Spolehlivý dohled nad čistým prostorem díky Rotronic RMS

Berlinská biotechnologická společnost DendroPharm GmbH používá ve své hygienické zóně systém monitorování Rotronic (RMS).

Berlinská biotechnologická společnost DendroPharm GmbH používá ve své hygienické zóně systém monitorování Rotronic (RMS).

Rotronic datalogger spolehlivě měří teplotu, vlhkost a tlak v čisté místnosti.

Hygienická zóna s čistým prostorem si společnost sama vybudovala a jednoduše ji vybavila systémem RMS, aby splnila všechny požadavky.

Die DendroPharm GmbH vyvíjí a vyrábí polotuhé a kapalné formulace pro lidský a veterinární trh. Spolehlivý monitorovací systém, jako je RMS, je proto nezbytný (míchací zařízení na 50 l a plnící systém).

Vzhledem k rostoucím regulačním požadavkům musela společnost DendroPharm GmbH, která působí v oblasti léčiv, modernizovat svůj čistý prostor. Aby mohla spolehlivě měřit teplotu, vlhkost a tlak a GMP-kompatibilně je sledovat, dnes společnost využívá systém monitorování Rotronic Monitoring System (RMS) od DwyerOmega.

Společnost DendroPharm GmbH je biotechnologická firma zaměřená na inovativní léčiva na bázi nanomateriálů. Vyvíjí a vyrábí polotuhé a kapalné formulace pro trh s lidskými a veterinárními léky, tyto formulace vyrábí a analyzuje je. Berlínská společnost byla založena v roce 2013 Dr. Samem Dylane Morém a od té doby se neustále rozvíjí. Cílem je zlepšit účinnost léků a snížit vedlejší účinky.

Pro splnění rostoucích požadavků v farmaceutickém prostředí postupně vybudovala biotechnologická firma v posledních letech hygienickou zónu s cílem přejít na čistý prostor třídy C. Tato zóna je především využívána pro ne sterilní výrobní kroky a přípravné fáze procesu. S ohledem na budoucí projekty, mezi které patří i možná expanze na čínský trh, bylo nutné oblast vybavit moderním systémem sledování teploty, vlhkosti a tlaku. Tato požadavek také stanovil berlínský Úřad pro zdraví a sociální věci (LAGeSo) pro nadcházející inspekci. Negativní hodnocení by výrazně omezilo výrobu. Naštěstí k tomu nedošlo: Inspekční tým byl ohromen řešením a přijal ho bez výhrad.

Efektivní systém sledování

Při hledání vhodného monitorovacího systému narazila DendroPharm několikrát na systém Rotronic Monitoring System (RMS) od DwyerOmega. Po prvním rozhovoru se sales manažerem Janem Wendlem bylo rozhodnutí rychlé, jak vysvětluje generální ředitel Sam Moré: „Hledali jsme spolehlivý a zároveň cenově dostupný systém, který splní naše aktuální požadavky. To jsme našli v RMS.“ Alternativní dodavatelé nebyli vhodní: „Jiné systémy byly výrazně dražší a nabízely funkce, které jsme vůbec nepotřebovali. Důležitý byl pro nás jednoduchý, přehledný monitorovací systém,“ pokračuje. Další výhodou je, že stávající infrastruktura může být dále využívána, nebylo nutné instalovat novou ventilační jednotku. Protože se DendroPharm dosud financovala převážně z výzkumných grantů na vývoj nových formulací založených na nanotechnologii a oblast služeb pro výrobu ne sterilních léčiv pro třetí strany začne až od prvního čtvrtletí 2026, byla efektivita nákladů klíčovým faktorem.

Vysoký časový tlak

Největší výzvou projektu byl úzký časový rámec: od prvního kontaktu po instalaci uběhly pouhé dva týdny. „To bylo pro nás také ambiciózní zadání,“ vzpomíná Jan Wendel. Společně se svým týmem však tuto výzvu zvládli bez problémů. „DendroPharm měla velmi přesné představy o tom, co potřebují, což celý proces usnadnilo,“ říká Jan Wendel.

Obě strany jsou s spoluprací velmi spokojeny: „Kontakt a celý průběh byly velmi jednoduché. Měli jsme rychle kontakt, který nás celým procesem provázel,“ říká Sam Moré.

Další výzvou je skutečnost, že hygienická zóna není v provozu nepřetržitě. Sledování probíhá proto cíleně během výrobních časů a nikoli 24 hodin denně. „I to funguje s RMS, i když momentálně pracujeme na elegantnějším řešení přepínání,“ říká Leo Sagurna, který v DendroPharm odpovídal za koordinaci a instalaci RMS.

Přehledný software a rozšiřitelnost

Také uživatelské rozhraní dashboardu přesvědčilo společnost DendroPharm GmbH a zejména Lea Sagurnu: „Software je velmi přehledný, obsluha intuitivní a měřené hodnoty jsou jasně srozumitelné.“

Kromě toho je RMS rozšiřitelný podle potřeb. „Pro nás bylo zásadní pořídit rozšiřitelný systém. Plánujeme na příští rok vybavit RMS dalším prostorem,“ říká Leo Sagurna, který systém nejvíce využívá.