Monitoreo del clima en laboratorios – Normas, directrices y leyes

Registrador de datos de temperatura Testo 184 T3 - certificado según DIN EN 12830 - para la supervisión del transporte de mercancías sensibles.

Monitoreo de la presión absoluta y la humedad del aire en el laboratorio con el registrador de datos autónomo Testo 176 P1.

Ya sea en experimentos, series de pruebas, desarrollo de productos o ensayos de medicamentos, en laboratorios y salas limpias médicas, biotecnológicas, químicas y farmacéuticas, es necesario supervisar los parámetros ambientales importantes para garantizar la calidad. En un nuevo documento técnico, el fabricante de tecnología de medición Testo ofrece una visión general sobre normas, directrices y leyes para la supervisión y documentación de las condiciones climáticas.

Compañero leal. Normas y requisitos de calidad.

Para las diferentes áreas de trabajo de los laboratorios, es importante tener en cuenta una variedad de normas. Por ejemplo, la ley de sustancias químicas y las Buenas Prácticas de Laboratorio – GLP, regulan las condiciones (ambientales) y los procedimientos de trabajo en el laboratorio y en las series de pruebas. Dado que parámetros como la temperatura, la humedad y la presión absoluta tienen un impacto significativo en la calidad del resultado, en las Buenas Prácticas de Laboratorio se exige explícitamente la documentación de las condiciones climáticas. Especialmente para laboratorios médicos, también se aplican las normas DIN EN ISO 17025 y DIN EN ISO 15189. Estas directrices establecen un nivel mínimo de acciones, estándares de higiene y calidad. Junto con estos requisitos, la necesidad de supervisar y documentar los parámetros ambientales se vuelve evidente, debido a las expectativas sobre productos y resultados finales. La supervisión y documentación exhaustiva de las condiciones climáticas en instalaciones de investigación y desarrollo constituyen la base imprescindible para productos de alta calidad. Los resultados de diferentes series de experimentos científicos o técnicos solo pueden compararse si se realizaron bajo condiciones uniformes y considerando factores externos.

Alta exigencia de calidad incluso ante factores externos

Especialmente en la industria farmacéutica, la supervisión de variables críticas de calidad como temperatura, presión o humedad relativa es obligatoria, y la observación y documentación de estos factores es fundamental. Si en laboratorios, producción, almacenamiento o transporte se producen desviaciones de los rangos de temperatura establecidos, esto puede tener consecuencias devastadoras para el procesamiento y uso posterior de los productos. Porque, en particular, en medicamentos y dispositivos médicos, así como en productos químicos, la durabilidad y el uso a menudo dependen de rangos de temperatura específicos. Las desviaciones de temperatura son especialmente críticas en medicamentos que deben almacenarse en frío. Si estos materiales no se almacenan correctamente, pueden sufrir pérdidas de calidad y/o eficacia, y en casos extremos, se pueden realizar costosos retiros del mercado. Los hormonales de proteínas, anticuerpos y vacunas apenas toleran fluctuaciones de temperatura. Para medicamentos y vacunas que requieren refrigeración, se deben mantener temperaturas entre 2°C y 8°C según DIN 58345.

Para almacenar, examinar o procesar sustancias sensibles, productos químicos delicados y materiales de investigación valiosos en condiciones óptimas, los usuarios deben supervisar regularmente la temperatura en el refrigerador, en la campana de laboratorio y en el entorno de trabajo.
Por supuesto, la temperatura en armarios climáticos de todo tipo también puede supervisarse manualmente con un simple instrumento de medición portátil (por ejemplo, un termómetro). Sin embargo, este método, todavía común hoy en día, conlleva riesgos. Por un lado, requiere mucho personal, ya que un empleado debe leer los valores regularmente, anotarlos manualmente, mantener la lista y archivarla. Por otro lado, este procedimiento suele generar problemas y discusiones durante auditorías de gestión de calidad. Los errores en la documentación y las lagunas en la supervisión, por ejemplo, durante fines de semana, vacaciones o en caso de enfermedad del empleado responsable, son prácticamente inevitables. En el peor de los casos, estas lagunas se rellenan posteriormente, las desviaciones se corrigen y no se toman las medidas necesarias ante una desviación. Otro punto importante: si la situación se vuelve crítica, no se puede determinar a partir de los registros cuánto tiempo el preparado estuvo por encima o por debajo de la temperatura de refrigeración y si aún se puede usar. En caso de problemas de calidad, el laboratorio no puede demostrar mediante registros puntuales que la temperatura se mantuvo dentro del rango permitido. Una supervisión y documentación continuas reducen significativamente el riesgo de pérdidas de productos y violaciones de las regulaciones.

En la industria farmacéutica, se aplican estrictas regulaciones a toda la red de distribución, desde la producción hasta los socios comerciales y las farmacias: directrices de la OMS y directrices GXP (GMP = Buenas Prácticas de Manufactura, GSP = Buenas Prácticas de Almacenamiento, GDP = Buenas Prácticas de Distribución). Para almacenar, examinar o procesar sustancias sensibles, productos químicos delicados y materiales de investigación valiosos en condiciones óptimas, los usuarios deben supervisar regularmente la temperatura en el refrigerador, en la campana de laboratorio y en el entorno de trabajo.

Valiosos ayudantes en la garantía de calidad

Especialmente en entornos GXP altamente regulados, los registradores de datos autónomos ofrecen una solución sencilla y económica para supervisar las condiciones climáticas. Están diseñados para mediciones continuas y documentación, registran datos en intervalos de tiempo definidos y los almacenan de forma segura en un medio de almacenamiento. Los instrumentos registran de manera fiable parámetros como temperatura, humedad o presión del aire y ofrecen una documentación completa, como la que se requiere en controles de calidad en investigación y desarrollo. Una vez instalado, el registrador de datos funciona de forma automática y confiable tras una breve fase de configuración, en la que se define el intervalo de medición (entre 1 segundo y 24 horas). Solo se vuelve a activar cuando, por ejemplo, es necesario cambiar la batería. La operación de todos los dispositivos es intuitiva. No se requieren formaciones especiales ni conocimientos previos. Gracias a una memoria no volátil, los datos en bruto no se pierden incluso con baterías agotadas. La duración de la batería varía según el modelo entre 500 días y 8 años, y la capacidad de almacenamiento de la tarjeta SD oscila entre 16.000 y hasta 2 millones de mediciones.

Los registradores de datos testo 175 T1, 175 H1 y 176 T1, 176 P1, del especialista en tecnología de medición Testo, son ideales para documentar las condiciones ambientales de proyectos de investigación. Registran de manera segura, según el modelo, temperatura, temperatura y humedad, o temperatura, humedad y presión absoluta. También manejan sin dificultad la medición simultánea de diferentes series de pruebas con ciclos de medición variables.

Durante el transporte de mercancías sensibles, cada paso de la cadena de frío puede supervisarse con los registradores de datos USB testo 184 T3 y T4. Los registradores muestran de manera confiable si se produjeron fluctuaciones de temperatura en los envases refrigerados y hacen transparente todo el trayecto de transporte. Para obtener más detalles, basta con conectar el registrador a una computadora. Se genera automáticamente un informe en formato PDF con todos los datos relevantes.

Para todos los registradores de datos autónomos, Testo ofrece tres paquetes de software unificados para el análisis de datos, lo que permite trabajar de manera eficiente. Según sus necesidades, los clientes pueden elegir entre el software gratuito ComSoft Basic, el software ComSoft Professional y el software ComSoft 21 CFR Part 11.

Lea el documento completo, incluido un resumen compacto de normas, en:
www.testo.com/DE-de/whitepaper-klima-labor