Reinraumzelt CAPE® lehetővé teszi a gyógyszeripari gyártás rugalmasabbá tételét

Új fejlesztés tartószerkezettel, textil töltettel, főhelyiséggel, csővezetékkel és levegőkezeléssel. © Fraunhofer IPA/Fotó: Rainer Bez

Frank Bürger és Viola Hoffmann a Fraunhofer IPA kutatócsoportja, a Bayer AG-val együttműködve, kifejlesztett egy magas tisztaságú és rugalmas gyártási környezetet a gyógyszeripar számára. Minden gyógyszeripari követelményt figyelembe vettek a fejlesztés során. Alapként egy szabadalommal védett, sátorszerű tisztatér koncepció szolgált, amelyet CAPE®-nak neveznek.

A kutatók célja egy skálázható gyógyszeripari gyártási környezet létrehozása volt, amely megfelel a legmagasabb tisztasági és rugalmassági normáknak. Különösen fontos volt a szigorú részecske- és mikrobiológiai követelmények betartása. Ennek érdekében higiénikus kialakítást és megfelelő anyagválasztást alkalmaztak.

Az új gyártási környezet egy tartószerkezetből és egy textilburkolatból áll, amely magában foglal egy főteret, egy szellőzőnyílást és egy tisztairágy-felújító rendszert a túlnyomásos működéshez. Kombinált szűrő- és ventilátor rendszerekkel a projektcsapat megvalósított egy légkezelő rendszert, amely beállítható arányban keveri a külső és a recirkulált levegőt. A prototípust Bayer klimatizált gyártócsarnokában telepítették. Az első vizsgálati eredmények igazolják az új fejlesztés alkalmasságát a gyógyszeripari gyártásra.

Teszt eredmények: minden követelmény teljesül

Így a projektcsapat tesztek során igazolta, hogy megfelel a GMP B osztályú részecskeszűrő rendszernek, a mikrobiológiai tisztaságnak, a higiénikus kialakításnak, a szorosságnak, a nyomásfokozatoknak, valamint az alkalmazott anyagok kémiai és mikrobiológiai ellenállóságának. Emellett a tartószerkezet és a textilburkolat gyors bővíthetősége lehetővé teszi a gyártóterületek igény szerinti skálázását. A textil alkatrészek alkalmazástól függően újrahasznosíthatók vagy ártalmatlaníthatók.

A Bayer AG jelenleg vizsgálja, hogy a biológiai fejlesztési területen mely gyártási lépések készíthetők a GMP tisztatéri követelmények C és D osztályának megfelelően a CAPE® rendszerben, a hatósági engedélyek keretében. Az új fejlesztést a Fraunhofer IPA megállapodás szerint más gyógyszergyártó vállalatok számára is elérhetővé teheti.