Reinraumzelt CAPE® činí farmaceutickou výrobu flexibilnější

Nový vývoj s nosnou konstrukcí, textilní výplní, hlavním prostorem, komorou a úpravou vzduchu. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Výzkumný tým kolem Franka Bürgera a Violy Hoffmann z Fraunhofer IPA ve spolupráci s Bayer AG vyvinul vysoce čisté a flexibilní výrobní prostředí pro farmaceutickou výrobu. Při tom byly zohledněny všechny požadavky farmaceutického průmyslu. Jako základ posloučilo patentované koncept zeltähných čistých prostorů, známý jako CAPE®.

Cílem výzkumníků bylo vytvořit škálovatelné farmaceutické výrobní prostředí, které splňuje nejvyšší standardy čistoty a flexibility. Zvláštní důraz byl kladen na dodržování přísných požadavků na částicovou a mikrobiologickou čistotu. Klíčové byly hygienický design a výběr vhodných materiálů.

Nové výrobní prostředí sestává z nosné konstrukce a textilní pláště, která zahrnuje hlavní prostor, přechodovou komoru a systém čištění vzduchu pro provoz s přetlakem. Systémy kombinovaných filtrů a ventilátorů umožnily týmu realizovat čištění vzduchu s nastavovatelnými podíly vnitřního a vnějšího vzduchu. Tým nainstaloval prototyp v klimatizované výrobní hale společnosti Bayer. První výsledky vyšetření potvrzují vhodnost tohoto nového řešení pro farmaceutickou výrobu.

Testy ukazují: všechny požadavky splněny

Takže tým při testech prokázal splnění požadavků třídy GMP B z hlediska částicové čistoty vzduchu, počtu mikroorganismů, hygienického designu, těsnosti, tlakových stupňů a chemické i mikrobiologické odolnosti použitých materiálů. Navíc umožňuje rychlé rozšíření nosné konstrukce a textilního pláště podle potřeby, což umožňuje škálování výrobních ploch. Textilní komponenty lze podle použití znovu zpracovat nebo likvidovat.

Bayer AG aktuálně zkoumá v oblasti biologického vývoje, které výrobní kroky s požadavky GMP čistých prostor C a D by mohly být v budoucnu vyráběny v systému CAPE® v rámci vládních schválení. Nové řešení může Fraunhofer IPA podle dohody využívat i pro další farmaceutické společnosti.