Monitorování klimatu v laboratořích – Normy, směrnice a zákony

Teplota datalogger Testo 184 T3 - certifikováno dle DIN EN 12830 - pro sledování přepravy citlivých zboží.

Monitoring absolutního tlaku a vlhkosti vzduchu v laboratoři pomocí autonomického dataloggeru Testo 176 P1.

Ob při experimentech, zkušebních sériích, vývoji produktů nebo testování léků – v lékařských, biotechnologických, chemických a farmaceutických laboratořích a čistých prostorách je třeba sledovat důležité okolní parametry pro zajištění kvality. V novém whitepaperu poskytuje výrobce měřicí techniky Testo přehled o normách, směrnicích a zákonech pro sledování a dokumentaci klimatických podmínek.

Věrní průvodci. Normy a požadavky na kvalitu.

Pro různá pracovní pole laboratoří je třeba dodržovat řadu norem. Například Chemický zákon a dobrá laboratorní praxe – GLP – upravují (okolní) podmínky a pracovní postupy v laboratoři a při zkušebních sériích. Protože parametry jako teplota, vlhkost a absolutní tlak mají výrazný vliv na kvalitu výsledku, je v rámci dobré laboratorní praxe explicitně požadována dokumentace klimatických podmínek. Zejména pro lékařské laboratoře platí normy DIN EN ISO 17025 a DIN EN ISO 15189. Tyto směrnice stanovují minimální požadavky na postupy, hygienu a standardy kvality. Spolu s těmito požadavky je z důvodu kvality produktů a konečných výsledků zřejmá nutnost sledování a dokumentace okolních parametrů. Sledování a bezchybné dokumentování klimatických podmínek ve výzkumných a vývojových zařízeních tvoří nezbytný základ pro vysoce kvalitní produkty. Výsledky různých vědeckých nebo technických zkušebních sérií lze porovnávat pouze tehdy, pokud byly prováděny za jednotných podmínek a s ohledem na vnější vlivy.

Vysoký požadavek na kvalitu i při vnějších vlivech

Obzvláště v farmaceutickém průmyslu je sledování kritických veličin, jako je teplota, tlak nebo relativní vlhkost, povinné, a pozorování a dokumentace těchto vlivů je zásadní. Pokud dojde v laboratoři, při výrobě, skladování nebo přepravě například k odchylkám od stanovených teplotních rozsahů, může to mít ničivé důsledky pro další zpracování a použití výrobků. Především u léků a zdravotnických prostředků, ale i u chemikálií, je trvanlivost a použití často vázáno na určité teplotní rozsahy. Obzvlášť kritické jsou odchylky teploty u léků, které je třeba skladovat v chladu. Pokud tyto látky nejsou správně skladovány, hrozí ztráta kvality a/nebo účinnosti, a v krajních případech i nákladné stažení z trhu. Zejména proteinové hormony, protilátky a vakcíny téměř nevydrží teplotní výkyvy. U léků a vakcín vyžadujících chlazení je proto nutné dodržovat teploty mezi 2 °C a 8 °C podle DIN 58345.

Aby bylo možné správně skladovat, zkoumat nebo zpracovávat citlivé látky, chemikálie a cenné výzkumné materiály za optimálních podmínek, měli by uživatelé pravidelně sledovat teplotu v chladničkách, laboratořích a pracovním prostředí.
Samozřejmě lze teplotu v klimatizačních skříních všech typů také manuálně sledovat pomocí jednoduchého ručního měřicího přístroje (například teploměru). Tato i dnes často používaná metoda však nese určitá rizika. Je spojena s vysokou personální náročností, protože zaměstnanec musí hodnoty pravidelně číst, ručně zaznamenávat, udržovat a archivovat seznam. Navíc tento přístup často způsobuje problémy a diskuse při auditech kvality. Chyby v dokumentaci a mezery ve sledování, například o víkendech, během dovolené nebo při nemoci odpovědného zaměstnance, jsou prakticky předem dané. V nejhorším případě jsou tyto mezery dodatečně doplňovány, odchylky korigovány a nezbytná opatření při odchylkách nejsou přijata. Dalším důležitým bodem je, že pokud nastanou problémy, nelze z evidencí určit, jak dlouho byl přípravek nad nebo pod teplotou a zda jej ještě lze použít. Při problémech s kvalitou není laboratoř schopna na základě bodových záznamů prokázat, že se teplota pohybovala v povoleném rozmezí po celou dobu. Kontinuální sledování a dokumentace výrazně snižují riziko ztráty produktu a porušení předpisů.

V farmaceutickém průmyslu platí přísné předpisy pro celý distribuční řetězec – od výroby přes obchodní partnery až po lékárny: směrnice WHO a směrnice GXP (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice). Aby bylo možné správně skladovat, zkoumat nebo zpracovávat citlivé látky, chemikálie a cenné výzkumné materiály za optimálních podmínek, měli by uživatelé pravidelně sledovat teplotu v chladničkách, laboratořích a pracovním prostředí.

Cenní pomocníci při zajištění kvality

Zvláště v přísně regulovaném prostředí GXP nabízejí autonomní datalogery jednoduché a nákladově efektivní řešení pro sledování klimatických podmínek. Jsou určeny pro kontinuální měření a dokumentaci, zaznamenávají data v definovaných časových intervalech a bezpečně je ukládají na paměťové médium. Přístroje spolehlivě zaznamenávají parametry jako teplota, vlhkost nebo tlak vzduchu a nabízejí bezchybné dokumentování, jaké je třeba například při kontrolách kvality ve výzkumu a vývoji. Jakmile je datalogger jednou nainstalován, běží po krátké nastavovací fázi, během níž se určí interval měření (mezi 1 sekundou a 24 hodinami), automaticky a spolehlivě. Opět se ozve pouze v případě, že je například třeba vyměnit baterii. Obsluha všech zařízení je intuitivní. Speciální školení nebo předchozí znalosti nejsou nutné. Díky nevybitelnému úložišti nelze při vybité baterii ztratit surová data. Výdrž baterie je podle modelu mezi 500 dny a 8 lety, kapacita SD karty mezi 16 000 a až 2 miliony měření.

Dataloggery testo 175 T1, 175 H1 a 176 T1, 176 P1 od specialisty na měřicí techniku Testo jsou ideální pro dokumentaci okolních podmínek výzkumných projektů. Zaznamenávají podle modelu teplotu, teplotu a vlhkost nebo teplotu, vlhkost a absolutní tlak, a to manipulátorsky bezpečně. Také dokážou snadno měřit současně různé testovací série s proměnlivými cykly měření.

Během přepravy citlivých zboží lze každý krok chladicího řetězce sledovat pomocí USB dataloggerů testo 184 T3 a T4. Přístroje spolehlivě ukazují, zda v chladicích kontejnerech došlo ke změnám teploty, a činí celou přepravu transparentní. Pro více podrobností stačí přístroj připojit k počítači. Ihned je vytvořena zpráva ve formátu PDF se všemi relevantními údaji.

Pro všechny autonomní datalogery nabízí Testo tři jednotná softwarová balení pro vyhodnocení dat, což umožňuje efektivní práci. Podle svých potřeb si zákazníci mohou vybrat bezplatný software ComSoft Basic Loggers, nebo software ComSoft Professional a ComSoft 21 CFR Part 11.

Přečtěte si celý whitepaper včetně stručného přehledu norem nyní na:
www.testo.com/DE-de/whitepaper-klima-labor