La tienda de campaña para salas limpias CAPE® hace que la fabricación farmacéutica sea más flexible

Nuevo desarrollo con estructura portante, relleno textil, sala principal, cámara de entrada y tratamiento de aire. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Un equipo de investigación dirigido por Frank Bürger y Viola Hoffmann del Fraunhofer IPA ha desarrollado, en colaboración con Bayer AG, un entorno de producción de alta pureza y flexible para la fabricación farmacéutica. Se han tenido en cuenta todos los requisitos de la industria farmacéutica. Como base, se utilizó un concepto patentado para salas limpias en forma de tienda de campaña, conocido como CAPE®.

El objetivo de los investigadores era crear un entorno de producción farmacéutica escalable que cumpliera con los más altos estándares de pureza y flexibilidad. Fue especialmente importante cumplir con estrictos requisitos particulados y microbiológicos. Para ello, se consideraron un diseño higiénico y la selección de materiales adecuados.

El nuevo entorno de producción consta de una estructura portante y una cubierta textil que incluye un área principal, una esclusa y un sistema de filtración de aire limpio para operación en sobrepresión. Con sistemas combinados de filtros y ventiladores, el equipo de proyecto ha implementado un sistema de tratamiento de aire que permite proporciones ajustables de aire exterior e interior. El equipo instaló el prototipo en una sala de fabricación climatizada de Bayer. Los primeros resultados de las pruebas demuestran la idoneidad del desarrollo para la producción farmacéutica.

Las pruebas demuestran: se cumplen todos los requisitos

El equipo de proyecto ha demostrado en las pruebas que se cumple con la clase GMP B en cuanto a la pureza del aire particulado, el número de gérmenes y los requisitos de diseño higiénico, hermeticidad, niveles de presión y la resistencia química y microbiológica de los materiales utilizados. Además, la rápida ampliación de la estructura portante y la cubierta textil permite una escalabilidad de las áreas de producción según la demanda. Los componentes textiles pueden ser reutilizados o eliminados según la aplicación.

Actualmente, Bayer AG está evaluando, en el área de desarrollo biológico, qué pasos de producción, con los requisitos de salas limpias GMP C y D, podrían fabricarse en el sistema CAPE® en el marco de autorizaciones regulatorias. El desarrollo puede ser utilizado por el Fraunhofer IPA, de acuerdo con los acuerdos, también para otras empresas farmacéuticas.