Cleanroom tent CAPE® maakt farmaceutische productie flexibeler

Nieuwe ontwikkeling met draagstructuur, textielbekleding, hoofdruimte, schutsluis en luchtbehandeling. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Een onderzoeksteam onder leiding van Frank Bürger en Viola Hoffmann van het Fraunhofer IPA heeft samen met Bayer AG een hoogzuivere en flexibele productomgeving ontwikkeld voor farmaceutische productie. Daarbij zijn alle eisen van de farmaceutische industrie in acht genomen. Als basis diende een gepatenteerd concept voor tentachtige cleanrooms, bekend als CAPE®.

Het doel van de onderzoekers was het creëren van een schaalbare farmaceutische productieomgeving die voldoet aan de hoogste normen op het gebied van zuiverheid en flexibiliteit. Vooral het naleven van strenge deeltjes- en microbiologische eisen was daarbij van groot belang. Cruciaal waren een hygiënisch ontwerp en de keuze van geschikte materialen.

De nieuwe productieomgeving bestaat uit een draagstructuur en een textiele hoes, die een hoofdruimte, een wasruimte en een schone luchtvoorziening voor overdruk omvatten. Met gecombineerde filtersystemen en ventilatoren heeft het projectteam een luchtbehandelingssysteem gerealiseerd dat instelbare delen van binnen- en buitenlucht mogelijk maakt. Het team heeft de prototype geïnstalleerd in een geconditioneerde productieshal van Bayer. Eerste onderzoeksresultaten bevestigen de geschiktheid van de nieuwe ontwikkeling voor farmaceutische productie.

Tests tonen aan: alle eisen vervuld

Zo heeft het projectteam in tests aangetoond dat de naleving van GMP-klasse B wordt gegarandeerd met betrekking tot de deeltjesluchtzuiverheid, het aantal kiemen, en de eisen aan hygiënisch ontwerp, afdichting, drukniveaus en de chemische en microbiologische bestendigheid van de gebruikte materialen. Bovendien maakt de snelle uitbreidbaarheid van de draagstructuur en de textiele hoes een behoeftegerichte schaalvergroting van de productiecapaciteit mogelijk. De textiele componenten kunnen afhankelijk van de toepassing worden gereinigd of weggegooid.

De Bayer AG onderzoekt momenteel, op het gebied van biologische ontwikkeling, welke productieprocessen in de toekomst onder de GMP cleanroom-vereisten C en D binnen het CAPE®-systeem kunnen worden uitgevoerd in het kader van overheidsgoedkeuringen. De nieuwe ontwikkeling kan door het Fraunhofer IPA in overeenstemming ook worden gebruikt voor andere farmaceutische bedrijven.