Klíma laboratóriumokban – Szabványok, irányelvek és törvények

Hőmérsékletadat-logger Testo 184 T3 - tanúsítva DIN EN 12830 szerint - érzékeny áruk szállításának felügyeletére.

A laboratóriumi abszolút nyomás és páratartalom megfigyelése a Testo 176 P1 önálló adatgyűjtővel.

Akár kísérletekről, próbafolyamatokról, termékfejlesztésekről vagy gyógyszertesztről legyen szó – az orvosi, biotechnológiai, kémiai és gyógyszerészeti laboratóriumokban és tisztaterekben fontos környezeti paramétereket kell figyelemmel kísérni a minőségbiztosítás érdekében. Egy új fehér könyvben a mérési technológia gyártója, a Testo áttekintést nyújt a klímafeltételek felügyeletére és dokumentálására vonatkozó szabványokról, irányelvekről és törvényekről.

Hűséges társ. Szabványok és minőségkövetelmények.

A laboratóriumok különböző munkaterületeihez számos szabványt kell figyelembe venni. Így például a Vegyi anyagokra vonatkozó törvény, valamint a Jó Laboratóriumi Gyakorlat – GLP – szabályozza (környezeti) feltételeket és a laboratóriumi munkafolyamatokat, próbafolyamatokat. Mivel olyan paraméterek, mint a hőmérséklet, a páratartalom és az abszolút nyomás erőteljesen befolyásolják az eredmény minőségét, a Jó Laboratóriumi Gyakorlat kifejezetten megköveteli a klímafeltételek dokumentálását. Különösen az orvosi laboratóriumokra vonatkozóan érvényesek a DIN EN ISO 17025 és DIN EN ISO 15189 szabványok. Ezek az irányelvek meghatározzák a minimális eljárásokat, higiéniai és minőségügyi standardokat. Ezekkel az előírásokkal összhangban a termékek és végtermékek iránti követelmények hangsúlyozzák a környezeti paraméterek felügyeletének és dokumentálásának szükségességét. A klímafeltételek felügyelete és hibátlan dokumentálása a kutatás-fejlesztési intézményekben az elengedhetetlen alapot képezi a magas minőségű termékekhez. Különböző tudományos vagy műszaki próbafolyamatok eredményeit csak akkor lehet összehasonlítani, ha azokat egységes körülmények között, külső tényezőket figyelembe véve végezték el.

Magas minőségkövetelmény külső tényezők esetén is

Elsősorban a gyógyszeriparban kötelező a kritikus minőségi tényezők, például a hőmérséklet, nyomás vagy relatív páratartalom felügyelete, valamint ezek megfigyelése és dokumentálása. Ha a laborban, gyártásban, tárolásban vagy szállításban eltérés történik a megadott hőmérsékleti tartományoktól, az súlyos következményekkel járhat az eredmények további feldolgozására és felhasználására nézve. Mivel például gyógyszerek és orvostechnikai eszközök esetében a tartósság és a felhasználhatóság gyakran bizonyos hőmérsékleti tartományhoz kötött, különösen kritikusak a hőmérséklet-ingadozások a hűtött gyógyszerek esetében. Ha ezeket az anyagokat nem megfelelően tárolják, minőség- és/vagy hatásveszteség léphet fel, és a legsúlyosabb esetben költséges visszahívási akciók is szükségessé válhatnak. Különösen a fehérje hormonok, antitestek és vakcinák esetében szinte lehetetlen tolerálni a hőmérséklet-ingadozásokat. A hűtést igénylő gyógyszerek és vakcinák esetében a DIN 58345 szerint 2°C és 8°C közötti hőmérsékletet kell tartani.

Az érzékeny anyagok, veszélyes vegyszerek és értékes kutatási anyagok optimális körülmények közötti tárolására, vizsgálatára vagy feldolgozására a felhasználóknak rendszeresen figyelemmel kell kísérniük a hőmérsékletet a hűtőszekrényben, a laborlevegőben és a munkakörnyezetben.
Természetesen a hőmérséklet mindenféle klímatárolóban alapvetően manuálisan is ellenőrizhető egy egyszerű kézi mérőeszközzel (pl. hőmérővel). Ez a ma is gyakran alkalmazott módszer azonban kockázatokat rejt magában. Egyrészt magas személyzeti ráfordítással jár, mivel egy munkatársnak rendszeresen le kell olvasnia az értékeket, kézzel be kell írnia azokat, karbantartania és archiválnia kell a listát. Másrészt ez a megközelítés problémákhoz és vitákhoz vezethet az ISO auditok során. A dokumentáció hibái és a felügyeleti hiányosságok, például hétvégén, szabadság vagy betegség esetén, gyakorlatilag elkerülhetetlenek. A legsúlyosabb esetben ezeket a hiányosságokat utólag pótolják, az eltéréseket kijavítják, és nem tesznek lépéseket a problémák megoldására. Egy másik fontos szempont: ha valóban problémák merülnek fel, nem lehet megállapítani a feljegyzésekből, hogy mennyi ideig volt a készítmény a hűtőn belül vagy kívül, és hogy még felhasználható-e. Minőségügyi problémák esetén a labor nem képes bizonyítani, hogy a hőmérséklet folyamatosan a megengedett tartományban volt. A folyamatos felügyelet és dokumentálás jelentősen csökkenti a termékkárok és a szabályszegések kockázatát.

A gyógyszeriparban szigorú előírások vonatkoznak az egész disztribúciós hálózatra – a gyártástól a kereskedelmi partnerekig és a gyógyszertárakig – a WHO irányelvek és a GXP irányelvek (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice). Ezért a felhasználóknak rendszeresen figyelemmel kell kísérniük a hőmérsékletet a hűtőben, a laborlevegőben és a munkakörnyezetben, hogy az érzékeny anyagokat, veszélyes vegyszereket és értékes kutatási anyagokat optimális körülmények között tárolják, vizsgálják vagy dolgozzák fel.

Értékes segítők a minőségbiztosításban

Különösen a szigorúan szabályozott GXP környezetben az önálló adatgyűjtő egységek egyszerű és költséghatékony megoldást kínálnak a klímafeltételek felügyeletére. Ezek a készülékek folyamatos mérésre és dokumentálásra vannak tervezve, meghatározott időközönként rögzítik az adatokat, és biztonságosan tárolják azokat egy adattárolón. A műszerek megbízhatóan rögzítik a paramétereket, mint a hőmérséklet, páratartalom vagy légnyomás, és biztosítják a hiánytalan dokumentációt, amire például a kutatás és fejlesztés minőségellenőrzése során szükség van. Miután a adatgyűjtő egység egyszer telepítve van, rövid beállítási időszak után, amikor a mérési intervallumot (1 másodperc és 24 óra között) meghatározzák, automatikusan és megbízhatóan működik. Csak akkor jelez, ha például elemcsere szükséges. Az összes eszköz kezelése intuitív. Külön képzések vagy előzetes ismeretek nem szükségesek. A nem-robbanó tárhelynek köszönhetően az adatok akkor sem vesznek el, ha az elem lemerül. Az elem élettartama modelltől függően 500 nap és 8 év között változik, az SD-kártya tárolókapacitása pedig 16 000-tól akár 2 millió mérési értékig terjed.

A Testo mérési technológiai szakértője, a testo 175 T1, 175 H1 és a 176 T1, 176 P1 adatgyűjtő egységek kiválóan alkalmasak a kutatási projektek környezeti feltételeinek dokumentálására. A modellektől függően mérik a hőmérsékletet, a hőmérsékletet és a páratartalmat, vagy a hőmérsékletet, páratartalmat és abszolút nyomást, manipulációmentesen. Az eltérő próbafolyamatok párhuzamos mérését változó mérési ciklusokkal könnyedén kezelik.

A szállítás során érzékeny áruk esetén minden lépést nyomon követhetünk a USB adatgyűjtőkkel, a testo 184 T3 és T4 modellekkel. A logger eszközök megbízhatóan jelzik, ha a hűtőedényekben hőmérséklet-ingadozások léptek fel, és átláthatóvá teszik az egész szállítási útvonalat. További részletekért elegendő csatlakoztatni a loggert egy számítógéphez. Azonnal PDF jelentést készít minden releváns adatról.

A Testo három egységes szoftvercsomagot kínál az adatok elemzéséhez, ami hatékony munkát tesz lehetővé. A felhasználók igényeik szerint választhatnak a ingyenes ComSoft Basic Logger szoftver, a ComSoft Professional és a ComSoft 21 CFR Part 11 között.

Olvassa el az egész fehér könyvet, beleértve a rövid szabványáttekintést, most itt:
www.testo.com/DE-de/whitepaper-klima-labor