Temps de mise sur le marché plus court : un fabricant américain sous contrat produit une composante en silicone de haute précision pour la fécondation in vitro en Chine

Pour un dispositif médical de fécondation in vitro, un OEM européen avait besoin d'une pièce spécifique en silicone pour l'injection. Le fournisseur responsable, Polyfluor Plastics bv, a décidé de faire appel à la filiale chinoise du fabricant sous contrat renommé américain Flexan. (Source : Flexan)

L'offre de Flexan pour une production à Suzhou offrait les meilleures conditions, notamment en ce qui concerne les coûts des outils et les délais de livraison. (Source : Flexan)

L'avance de la filiale chinoise en ce qui concerne le délai de mise sur le marché peut être attribuée à une tendance sectorielle : les sites de production occidentaux sont actuellement déjà si occupés qu'il y a de longs délais d'attente pour les outils et les produits. (Source : Flexan)

En tant que « filiale entièrement détenue par Flexan, LLC », l'entreprise à Suzhou combine les avantages en termes de coûts et de capacité du site chinois avec les normes des entreprises américaines. (Source : Flexan)

La filiale dans l'Empire du Milieu peut s'appuyer sur le savoir-faire consolidé de Flexan, développé au fil des décennies, dans la fabrication de composants en silicone industriels et médicaux de haute précision. (Source : Flexan)

Direction de la fabrication ainsi que du développement et gestion de la qualité à Suzhou sont intégrées au niveau international. (Source : Flexan)

Comme toutes les autres usines Flexan, le site chinois respecte les normes de qualité selon ISO9001/13485 et se soumet aux audits qui vérifient cette conformité. (Source : Flexan)

« Grâce à notre collaboration avec Flexan Suzhou, nous avons reçu notre composant très rapidement, dans la bonne qualité, en grande quantité ainsi qu'à un prix compétitif », déclare Eric Wetzels, directeur général de Polyfluor Plastics bv. (Source : Polyfluor Plastics bv)

« La différence entre les sites américains de Flexan et la Chine réside simplement dans le fait que Suzhou est davantage axé sur la fabrication en grande quantité de nombreux outils et pièces différents, tandis que les usines américaines se spécialisent dans la production de pièces encore plus complexes et dans les services pour le produit final tels que les traitements ultérieurs et l'assemblage », explique Werner Karau, responsable commercial européen chez Flexan. (Source : Flexan)

Pour un dispositif médical destiné à la fécondation in vitro, un OEM européen avait besoin d'une pièce moulée en silicone spécifique, qui devait non seulement présenter une haute qualité, mais aussi des dimensions particulièrement précises et des propriétés de surface spécifiques. Étant donné que la pièce devait être produite en une quantité de 400 000 unités dans un délai et un budget stricts, le fournisseur chargé du projet, Polyfluor Plastics bv, a décidé de faire appel à la filiale chinoise du renommé fabricant américain Flexan. Cette entreprise, située à Suzhou, proche du siège de Chicago et opérant selon les normes de qualité occidentales les plus strictes, peut s’appuyer sur l’expertise de plus de 70 ans du groupe mère. Elle offre cependant à ses clients les avantages en termes de coûts liés à la localisation en Chine. De plus, cette décision a permis à Polyfluor de réduire considérablement le délai de mise sur le marché. Alors que dans l’industrie, sur les sites de production américains et européens, il faut souvent attendre jusqu’à six mois pour la fabrication des outils, le projet avec Flexan Suzhou a été beaucoup plus rapide : l’usine a fabriqué les moules d’injection en cinq semaines seulement, et les premiers prototypes ont été livrés après seulement cinq jours supplémentaires.

« Nous avons été mandatés par un OEM pour fabriquer des composants pour un produit de fécondation in vitro », explique Eric Wetzels, directeur général de Polyfluor Plastics bv, un fournisseur néerlandais de produits polymères. Cela inclut également une pièce moulée en silicone spécifique, qui, bien que peu complexe en soi, représente un défi de fabrication en salle blanche selon les spécifications strictes du client. « D’une part, les tolérances dimensionnelles sont très faibles, d’autre part, il est exigé que la surface soit agréable au toucher et lisse. Cela demande une expertise approfondie, car par exemple, le matériau de base doit être injecté et refroidi correctement dans les outils. » Le client de Polyfluor avait initialement besoin de cette pièce en 400 000 exemplaires, mais une augmentation jusqu’à 3 millions est envisageable par la suite.

« Nous avons consulté plusieurs fabricants, en leur communiquant nos exigences pour la pièce ainsi que le délai et le budget imposés. L’offre de Flexan pour une production à Suzhou offrait les meilleures conditions, notamment en termes de coûts des outils et de délai de livraison », poursuit Wetzels. La supériorité de la filiale chinoise en matière de délai de mise sur le marché s’explique par une tendance générale dans le secteur : les sites de production occidentaux sont actuellement tellement saturés qu’il y a de longs délais d’attente pour la fabrication des outils et des pièces. « Chez d’autres fabricants, il aurait fallu 4 à 6 mois pour construire l’outil d’injection », confirme Wetzels. En revanche, Flexan a pu garantir un délai de deux mois pour l’usine de Suzhou. « En Europe et aux États-Unis, par exemple dans notre usine de Chicago, il est toujours possible de faire fabriquer rapidement un outil express, mais cela entraîne des coûts supplémentaires », explique Werner Karau, responsable commercial européen chez Flexan, en charge du projet avec Polyfluor. « Il faut que le client fasse un choix précis, surtout si la même qualité peut être assurée en Chine. »

Les moules d’injection réalisés en seulement cinq semaines

Ce délai de livraison particulièrement court à Suzhou est également dû au fait que l’usine dispose de nombreux moules d’injection différents, ce qui lui permet, avec un grand nombre de fabricants de moules qualifiés, d’avoir des capacités fixes. « Ces réserves nous permettent en général de fabriquer rapidement des outils », explique Karau. Par ailleurs, la filiale chinoise peut également s’appuyer sur le savoir-faire du groupe, développé depuis 1946, dans la fabrication de composants médicaux en silicone de haute précision. Grâce à ces différents facteurs, les moules d’injection ont été fabriqués en environ cinq semaines, et les premiers prototypes ont été envoyés à Polyfluor seulement cinq jours plus tard. « La pièce pour Polyfluor est fabriquée selon une méthode hybride LSR », précise Karau. Le caoutchouc de silicone liquide, utilisé comme matériau de base, est un mélange pâteux à deux composants, avec un temps de durcissement court, qui peut être utilisé dans une plage de températures de -55 à +210 °C. Les deux composants sont injectés directement depuis les contenants d’origine dans la machine d’injection. Après durcissement, les pièces sont retirées des noyaux, un échantillon défini est envoyé au laboratoire de contrôle, puis l’outil est préparé et à nouveau rempli. Si les échantillons de contrôle dimensionnel sont conformes, la production de masse est vérifiée par contrôle visuel, tous les tests sont documentés, et si tout est conforme, les pièces sont emballées dans une salle blanche puis stockées. 

Le défi pour la pièce en silicone de Polyfluor était de respecter à la fois des tolérances dimensionnelles strictes et d’obtenir certaines propriétés tactiles et optiques : « Même si toutes les mesures respectent les tolérances, une pièce peut se sentir différemment de ce que le client souhaite. Cela peut être constaté après les premiers prototypes », explique Karau. « Si la pièce semble trop dure, nous pouvons modifier l’outil, par exemple en approchant la tolérance inférieure pour réduire la quantité de matériau à certains endroits. » En principe, la surface est influencée par l’outil, mais aussi par la température, le refroidissement et d’autres paramètres. Lors du premier échantillonnage, une surface légèrement plus fine était souhaitée ; pour obtenir cette sensation tactile, les paramètres du processus ont été ajustés et l’outil a été poli en finesse.

Respect des normes de qualité occidentales

« Grâce à notre collaboration avec Flexan Suzhou, nous avons pu obtenir notre composant très rapidement, dans la bonne qualité, en grande quantité et à un prix compétitif », affirme Wetzels. En tant que « filiale à 100 % de Flexan, LLC », l’usine combine les avantages en termes de coûts et de capacités du site chinois avec les standards américains : « La direction est structurée selon des principes occidentaux, toutes les procédures sont en grande partie identiques dans le groupe », confirme Karau. La gestion de la production, la gestion du développement et la gestion de la qualité sont notamment intégrées à l’échelle internationale. Comme toutes les autres usines Flexan, celle de Suzhou respecte les normes de qualité ISO9001/13485 et se soumet aux audits vérifiant cette conformité. « La différence entre les sites américains et la Chine réside principalement dans le fait que Suzhou est davantage orientée vers la fabrication en grande série de nombreux outils et pièces, tandis que les usines américaines se spécialisent dans la production de pièces encore plus complexes et dans les services pour le produit final, comme le traitement ultérieur et l’assemblage », ajoute Karau.

Pour Polyfluor, le projet avec Flexan Suzhou constitue une nouvelle expérience positive dans la fabrication de composants médicaux en Chine. Wetzels sait cependant d’expérience que, avec des fabricants en République populaire de Chine qui ne sont pas détenus par des étrangers ou soumis à des normes occidentales strictes, il faut faire preuve d’une certaine prudence : « Nous avons déjà eu le cas où un partenaire chinois nous a assuré une certaine procédure. Cela a été respecté à quelques reprises, mais lors de la troisième ou quatrième livraison, ils ont discrètement modifié les processus et produit à moindre coût pour leur propre profit. Cela ne se produirait pas avec un fournisseur allemand, par exemple. » Wetzels ne souhaite pas généraliser, car il reconnaît que même dans l’Ouest, il y a toujours des mauvais acteurs : « Nous contrôlons nos fournisseurs chinois un peu différemment que ceux occidentaux. Avant chaque livraison, elle est examinée de manière encore plus rigoureuse par une société d’inspection que ce qui est habituellement pratiqué dans le secteur. »

Après la réussite de la fabrication de la pièce en silicone avec Flexan, Polyfluor prévoit une nouvelle collaboration avec cette entreprise et son site en Chine.