Surveillance du climat en laboratoires – Normes, directives et lois

Enregistreur de données de température Testo 184 T3 - certifié selon DIN EN 12830 - pour la surveillance du transport de marchandises sensibles.

Surveillance de la pression absolue et de l'humidité de l'air en laboratoire avec le logger de données autonome Testo 176 P1.

Que ce soit lors d'expériences, de séries d'essais, de développements de produits ou de tests de médicaments – dans les laboratoires médicaux, biotechnologiques, chimiques ainsi que pharmaceutiques et dans les salles blanches, il est essentiel de surveiller certains paramètres environnementaux pour assurer la qualité. Dans un nouveau livre blanc, le fabricant de technologie de mesure Testo donne un aperçu des normes, directives et lois concernant la surveillance et la documentation des conditions climatiques.

Compagnon fidèle. Normes et exigence de qualité.

Pour les différents domaines de travail des laboratoires, il faut respecter une multitude de normes. Ainsi, la loi sur les substances chimiques ainsi que la Bonne Pratique de Laboratoire – GLP, par exemple, réglementent (les conditions ambiantes) ainsi que les méthodes de travail en laboratoire et lors de séries d'essais. Étant donné que des paramètres tels que la température, l'humidité et la pression absolue ont un impact fort sur la qualité du résultat, la Bonne Pratique de Laboratoire exige explicitement la documentation des conditions climatiques. Spécifiquement pour les laboratoires médicaux, les normes DIN EN ISO 17025 et DIN EN ISO 15189 s'appliquent également. Ces directives fixent un niveau minimal de pratiques, d'hygiène et de standards de qualité. Avec ces exigences, la nécessité de surveiller et de documenter les paramètres environnementaux devient évidente. La surveillance et la documentation exhaustive des conditions climatiques dans les centres de recherche et développement constituent la base indispensable pour des produits de haute qualité. Les résultats de différentes séries d’expériences scientifiques ou techniques ne peuvent être comparés que si elles ont été réalisées dans des conditions uniformes et en tenant compte des facteurs externes.

Exigence élevée de qualité même face aux facteurs externes

Surtout dans l'industrie pharmaceutique, la surveillance de paramètres critiques tels que la température, la pression ou l'humidité relative est impérative, et l'observation ainsi que la documentation de ces facteurs sont essentielles. En cas de déviations par rapport aux plages de température prescrites dans le laboratoire, la production, le stockage ou le transport, cela peut avoir des conséquences désastreuses sur la traitement et l'utilisation ultérieure des produits. En effet, pour les médicaments et dispositifs médicaux, mais aussi pour les produits chimiques, la durée de conservation et l'utilisation sont souvent liées à des plages de température spécifiques. Les écarts de température sont particulièrement critiques pour les médicaments stockés au frais. Si ces substances ne sont pas stockées correctement, cela peut entraîner une perte de qualité et/ou d'efficacité, voire des rappels coûteux en cas de défaillance. Les hormones protéiques, anticorps et vaccins tolèrent rarement des fluctuations de température. Pour les médicaments et vaccins nécessitant une conservation au froid, il est donc essentiel de respecter, selon DIN 58345, des températures comprises entre 2°C et 8°C.

Pour que les substances sensibles, les produits chimiques délicats et les matériaux de recherche précieux soient conservés, étudiés ou traités dans des conditions optimales, il est recommandé aux utilisateurs de surveiller régulièrement la température dans le réfrigérateur, la hotte de laboratoire et l’environnement de travail.
Bien sûr, la température dans les chambres climatiques de tout type peut également être surveillée manuellement à l'aide d'un simple instrument de mesure (par exemple, un thermomètre). Cependant, cette méthode encore couramment utilisée comporte ses risques. Elle nécessite une main-d'œuvre importante, car un employé doit régulièrement lire les valeurs, les inscrire manuellement, tenir à jour la liste et l'archiver. De plus, cette approche pose souvent problème lors des audits qualité, entraînant des discussions. Les erreurs de documentation et les lacunes dans la surveillance, par exemple le week-end, pendant les vacances ou en cas de maladie de l'employé responsable, sont pratiquement inévitables. Dans le pire des cas, ces lacunes sont comblées a posteriori, les écarts corrigés, et les mesures nécessaires en cas de déviation ne sont pas prises. Un autre point important : en cas de problème, il est impossible de déterminer à partir des enregistrements combien de temps le produit est resté au-dessus ou en dessous de la température de stockage, ni si on peut encore l'utiliser. En cas de problème de qualité, le laboratoire ne peut pas prouver, à partir des enregistrements ponctuels, que la température est restée dans la plage acceptable en continu. Une surveillance et une documentation continues réduisent considérablement le risque de pertes de produits et de non-conformités réglementaires.

Dans l'industrie pharmaceutique, des réglementations strictes s'appliquent à tout le réseau de distribution – de la production aux partenaires commerciaux jusqu'à la pharmacie – telles que les directives de l'OMS et les lignes directrices GXP (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice). Pour que les substances sensibles, produits chimiques délicats et matériaux de recherche précieux soient conservés, étudiés ou traités dans des conditions optimales, il est recommandé aux utilisateurs de surveiller régulièrement la température dans le réfrigérateur, la hotte de laboratoire et l’environnement de travail.

Des aides précieuses pour la gestion de la qualité

Surtout dans le domaine réglementé strictement du GXP, les enregistreurs de données autonomes offrent une solution simple et économique pour la surveillance des conditions climatiques. Conçus pour la mesure et la documentation continues, ils enregistrent les données à intervalles définis et les stockent en toute sécurité sur un support de mémoire. Ces instruments enregistrent de manière fiable des paramètres tels que la température, l'humidité ou la pression atmosphérique et offrent une documentation sans lacunes, comme cela est nécessaire lors des contrôles qualité en recherche et développement. Une fois l’enregistreur de données installé, il fonctionne de manière automatique et fiable après une courte phase de configuration, durant laquelle l’intervalle de mesure (entre 1 seconde et 24 heures) est défini. Il ne se réactive que lorsqu’un changement de batterie est nécessaire, par exemple. La manipulation de tous les appareils est intuitive. Aucune formation spécifique ou connaissance préalable n’est requise. Grâce à une mémoire non volatile, les données brutes ne peuvent pas être perdues même en cas de batterie déchargée. La durée de vie de la batterie varie selon le modèle entre 500 jours et 8 ans, et la capacité de stockage de la carte SD entre 16 000 et jusqu’à 2 millions de valeurs mesurées.

Les enregistreurs de données Testo 175 T1, 175 H1 et 176 T1, 176 P1, spécialisés en technologie de mesure, sont parfaitement adaptés pour documenter les conditions environnementales des projets de recherche. Selon le modèle, ils enregistrent de manière inviolable la température, la température et l’humidité ou la température, l’humidité et la pression absolue. Ils maîtrisent également la mesure simultanée de différentes séries d’essais avec des cycles de mesure variables.

Lors du transport de marchandises sensibles, chaque étape de la chaîne du froid peut être surveillée à l’aide des enregistreurs USB Testo 184 T3 et T4. Ces enregistreurs indiquent de manière fiable si des fluctuations de température se sont produites dans les contenants réfrigérés et rendent transparent tout le trajet de transport. Pour plus de détails, il suffit de connecter l’enregistreur à un ordinateur. Un rapport au format PDF contenant toutes les données pertinentes est alors généré immédiatement.

Pour tous les enregistreurs de données autonomes, Testo propose trois packages logiciels uniformes pour l’analyse des données, permettant un travail efficace. Selon leurs besoins, les clients peuvent choisir entre le logiciel gratuit ComSoft Basic Loggers, le logiciel ComSoft Professional ou le logiciel ComSoft 21 CFR Part 11.

Lisez le livre blanc complet, y compris un aperçu compact des normes, dès maintenant sur :
www.testo.com/DE-de/whitepaper-klima-labor