Megbízható tisztatéri felügyelet a Rotronic RMS segítségével

A berlini székhelyű DendroPharm GmbH biotechnológiai vállalat a Rotronic Monitoring Systemet (RMS) használja higiéniai zónájában.

A berlini székhelyű DendroPharm GmbH biotechnológiai vállalat a Rotronic Monitoring Systemet (RMS) használja higiéniai zónájában.

A Rotronic adatgyűjtők megbízhatóan mérik a hőmérsékletet, páratartalmat és nyomást a tisztatérben.

A higiéniai zónát tisztatérrel a vállalat saját maga építette fel, és könnyedén felszerelte az RMS-szel, hogy minden követelménynek megfeleljen.

A DendroPharm GmbH félszilárd és folyékony készítményeket fejleszt és gyárt az emberi és állatorvosi piac számára. Egy megbízható monitorozó rendszer, mint például az RMS, ezért elengedhetetlen (50L keverő és töltőberendezés).

A növekvő szabályozási követelmények miatt a gyógyszeriparban tevékenykedő DendroPharm GmbH cég felújította tisztatérét. Annak érdekében, hogy megbízhatóan mérje a hőmérsékletet, páratartalmat és nyomást, valamint GMP-kompatibilis módon felügyelje azokat, a vállalat ma a DwyerOmega Rotronic Monitoring System (RMS) rendszerét alkalmazza.

A DendroPharm GmbH egy biotechnológiai vállalat, amely innovatív nanomateráliákon alapuló gyógyszerek fejlesztésére összpontosít. Fejleszt és gyárt félállagú és folyékony formulákat humán- és állatgyógyászati piacokra, ezeket gyártja és elemzi. A berlini székhelyű céget 2013-ban alapította Dr. Sam Dylan Moré, és azóta folyamatosan fejlődik. Célja a gyógyszerek hatékonyságának növelése és a mellékhatások csökkentése.

Az egyre növekvő elvárásoknak való megfelelés érdekében a biotech vállalat az elmúlt években fokozatosan kialakított egy higiéniai zónát, melynek célja a C osztályú tisztatérre való korszerűsítés. Ez elsősorban nem steril gyártási lépésekhez és előkészítő folyamatokhoz használatos. A jövőbeli projektek, köztük a kínai piacra történő esetleges bővítés szempontjából a területet modern hőmérséklet-, páratartalom- és nyomásfelügyeleti rendszerrel kellett felszerelni. Ez az előírás a Berlini Egészségügyi és Szociális Hivatal (LAGeSo) számára is kötelező volt az ellenőrzés során. Egy negatív értékelés jelentősen korlátozta volna a gyártást. Szerencsére ez nem történt meg: az ellenőri csapat lenyűgözve volt a megoldástól, és elfogadta azt minden kifogás nélkül.

Hatékony felügyeleti rendszer

A megfelelő monitorozási rendszer keresése során a DendroPharm többször is találkozott a DwyerOmega Rotronic Monitoring System (RMS) rendszerével. Egy első beszélgetés után a döntés gyorsan megszületett, ahogyan azt Sam Moré ügyvezető elmagyarázza: „Biztos, megbízható és egyben megfizethető rendszert kerestünk, amely megfelel a jelenlegi igényeinknek. Az RMS-ben megtaláltuk ezt.” Más szolgáltatók nem voltak elfogadhatóak: „Más rendszerek jelentősen drágábbak voltak, és olyan funkciókat kínáltak, amire nem volt szükségünk. Számunkra egy egyszerű, áttekinthető monitorozási rendszer volt fontos,” folytatja. Egy másik előny: a meglévő infrastruktúra tovább használható, nem kellett új szellőztető rendszert beépíteni. Mivel a DendroPharm eddig főként kutatási támogatásokból finanszírozta az új formulák nanotechnológián alapuló fejlesztését, és a nem steril gyógyszerek gyártási szolgáltatási területe csak 2026 első negyedévében indul, a költséghatékonyság alapvető tényező volt.

Nagy időnyomás

A projekt legnagyobb kihívása a szoros határidő volt: az első kapcsolatfelvételtől a telepítésig mindössze két hét telt el. „Ez számunkra is ambiciózus célnak számított,” emlékszik vissza Jan Wendel. Csapatával azonban problémamentesen sikerült ezt megoldani. „A DendroPharm nagyon pontos elképzelésekkel rendelkezett arról, mire van szükségük, ez megkönnyítette a folyamatot,” mondja Wendel.

Mindkét fél rendkívül elégedett az együttműködéssel: „A kapcsolat és az egész lebonyolítás nagyon egyszerű volt. Gyorsan kaptunk egy kapcsolattartót, aki végigkísérte a folyamatot,” mondja Moré.

Egy további kihívás, hogy a higiéniai zóna nem folyamatosan működik. Ezért a felügyeletet csak a gyártási időszakban végzik, nem 24 órában. „Ez is működik az RMS-szel, bár jelenleg egy elegánsabb kapcsolási megoldáson dolgozunk,” mondja Leo Sagurna, aki a DendroPharmnál az RMS koordinációjáért és telepítéséért felelős.

Áttekinthető szoftver és bővíthetőség

A dashboard felhasználói felülete is lenyűgözi a DendroPharm GmbH-t, különösen Leo Sagurnát: „A szoftver nagyon áttekinthető, az irányítás intuitív, és a mérési értékek könnyen követhetőek.”

Emellett az RMS tetszőlegesen bővíthető. „Számunkra alapvető volt, hogy egy bővíthető rendszert szerezzünk be. A jövő évre tervezünk egy másik helyiséget is RMS-szel felszerelni,” mondja Sagurna, aki a rendszer leginkább használja.