Niezawodne monitorowanie czystego pomieszczenia dzięki Rotronic RMS

Berlińska firma biotechnologiczna DendroPharm GmbH korzysta w swojej strefie higieny z systemu monitorowania Rotronic (RMS).

Berlińska firma biotechnologiczna DendroPharm GmbH korzysta w swojej strefie higieny z systemu monitorowania Rotronic (RMS).

Rotronic Datenlogger messen zuverlässig Temperatur, Feuchtigkeit und Druck im Reinraum. / The Rotronic data loggers reliably measure temperature, humidity, and pressure in the clean room.

Strefa higieniczna z czystym pomieszczeniem została przez firmę samodzielnie zbudowana i łatwo zmodernizowana za pomocą RMS, aby spełnić wszystkie wymagania.

Die DendroPharm GmbH entwickelt und produziert halbfeste und flüssige Formulierungen für den Human- und Veterinärmarkt. Ein zuverlässiges Monitoringsystem wie das RMS ist deshalb unerlässlich (50L Mischer und Abfüllanlage). / DendroPharm GmbH rozwija i produkuje półstałe i płynne formulacje dla rynku ludzkiego i weterynaryjnego. Niezawodny system monitorowania, taki jak RMS, jest więc niezbędny (mieszalnik 50L i system napełniający).

Z powodu rosnących wymagań regulacyjnych firma DendroPharm GmbH działająca w branży farmaceutycznej musiała zmodernizować swoje czyste pomieszczenie. Aby niezawodnie mierzyć temperaturę, wilgotność i ciśnienie oraz nadzorować je zgodnie z GMP, firma obecnie korzysta z systemu monitorowania Rotronic Monitoring System (RMS) od DwyerOmega.

Firma DendroPharm GmbH jest przedsiębiorstwem biotechnologicznym skupiającym się na innowacyjnych lekach opartych na nanomateriałach. Opracowuje i produkuje formulacje półstałe i płynne na rynek ludzki i weterynaryjny, wytwarza je i analizuje. Berlińska firma została założona w 2013 roku przez Dr. Sama Dylana Moré i od tego czasu nieustannie się rozwija. Celem jest poprawa skuteczności leków i redukcja działań niepożądanych.

Aby sprostać rosnącym wymaganiom w sektorze farmaceutycznym, firma biotechnologiczna stopniowo budowała w ostatnich latach strefę higieniczną z zamiarem modernizacji na czyste pomieszczenie klasy C. Jest ono wykorzystywane głównie do niejałowych etapów produkcji i przygotowawczych faz procesów. Z myślą o przyszłych projektach, w tym potencjalnej ekspansji na rynek chiński, konieczne było wyposażenie tego obszaru w nowoczesny system nadzoru temperatury, wilgotności i ciśnienia. Wymóg ten został również postawiony przez Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) na nadchodzącą inspekcję. Negatywna ocena mogłaby poważnie ograniczyć produkcję. Na szczęście tak się nie stało: zespół inspektorów był pod wrażeniem rozwiązania i przyjął je bez zastrzeżeń.

Wydajny system nadzoru

Podczas poszukiwań odpowiedniego systemu monitorowania firma DendroPharm wielokrotnie natrafiała na Rotronic Monitoring System (RMS) od DwyerOmega. Po wstępnej rozmowie z menedżerem sprzedaży Janem Wendlem decyzja zapadła szybko, jak wyjaśnia dyrektor generalny Sam Moré: „Szukaliśmy niezawodnego i jednocześnie przystępnego cenowo systemu, który spełni nasze obecne wymagania. Znaleźliśmy go w RMS.” Alternatywni dostawcy nie wchodzili w grę: „Inne systemy były znacznie droższe i oferowały funkcje, których nie potrzebowaliśmy. Zależało nam na prostym, przejrzystym systemie monitorowania”, dodaje. Kolejną zaletą jest to, że istniejąca infrastruktura może być dalej wykorzystywana, nie trzeba było instalować nowej wentylacji. Ponieważ DendroPharm do tej pory finansowała się głównie ze środków badawczych na rozwój nowych formulacji opartych na nanotechnologii, a dział usługowy do produkcji niejałowych leków dla innych firm ruszy dopiero od pierwszego kwartału 2026 roku, kluczową rolę odgrywała efektywność kosztowa.

Wysoki nacisk czasowy

Największym wyzwaniem projektu był krótki czas realizacji: od pierwszego kontaktu do instalacji minęły zaledwie dwa tygodnie. „To było dla nas ambitne zadanie”, wspomina Jan Wendel. Jednak wraz ze swoim zespołem udało mu się to bez problemu zrealizować. „DendroPharm miał bardzo precyzyjne wyobrażenia o tym, czego potrzebuje, co ułatwiło cały proces”, dodaje Jan Wendel.

Obie strony są bardzo zadowolone ze współpracy: „Kontakt i cały proces realizacji były bardzo proste. Szybko mieliśmy osobę kontaktową, która towarzyszyła nam przez cały proces”, mówi Sam Moré.

Dodatkowym wyzwaniem jest fakt, że strefa higieniczna nie jest użytkowana przez cały czas. Monitoring odbywa się więc celowo podczas czasów produkcji, a nie 24 godziny na dobę. „Również to działa z RMS, choć obecnie pracujemy nad bardziej eleganckim rozwiązaniem przełączania”, mówi Leo Sagurna, odpowiedzialny w DendroPharm za koordynację i instalację RMS.

Przejrzyste oprogramowanie i możliwość rozbudowy

Również interfejs użytkownika panelu kontrolnego przekonuje firmę DendroPharm, a szczególnie Leo Sagurnę: „Oprogramowanie jest bardzo przejrzyste, obsługa intuicyjna, a pomiary można łatwo śledzić.”

Co więcej, RMS jest dowolnie rozbudowywalny. „Dla nas kluczowe było zakupienie systemu z możliwością rozbudowy. Planujemy w przyszłym roku wyposażyć w RMS kolejne pomieszczenie”, mówi Leo Sagurna, który korzysta z systemu najczęściej.