Zestaw do czystego pomieszczenia CAPE® sprawia, że produkcja farmaceutyczna jest bardziej elastyczna

Nowe rozwiązanie z konstrukcją nośną, włókniną tekstylną, główną przestrzenią, śluzą i oczyszczaniem powietrza. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Zespół badawczy pod kierownictwem Franka Bürgera i Violi Hoffmann z Fraunhofer IPA we współpracy z Bayer AG opracował wysokiej czystości i elastyczne środowisko produkcyjne dla przemysłu farmaceutycznego. Uwzględniono wszystkie wymagania przemysłu farmaceutycznego. Podstawą był opatentowany koncept namiotowych pomieszczeń czystych, znany jako CAPE®.

Celem badaczy było stworzenie skalowalnego środowiska produkcyjnego dla przemysłu farmaceutycznego, które spełnia najwyższe standardy czystości i elastyczności. Szczególnie ważne było przestrzeganie rygorystycznych wymagań dotyczących cząstek i mikrobiologii. Kluczowe były higieniczne projektowanie i dobór odpowiednich materiałów.

Nowe środowisko produkcyjne składa się z konstrukcji nośnej i tekstylnej osłony, obejmującej główny obszar, komorę wejściową oraz system oczyszczania powietrza na potrzeby nadciśnienia. Zespół projektowy zrealizował system oczyszczania powietrza z połączonymi filtrami i systemami wentylacyjnymi, umożliwiający regulację udziału powietrza zewnętrznego i recyrkulowanego. Prototyp został zainstalowany w klimatyzowanej hali produkcyjnej Bayera. Wstępne wyniki badań potwierdzają przydatność nowego rozwiązania do produkcji farmaceutycznej.

Testy pokazują: Spełnione wszystkie wymagania

W ramach testów zespół badawczy potwierdził zgodność z klasą GMP B pod względem czystości powietrza cząstkowego, liczby drobnoustrojów oraz wymagań dotyczących higienicznego designu, szczelności, poziomów ciśnienia oraz odporności chemicznej i mikrobiologicznej używanych materiałów. Dodatkowo, szybka rozbudowa konstrukcji nośnej i osłony tekstylnej umożliwia skalowanie powierzchni produkcyjnych zgodnie z potrzebami. Komponenty tekstylne mogą być w zależności od zastosowania poddane ponownej obróbce lub utylizacji.

Firma Bayer AG obecnie bada, w zakresie rozwoju biologicznego, które etapy produkcji z wymaganiami GMP czystości powietrza C i D mogą być w przyszłości realizowane w systemie CAPE® w ramach zezwoleń administracyjnych. Nowe rozwiązanie może być również wykorzystywane przez Fraunhofer IPA na zasadzie umowy dla innych firm farmaceutycznych.