cette nouvelle solution à la production pharmaceutique.

Les tests montrent : toutes les exigences sont remplies

Ainsi, l'équipe de projet a démontré, lors de tests, la conformité à la classe GMP B en ce qui concerne la pureté particulaire de l'air, le nombre de germes, ainsi que les exigences en matière de conception hygiénique, d'étanchéité, de niveaux de pression et de résistance chimique et microbiologique des matériaux utilisés. De plus, la capacité d'extension rapide de la structure portante et de l'enveloppe textile permet une mise à l'échelle adaptée aux besoins des surfaces de production. Les composants textiles peuvent être réutilisés ou éliminés selon l'application.

Bayer AG examine actuellement, dans le domaine du développement biologique, quelles étapes de production, conformes aux exigences GMP des classes C et D, pourraient à l'avenir être fabriquées dans le système CAPE® dans le cadre d'autorisations réglementaires. La nouvelle solution peut également être utilisée par le Fraunhofer IPA, en accord avec les autres entreprises pharmaceutiques.