Tenda per camere bianche CAPE® rende la produzione farmaceutica più flessibile

Nuova progettazione con struttura portante, rivestimento tessile, spazio principale, camera di isolamento e trattamento dell'aria. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Un team di ricerca guidato da Frank Bürger e Viola Hoffmann del Fraunhofer IPA ha sviluppato, in collaborazione con Bayer AG, un ambiente di produzione altamente puro e flessibile per la produzione farmaceutica. Sono stati presi in considerazione tutti i requisiti dell'industria farmaceutica. Come base è stato utilizzato un concetto brevettato per camere bianche a forma di tenda, noto come CAPE®.

L'obiettivo dei ricercatori era creare un ambiente di produzione farmaceutica scalabile che soddisfacesse i più elevati standard di purezza e flessibilità. Particolare importanza è stata data al rispetto di rigorosi requisiti particellari e microbiologici. Fondamentale sono stati un design igienico e la selezione di materiali appropriati.

Il nuovo ambiente di produzione è composto da una struttura portante e da una copertura tessile, che comprende una zona principale, una camera di passaggio e un sistema di filtrazione dell'aria di ricircolo per il funzionamento a sovrappressione. Con sistemi combinati di filtri e ventilatori, il team di progetto ha realizzato un sistema di trattamento dell'aria che permette proporzioni regolabili di aria interna ed esterna. Il team ha installato il prototipo in un capannone di produzione climatizzato di Bayer. I primi risultati delle indagini confermano l'idoneità della nuova soluzione per la produzione farmaceutica.

Test dimostrano: tutti i requisiti soddisfatti

Il team di progetto ha dimostrato, attraverso test, la conformità alla classe GMP B in termini di purezza dell'aria particellare, numero di microrganismi, nonché ai requisiti di design igienico, tenuta, livelli di pressione e resistenza chimica e microbiologica dei materiali utilizzati. Inoltre, la rapida espansione della struttura portante e della copertura tessile consente una scalabilità delle aree di produzione in base alle esigenze. I componenti tessili possono essere rigenerati o smaltiti a seconda dell'applicazione.

Attualmente Bayer AG sta valutando, nel settore dello sviluppo biologico, quali fasi di produzione con i requisiti di camere bianche GMP C e D possano essere successivamente realizzate nel sistema CAPE® nell'ambito di autorizzazioni ufficiali. La nuova soluzione può essere utilizzata anche da altri aziende farmaceutiche, in accordo con il Fraunhofer IPA.