Klima in laboren überwachen – normen, richtlinien en wetten

Temperatuurgegevenslogger Testo 184 T3 - gecertificeerd volgens DIN EN 12830 - voor het bewaken van het transport van gevoelige goederen.

Monitoring van de absolute druk en de luchtvochtigheid in het laboratorium met de autonome datalogger Testo 176 P1.

Of het nu gaat om experimenten, proefseries, productontwikkeling of medicijntests – in medische, biotechnologische, chemische en farmaceutische laboratoria en cleanrooms moeten belangrijke omgevingsparameters worden bewaakt om de kwaliteit te waarborgen. In een nieuw whitepaper geeft de fabrikant van meetinstrumenten Testo een overzicht van normen, richtlijnen en wetten voor het monitoren en documenteren van klimatologische omstandigheden.

Betrouwbare metgezel. Normen en kwaliteitsnormen.

Voor de verschillende werkgebieden van de laboratoria moet een groot aantal normen worden nageleefd. Zo regelt de Chemikaliengesetz (Chemikalienwet) en de Good Laboratory Practice – GLP bijvoorbeeld (omgevings-)omstandigheden en werkwijzen in het laboratorium en bij proefseries. Omdat parameters zoals temperatuur, vochtigheid en absolute druk sterke invloed hebben op de kwaliteit van het resultaat, wordt in de Good Laboratory Practice expliciet de documentatie van klimatologische omstandigheden vereist. Vooral voor medische laboratoria gelden daarnaast de normen DIN EN ISO 17025 en DIN EN ISO 15189. Door deze richtlijnen wordt een minimale standaard voor werkwijzen, hygiëne- en kwaliteitsnormen vastgesteld. In samenhang met deze voorschriften wordt door de hoge eisen aan producten en eindresultaten de noodzaak van bewaking en documentatie van de omgevingsparameters duidelijk. Het monitoren en ononderbroken documenteren van klimatologische omstandigheden in onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten vormt de onmisbare basis voor producten van hoge kwaliteit. Resultaten van verschillende wetenschappelijke of technische proefseries kunnen alleen met elkaar worden vergeleken als ze onder uniforme omstandigheden en met inachtneming van externe invloeden zijn uitgevoerd.

Hoge kwaliteitsnormen ook bij externe invloeden

Vooral in de farmaceutische industrie is het verplicht om kritische kwaliteitsfactoren zoals temperatuur, druk of relatieve luchtvochtigheid te bewaken, en het observeren en documenteren van deze invloeden is essentieel. Wanneer in laboratoria, productie, opslag of transport afwijkingen optreden van de voorgeschreven temperatuurgebieden, kan dit desastreuze gevolgen hebben voor de verdere verwerking en het gebruik van de producten. Vooral bij geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, maar ook bij chemicaliën, zijn houdbaarheid en gebruik vaak gekoppeld aan bepaalde temperatuurbereiken. Temperatuurafwijkingen bij gekoeld te bewaren geneesmiddelen zijn bijzonder kritisch. Als deze stoffen niet correct worden opgeslagen, kunnen kwaliteits- en/of werkzaamheidverlies optreden en in het ergste geval kostbare terugroepacties volgen. Vooral eiwit-hormonen, antilichamen en vaccins tolereren nauwelijks temperatuurschommelingen. Voor gekoelde medicijnen en vaccins geldt volgens DIN 58345 dat temperaturen tussen 2°C en 8°C moeten worden aangehouden.

Om gevoelige stoffen, chemische stoffen en waardevol onderzoeksmateriaal onder optimale omstandigheden te bewaren, te onderzoeken of te verwerken, moeten gebruikers regelmatig de temperatuur in de koelkast, het laboratoriumafzuigsysteem en de werkomgeving bewaken.
Natuurlijk kan de temperatuur in klimaatkasten van alle soorten ook handmatig worden gecontroleerd met een eenvoudig handmeetapparaat (bijvoorbeeld een thermometer). Deze nog steeds vaak toegepaste methode brengt echter risico’s met zich mee. Ze is enerzijds arbeidsintensief omdat een medewerker de waarden regelmatig moet aflezen, handmatig moet invoeren, de lijst moet bijhouden en archiveren. Anderzijds leidt deze aanpak bij kwaliteitscontrole-audits regelmatig tot problemen en discussies. Fouten in de documentatie en gaten in de bewaking, bijvoorbeeld in het weekend, tijdens vakantie of ziekte van de verantwoordelijke medewerker, zijn praktisch onvermijdelijk. In het ergste geval worden deze gaten achteraf opgevuld, afwijkingen gecorrigeerd en noodzakelijke maatregelen bij afwijkingen niet genomen. Een ander belangrijk punt: als het erop aankomt, kunnen uit de gegevens niet worden afgeleid hoe lang het preparaat boven of onder de koeltemperatuur heeft gelegen en of het nog kan worden gebruikt. Bij kwaliteitsproblemen is het laboratorium niet in staat om met de puntuele gegevens aan te tonen dat de temperatuur voortdurend binnen het toegestane venster heeft gelegen. Een continue bewaking en documentatie vermindert het risico op productverliezen en overtredingen van voorschriften aanzienlijk.

In de farmaceutische sector gelden strenge voorschriften voor het gehele distributienetwerk – van productie via handelspartners tot apotheek – zoals WHO-richtlijnen en GXP-richtlijnen (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice). Om gevoelige stoffen, chemische stoffen en waardevol onderzoeksmateriaal onder optimale omstandigheden te bewaren, te onderzoeken of te verwerken, moeten gebruikers regelmatig de temperatuur in de koelkast, het laboratoriumafzuigsysteem en de werkomgeving bewaken.

Waardevolle hulpmiddelen voor kwaliteitsborging

Vooral in het streng gereguleerde GXP-omgeving bieden autonome dataloggers een eenvoudige en kosteneffectieve oplossing voor het bewaken van klimatologische omstandigheden. Ze zijn ontworpen voor continue meting en documentatie, verzamelen gegevens binnen gedefinieerde tijdintervallen en slaan ze veilig op een opslagmedium op. De instrumenten registreren betrouwbaar parameters zoals temperatuur, vochtigheid of luchtdruk en bieden een ononderbroken documentatie, zoals nodig bij kwaliteitscontroles in onderzoek & ontwikkeling. Zodra de datalogger is geïnstalleerd, werkt hij na een korte inrichtingsfase, waarin het meetinterval (tussen 1 seconde en 24 uur) wordt vastgesteld, automatisch en betrouwbaar. Hij meldt zich pas weer wanneer bijvoorbeeld een batterij moet worden vervangen. De bediening van alle apparaten is intuïtief. Specifieke scholingen of voorkennis zijn niet nodig. Dankzij een niet-verliesbare opslag kunnen de ruwe gegevens ook bij lege batterijen niet verloren gaan. De batterijduur varieert afhankelijk van het model tussen 500 dagen en 8 jaar, de opslagcapaciteit van de SD-kaart tussen 16.000 en tot 2 miljoen meetwaarden.

De dataloggers testo 175 T1, 175 H1 en 176 T1, 176 P1 van de meetinstrumentenspecialist Testo zijn uitstekend geschikt om de omgevingsomstandigheden van onderzoeksprojecten te documenteren. Ze registreren, afhankelijk van het model, temperatuur, temperatuur en vochtigheid of temperatuur, vochtigheid en absolute druk op een manipulatieveilige manier. Ook het gelijktijdig meten van verschillende proefreeksen met variabele meetcycli beheersen ze moeiteloos.

Tijdens het transport van gevoelige goederen kunnen alle stappen van de koelketen worden bewaakt met de USB-dataloggers testo 184 T3 en T4. De loggers geven betrouwbaar aan of er temperatuurschommelingen zijn opgetreden in de koelcontainers en maken de hele transportketen transparant. Voor meer details is het voldoende om de logger op een computer aan te sluiten. Er wordt direct een rapport in PDF-formaat gegenereerd met alle relevante gegevens.

Voor alle autonome dataloggers biedt Testo drie uniforme softwarepakketten voor gegevensanalyse, wat efficiënt werken mogelijk maakt. Afhankelijk van hun behoeften kunnen klanten kiezen uit gratis ComSoft Basic Logger-software, ComSoft Professional en ComSoft 21 CFR Part 11-software.

Lees het volledige whitepaper inclusief overzicht van normen nu op:
www.testo.com/DE-de/whitepaper-klima-labor