Zuverlässige Reinraumüberwachung dank Rotronic RMS

Das Berliner Biotech-Unternehmen DendroPharm GmbH setzt in seiner Hygienezone auf das Rotronic Monitoring System (RMS). / The Berlin-based biotech company DendroPharm GmbH relies on the Rotronic Monitoring System (RMS) in its hygiene zone.

Das Berliner Biotech-Unternehmen DendroPharm GmbH setzt in seiner Hygienezone auf das Rotronic Monitoring System (RMS). / The Berlin-based biotech company DendroPharm GmbH relies on the Rotronic Monitoring System (RMS) in its hygiene zone.

Rotronic Datenlogger messen zuverlässig Temperatur, Feuchtigkeit und Druck im Reinraum. / The Rotronic data loggers reliably measure temperature, humidity, and pressure in the clean room.

Die Hygienezone mit Reinraum baute das Unternehmen selbst auf und rüstete sie unkompliziert nun mit dem RMS nach, um alle Anforderungen zu erfüllen. / The company built the hygiene zone with clean room itself and easily retrofitted it with the RMS to meet all requirements.

Die DendroPharm GmbH entwickelt und produziert halbfeste und flüssige Formulierungen für den Human- und Veterinärmarkt. Ein zuverlässiges Monitoringsystem wie das RMS ist deshalb unerlässlich (50L Mischer und Abfüllanlage). / DendroPharm GmbH develops and produces semi-solid and liquid formulations for the human and veterinary markets. A reliable monitoring system such as the RMS is therefore essential (50L mixer and filling system).

Aufgrund gestiegener regulatorischer Anforderungen musste das im Arzneimittelbereich tätige Unternehmen DendroPharm GmbH seinen Reinraum aufrüsten. Um Temperatur, Feuchtigkeit und Druck zuverlässig zu messen und GMP-konform zu überwachen, setzt das Unternehmen heute auf das Rotronic Monitoring System (RMS) von DwyerOmega.

Die DendroPharm GmbH ist ein biotechnologisches Unternehmen mit Fokus auf innovative Arzneimittel auf Basis von Nanomaterialien. Sie entwickelt und produziert halbfeste und flüssige Formulierungen für den Human- und Veterinärmarkt, stellt diese her und analysiert sie. Das Berliner Unternehmen wurde 2013 von Dr. Sam Dylan Moré gegründet und hat sich seither kontinuierlich weiterentwickelt. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Medikamenten zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren.

Um die steigenden Anforderungen im Pharmaumfeld zu erfüllen, baute das Biotech-Unternehmen in den letzten Jahren sukzessive eine Hygienezone mit dem Ziel eines Upgrades auf einen Reinraum der Klasse C. Diese wird vor allem für nicht sterile Produktionsschritte und vorbereitende Prozessphasen genutzt. Mit Blick auf künftige Projekte, zu denen auch eine mögliche Expansion in den chinesischen Markt zählt, musste der Bereich mit einem modernen Überwachungssystem für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck nachgerüstet werden. Diese Vorgabe stellte auch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) für die anstehende Inspektion. Eine negative Bewertung hätte die Produktion erheblich eingeschränkt. So weit kam es glücklicherweise nicht: Das Inspektorenteam zeigte sich beeindruckt von der Lösung und nahm diese ohne Vorbehalt ab.

Effizientes Überwachungssystem

Bei der Recherche für ein geeignetes Monitoringsystem stieß DendroPharm mehrfach auf das Rotronic Monitoring System (RMS) von DwyerOmega. Nach einem ersten Gespräch mit Sales Manager Jan Wendel fiel die Entscheidung schnell, wie Geschäftsführer Sam Moré erläutert: «Wir waren auf der Suche nach einem zuverlässigen und zugleich bezahlbaren System, das unsere aktuellen Anforderungen erfüllt. Das haben wir im RMS gefunden.» Alternative Anbieter kamen nicht in Frage: «Andere Systeme waren deutlich kostspieliger und boten Funktionen, die wir gar nicht benötigten. Uns war ein einfaches, übersichtliches Monitoringsystem wichtig», führt er weiter aus. Ein weiterer Vorteil: Die bestehende Infrastruktur kann weiterverwendet werden, es musste keine neue Lüftungsanlage eingebaut werden. Da sich DendroPharm bislang weitgehend durch Forschungsgelder zur Entwicklung neuer Formulierungen basierend auf Nanotechnologie finanzierte und der Dienstleistungsbereich zur Herstellung nichtsteriler Arzneimittel für Dritte erst ab dem ersten Quartal 2026 startet, war Kosteneffizienz ein wesentlicher Faktor.

Hoher Zeitdruck

Die größte Herausforderung des Projekts war der enge Zeitrahmen: Zwischen Erstkontakt und Installation lagen lediglich zwei Wochen. «Das war auch für uns eine ambitionierte Vorgabe», erinnert sich Jan Wendel zurück. Gemeinsam mit seinem Team konnte er diese jedoch problemlos meistern. «DendroPharm hatte sehr genaue Vorstellungen davon, was sie benötigen, das hat den Prozess vereinfacht», so Jan Wendel.

Beide Seiten sind mit der Zusammenarbeit äusserst zufrieden: «Der Kontakt und die gesamte Abwicklung waren sehr unkompliziert. Wir hatten schnell einen Ansprechpartner, der uns durch den gesamten Prozess begleitet hat», sagt Sam Moré.

Eine zusätzliche Herausforderung besteht darin, dass die Hygienezone nicht durchgehend betrieben wird. Die Überwachung erfolgt daher gezielt während der Produktionszeiten und nicht rund um die Uhr. «Auch das funktioniert mit dem RMS, auch wenn wir aktuell noch an einer eleganteren Schaltlösung arbeiten», sagt Leo Sagurna, der bei DendroPharm für die Koordination und Installation des RMS zuständig war.

Übersichtliche Software und Erweiterbarkeit

Auch die Benutzeroberfläche des Dashboards überzeugt die DendroPharm GmbH und insbesondere Leo Sagurna: «Die Software ist sehr übersichtlich, die Bedienung intuitiv und die Messwerte lassen sich klar nachvollziehen.»

Darüber hinaus ist das RMS beliebig erweiterbar. «Für uns war es essenziell, ein ausbaubares System anzuschaffen. Wir planen für nächstes Jahr einen weiteren Raum mit dem RMS auszustatten», sagt Leo Sagurna, der das System am meisten nutzt.