Monitorowanie klimatu w laboratoriach – Normy, wytyczne i przepisy

Datalogger temperatury Testo 184 T3 - certyfikowany zgodnie z DIN EN 12830 - do monitorowania transportu wrażliwych towarów.

Monitorowanie ciśnienia absolutnego i wilgotności powietrza w laboratorium za pomocą autonomicznego rejestratora danych Testo 176 P1.

Ob przy eksperymentach, seriach testowych, rozwoju produktu czy testach leków – w laboratoriach medycznych, biotechnologicznych, chemicznych oraz farmaceutycznych konieczne jest monitorowanie ważnych parametrów otoczenia w celu zapewnienia jakości. W nowym dokumencie whitepaper producent urządzeń pomiarowych Testo przedstawia przegląd norm, wytycznych i przepisów dotyczących monitorowania i dokumentowania warunków klimatycznych.

Wierny towarzysz. Normy i wymagania jakościowe.

Dla różnych obszarów pracy laboratoriów konieczne jest przestrzeganie wielu norm. Na przykład prawo dotyczące substancji chemicznych oraz Dobra Praktyka Laboratoryjna – GLP, regulują (środowiskowe) warunki oraz metody pracy w laboratorium i podczas serii testowych. Ponieważ parametry takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie absolutne mają duży wpływ na jakość wyników, w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej wyraźnie wymaga się dokumentowania warunków klimatycznych. Szczególnie dla laboratoriów medycznych obowiązują normy DIN EN ISO 17025 i DIN EN ISO 15189. Dzięki tym wytycznym określony jest minimalny poziom działań, standardów higieny i jakości. Wraz z tymi wymaganiami, konieczność monitorowania i nieprzerwanego dokumentowania parametrów otoczenia staje się oczywista. Monitorowanie i pełne dokumentowanie warunków klimatycznych w placówkach badawczo-rozwojowych stanowią nieodzowną podstawę dla wysokiej jakości produktów. Wyniki różnych serii badań naukowych lub technicznych można porównywać tylko wtedy, gdy przeprowadzono je w jednolitych warunkach i z uwzględnieniem czynników zewnętrznych.

Wysokie wymagania jakościowe także przy czynnikach zewnętrznych

Przede wszystkim w przemyśle farmaceutycznym monitorowanie krytycznych parametrów jakości, takich jak temperatura, ciśnienie czy wilgotność względna, jest obowiązkowe, a obserwacja i dokumentacja tych czynników są kluczowe. W przypadku odchyleń od wyznaczonych zakresów temperatury w laboratorium, produkcji, magazynie czy transporcie, mogą wystąpić poważne konsekwencje dla dalszej obróbki i użytkowania wyrobów. Szczególnie w przypadku leków i wyrobów medycznych, ale także chemikaliów, trwałość i zastosowanie często są powiązane z określonymi zakresami temperatur. Odchylenia temperatury są szczególnie krytyczne w przypadku leków przechowywanych w chłodni. Jeśli substancje te nie są odpowiednio przechowywane, grozi to utratą jakości i/lub skuteczności, a w skrajnych przypadkach kosztownymi wycofaniami z rynku. Zwłaszcza hormony białkowe, przeciwciała i szczepionki rzadko tolerują wahania temperatury. Dla leków i szczepionek przechowywanych w chłodni obowiązuje przestrzeganie temperatury od 2°C do 8°C zgodnie z DIN 58345.

Aby zapewnić optymalne warunki przechowywania, badania lub przetwarzania wrażliwych substancji, chemikaliów i cennego materiału badawczego, użytkownicy powinni regularnie monitorować temperaturę w lodówce, na wyciągu laboratoryjnym i w miejscu pracy.
Oczywiście, temperaturę można również ręcznie monitorować w klimatyzatorach wszelkiego rodzaju za pomocą prostego urządzenia pomiarowego (np. termometru). Jednak ta metoda, choć nadal często stosowana, wiąże się z ryzykiem. Jest ona czasochłonna, ponieważ pracownik musi regularnie odczytywać wartości, ręcznie je wpisywać, prowadzić i archiwizować listę. Ponadto, podejście to często powoduje problemy i dyskusje podczas audytów jakości. Błędy w dokumentacji i luki w monitorowaniu, np. w weekendy, podczas urlopu czy choroby odpowiedzialnego pracownika, są praktycznie nieuniknione. W najgorszym przypadku, luki te są uzupełniane później, odchylenia korygowane, a konieczne działania w przypadku odchyleń nie są podejmowane. Kolejnym ważnym aspektem jest to, że z zapisów nie można wywnioskować, jak długo preparat znajdował się powyżej lub poniżej temperatury chłodzenia i czy nadal można go używać. W przypadku problemów z jakością, laboratorium na podstawie punktowych zapisów nie jest w stanie wykazać, że temperatura przez cały czas mieściła się w dozwolonym zakresie. Ciągłe monitorowanie i dokumentacja znacznie zmniejszają ryzyko utraty produktu i naruszeń przepisów.

W branży farmaceutycznej obowiązują surowe przepisy dla całej sieci dystrybucji – od produkcji, przez partnerów handlowych, aż po apteki – zgodnie z wytycznymi WHO i GXP (GMP = Dobra Praktyka Produkcyjna, GSP = Dobra Praktyka Magazynowa, GDP = Dobra Praktyka Dystrybucyjna). Aby zapewnić odpowiednie warunki przechowywania, badania i przetwarzania wrażliwych substancji, chemikaliów i cennego materiału badawczego, użytkownicy powinni regularnie monitorować temperaturę w lodówce, na wyciągu laboratoryjnym i w miejscu pracy.

Cenne narzędzia w zapewnianiu jakości

W szczególności w ściśle regulowanym środowisku GXP autonomiczne rejestratory danych oferują prostą i ekonomiczną metodę monitorowania warunków klimatycznych. Są przeznaczone do ciągłego pomiaru i dokumentacji, rejestrują dane w określonych odstępach czasowych i zapisują je na nośniku pamięciowym w sposób bezpieczny. Urządzenia niezawodnie rejestrują parametry takie jak temperatura, wilgotność czy ciśnienie powietrza i zapewniają pełną dokumentację, niezbędną np. podczas kontroli jakości w badaniach i rozwoju. Po instalacji rejestrator działa automatycznie po krótkim okresie konfiguracji, podczas którego ustala się interwał pomiaru (od 1 sekundy do 24 godzin). Urządzenie informuje tylko wtedy, gdy konieczna jest wymiana baterii. Obsługa wszystkich urządzeń jest intuicyjna. Nie są potrzebne specjalne szkolenia ani wcześniejsza wiedza. Dzięki nieulotnej pamięci dane surowe nie zostaną utracone nawet przy wyczerpaniu baterii. Żywotność baterii w zależności od modelu wynosi od 500 dni do 8 lat, a pojemność karty SD od 16 000 do nawet 2 milionów pomiarów.

Rejestratory danych testo 175 T1, 175 H1 oraz 176 T1, 176 P1 firmy Testo, specjalisty w dziedzinie pomiarów, doskonale nadają się do dokumentowania warunków otoczenia w projektach badawczych. Rejestrują one w zależności od modelu temperaturę, temperaturę i wilgotność lub temperaturę, wilgotność i ciśnienie absolutne w sposób niezmienny. Również bezproblemowo obsługują równoczesne pomiary różnych serii testowych z zmiennymi cyklami pomiarowymi.

Podczas transportu wrażliwych towarów można monitorować każdy etap łańcucha chłodniczego za pomocą rejestratorów USB testo 184 T3 i T4. Urządzenia te niezawodnie informują, czy w pojemnikach chłodniczych wystąpiły wahania temperatury, i zapewniają pełną transparentność całego procesu transportu. Aby uzyskać więcej szczegółów, wystarczy podłączyć rejestrator do komputera. Natychmiast generowany jest raport w formacie PDF zawierający wszystkie istotne dane.

Testo oferuje trzy jednolite pakiety oprogramowania do analizy danych dla wszystkich autonomicznych rejestratorów, co umożliwia efektywną pracę. Klienci mogą wybierać spośród darmowego oprogramowania ComSoft Basic, a także wersji Professional i ComSoft 21 CFR Part 11, w zależności od potrzeb.

Przeczytaj cały dokument whitepaper, w tym zwięzły przegląd norm, na stronie:
www.testo.com/PL-pl/whitepaper-klima-labor