Monitoreo confiable del sala limpia gracias a Rotronic RMS

La empresa biotecnológica de Berlín DendroPharm GmbH confía en el Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS) en su zona de higiene.

La empresa biotecnológica con sede en Berlín, DendroPharm GmbH, confía en el Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS) en su zona de higiene.

Los registradores de datos Rotronic miden de manera confiable la temperatura, la humedad y la presión en la sala limpia.

La zona de higiene con sala limpia fue construida por la propia empresa y la adaptó fácilmente con el RMS para cumplir con todos los requisitos.

DendroPharm GmbH desarrolla y produce formulaciones semisólidas y líquidas para los mercados humano y veterinario. Por ello, un sistema de monitoreo confiable como el RMS es imprescindible (mezclador de 50L y sistema de llenado).

Debido a los crecientes requisitos regulatorios, la empresa que trabaja en el sector farmacéutico DendroPharm GmbH tuvo que actualizar su sala limpia. Para medir de manera confiable la temperatura, humedad y presión y supervisarlos conforme a GMP, la empresa ahora confía en el Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS) de DwyerOmega.

La DendroPharm GmbH es una empresa biotecnológica con enfoque en medicamentos innovadores basados en nanomateriales. Desarrolla y produce formulaciones semisólidas y líquidas para el mercado humano y veterinario, las fabrica y las analiza. La empresa berlínense fue fundada en 2013 por el Dr. Sam Dylan Moré y desde entonces ha evolucionado continuamente. Su objetivo es mejorar la eficacia de los medicamentos y reducir los efectos secundarios.

Para cumplir con los requisitos crecientes en el entorno farmacéutico, la empresa biotecnológica construyó en los últimos años una zona de higiene con la finalidad de actualizarla a una sala limpia de clase C. Esta se utiliza principalmente para pasos de producción no estériles y fases preparatorias del proceso. Con vistas a futuros proyectos, incluyendo una posible expansión al mercado chino, fue necesario actualizar el área con un sistema de supervisión moderno para temperatura, humedad y presión. Esta especificación también fue establecida por la Oficina de Salud y Asuntos Sociales de Berlín (LAGeSo) para la próxima inspección. Una evaluación negativa habría restringido significativamente la producción. Afortunadamente, esto no ocurrió: el equipo de inspección quedó impresionado con la solución y la aprobó sin reservas.

Sistema de supervisión eficiente

Durante la búsqueda de un sistema de monitoreo adecuado, DendroPharm encontró varias veces el Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS) de DwyerOmega. Tras una primera reunión con el gerente de ventas Jan Wendel, la decisión se tomó rápidamente, como explica el director general Sam Moré: «Buscábamos un sistema confiable y al mismo tiempo asequible que cumpliera con nuestros requisitos actuales. Lo encontramos en el RMS.» Los proveedores alternativos no eran una opción: «Otros sistemas eran mucho más costosos y ofrecían funciones que no necesitábamos. Para nosotros, era importante un sistema de monitoreo simple y claro», continúa. Otra ventaja: la infraestructura existente puede reutilizarse, no fue necesario instalar un nuevo sistema de ventilación. Dado que DendroPharm hasta ahora se financió principalmente con fondos de investigación para desarrollar nuevas formulaciones basadas en nanotecnología y que el área de servicios para la fabricación de medicamentos no estériles para terceros comenzará solo en el primer trimestre de 2026, la eficiencia en costos fue un factor clave.

Alta presión de tiempo

El mayor desafío del proyecto fue el estrecho plazo: solo dos semanas transcurrieron entre el primer contacto y la instalación. «Eso también fue un objetivo ambicioso para nosotros», recuerda Jan Wendel. Sin embargo, junto con su equipo, pudo superarlo sin problemas. «DendroPharm tenía ideas muy claras sobre lo que necesitaban, lo que facilitó el proceso», dice Jan Wendel.

Ambas partes están muy satisfechas con la colaboración: «El contacto y todo el proceso fueron muy sencillos. Rápidamente tuvimos un contacto que nos acompañó durante todo el proceso», dice Sam Moré.

Un desafío adicional es que la zona de higiene no funciona de manera continua. La supervisión se realiza específicamente durante los horarios de producción y no las 24 horas del día. «Esto también funciona con el RMS, aunque actualmente estamos trabajando en una solución de conmutación más elegante», dice Leo Sagurna, quien fue responsable de la coordinación e instalación del RMS en DendroPharm.

Software claro y ampliable

La interfaz de usuario del panel de control también convence a DendroPharm GmbH y en particular a Leo Sagurna: «El software es muy claro, la operación es intuitiva y los valores de medición se pueden seguir claramente.»

Además, el RMS es ampliable según las necesidades. «Para nosotros, era esencial adquirir un sistema escalable. Planeamos equipar otra sala con el RMS el próximo año», dice Leo Sagurna, quien más utiliza el sistema.