Surveillance fiable des salles blanches grâce à Rotronic RMS

L'entreprise biotechnologique berlinoise DendroPharm GmbH utilise le système de surveillance Rotronic (RMS) dans sa zone d'hygiène.

L'entreprise biotechnologique berlinoise DendroPharm GmbH utilise le système de surveillance Rotronic (RMS) dans sa zone d'hygiène.

Les enregistreurs de données Rotronic mesurent de manière fiable la température, l'humidité et la pression dans la salle blanche.

La zone d'hygiène avec la salle blanche a été construite par l'entreprise elle-même et l'a facilement équipée par la suite avec le RMS pour répondre à toutes les exigences.

DendroPharm GmbH développe et produit des formulations semi-solides et liquides pour le marché humain et vétérinaire. Un système de surveillance fiable comme le RMS est donc indispensable (mélangeur de 50L et système de remplissage).

En raison de l'augmentation des exigences réglementaires, l'entreprise DendroPharm GmbH, active dans le domaine pharmaceutique, a dû moderniser sa salle blanche. Afin de mesurer de manière fiable la température, l'humidité et la pression et de surveiller conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP), l'entreprise utilise aujourd'hui le système de surveillance Rotronic Monitoring System (RMS) de DwyerOmega.

La DendroPharm GmbH est une entreprise biotechnologique axée sur des médicaments innovants à base de nanomatériaux. Elle développe et produit des formulations semi-solides et liquides pour le marché humain et vétérinaire, les fabrique et les analyse. L'entreprise berlinoise a été fondée en 2013 par le Dr. Sam Dylan Moré et a depuis lors connu un développement continu. L'objectif est d'améliorer l'efficacité des médicaments et de réduire les effets secondaires.

Pour répondre aux exigences croissantes dans le secteur pharmaceutique, la société biotech a progressivement construit une zone d'hygiène au cours des dernières années, avec pour objectif une mise à niveau vers une salle blanche de classe C. Celle-ci est principalement utilisée pour les étapes de production non stériles et les phases préparatoires du processus. En vue de projets futurs, notamment une possible expansion sur le marché chinois, il a été nécessaire de moderniser cette zone avec un système de surveillance moderne de la température, de l'humidité et de la pression. Cette exigence a également été formulée par l'Office régional de la santé et des affaires sociales de Berlin (LAGeSo) pour la prochaine inspection. Une évaluation négative aurait considérablement limité la production. Heureusement, cela n'est pas arrivé : l'équipe d'inspection a été impressionnée par la solution et l'a acceptée sans réserve.

Système de surveillance efficace

Lors de la recherche d'un système de surveillance adapté, DendroPharm a rencontré à plusieurs reprises le Rotronic Monitoring System (RMS) de DwyerOmega. Après un premier entretien avec le responsable commercial Jan Wendel, la décision a été prise rapidement, comme l'explique le directeur général Sam Moré : « Nous recherchions un système fiable et abordable, répondant à nos exigences actuelles. Nous l'avons trouvé avec le RMS. » Les autres fournisseurs n'étaient pas envisageables : « D'autres systèmes étaient nettement plus coûteux et offraient des fonctionnalités dont nous n'avions pas besoin. Il était important pour nous d'avoir un système de surveillance simple et clair », poursuit-il. Un autre avantage : l'infrastructure existante peut être réutilisée, aucune nouvelle installation de ventilation n'a dû être réalisée. Comme DendroPharm a jusqu'à présent principalement financé le développement de nouvelles formulations à base de nanotechnologies par des fonds de recherche, et que le secteur de la fabrication de médicaments non stériles pour des tiers ne débutera qu'au premier trimestre 2026, l'efficacité des coûts était un facteur essentiel.

Pression temporelle importante

Le plus grand défi du projet était le calendrier serré : seulement deux semaines entre le premier contact et l'installation. « C'était également une exigence ambitieuse pour nous », se souvient Jan Wendel. Avec son équipe, il a cependant pu relever ce défi sans problème. « DendroPharm avait des idées très précises sur ce dont ils avaient besoin, ce qui a simplifié le processus », explique Jan Wendel.

Les deux parties sont extrêmement satisfaites de leur collaboration : « Le contact et l'ensemble du processus ont été très simples. Nous avons rapidement eu un interlocuteur qui nous a accompagnés tout au long du processus », indique Sam Moré.

Une difficulté supplémentaire réside dans le fait que la zone d'hygiène n'est pas en fonctionnement continu. La surveillance est donc effectuée de manière ciblée pendant les périodes de production et non 24 heures sur 24. « Cela fonctionne également avec le RMS, même si nous travaillons actuellement à une solution de commutation plus élégante », indique Leo Sagurna, responsable de la coordination et de l'installation du RMS chez DendroPharm.

Logiciel clair et extensible

La convivialité du tableau de bord séduit également DendroPharm GmbH, en particulier Leo Sagurna : « Le logiciel est très clair, l'utilisation intuitive et les valeurs de mesure sont faciles à suivre. »

De plus, le RMS peut être étendu à volonté. « Pour nous, il était essentiel d'acquérir un système modulable. Nous prévoyons d'équiper une autre salle avec le RMS l'année prochaine », indique Leo Sagurna, qui utilise le plus le système.