Monitorare il clima nei laboratori – norme, linee guida e leggi

Logger di dati sulla temperatura Testo 184 T3 - certificato secondo DIN EN 12830 - per il monitoraggio del trasporto di merci sensibili.

Monitoraggio della pressione assoluta e dell'umidità dell'aria in laboratorio con il registratore di dati autonomo Testo 176 P1.

O sia negli esperimenti, nelle serie di prove, nello sviluppo di prodotti o nei test di farmaci – nei laboratori medici, biotecnologici, chimici e farmaceutici e nelle camere bianche, è necessario monitorare i parametri ambientali chiave per garantire la qualità. In un nuovo whitepaper, il produttore di tecnologia di misura Testo fornisce una panoramica sulle norme, linee guida e leggi per il monitoraggio e la documentazione delle condizioni climatiche.

Compagni fedeli. Norme e standard di qualità.

Per i diversi settori di lavoro dei laboratori, è importante rispettare una vasta gamma di norme. Ad esempio, la legge sulle sostanze chimiche e le Buone pratiche di laboratorio – GLP, regolano le condizioni ambientali e le modalità di lavoro in laboratorio e durante le serie di prove. Poiché parametri come temperatura, umidità e pressione assoluta hanno un forte impatto sulla qualità del risultato, nelle Buone pratiche di laboratorio è esplicitamente richiesta la documentazione delle condizioni climatiche. In particolare, per i laboratori medici, si applicano anche le norme DIN EN ISO 17025 e DIN EN ISO 15189. Queste linee guida stabiliscono un livello minimo di procedure, standard di igiene e qualità. Insieme a queste direttive, la richiesta di prodotti e risultati finali rende evidente la necessità di monitorare e documentare i parametri ambientali. Il monitoraggio e la registrazione completa delle condizioni climatiche in strutture di ricerca e sviluppo costituiscono la base imprescindibile per prodotti di alta qualità. I risultati di vari esperimenti scientifici o tecnici possono essere confrontati solo se condotti sotto condizioni uniformi e considerando fattori esterni influenti.

Alti standard di qualità anche in presenza di fattori esterni

Soprattutto nell'industria farmaceutica, il monitoraggio di variabili critiche come temperatura, pressione o umidità relativa è obbligatorio, e l'osservazione e la documentazione di questi fattori sono fondamentali. Se in laboratorio, durante la produzione, lo stoccaggio o il trasporto si verificano deviazioni dai range di temperatura previsti, le conseguenze possono essere disastrose per l'elaborazione e l'uso successivo dei prodotti. Poiché, in particolare, per farmaci e dispositivi medici, ma anche per sostanze chimiche, la durata e l'impiego sono spesso legati a determinati intervalli di temperatura, le deviazioni di temperatura sono particolarmente critiche, specialmente per i farmaci da conservare in frigorifero. Se queste sostanze non vengono conservate correttamente, si rischiano perdite di qualità e/o efficacia e, nel peggiore dei casi, costose azioni di richiamo. Soprattutto, ormoni proteici, anticorpi e vaccini tollerano a malapena variazioni di temperatura. Per i farmaci e i vaccini che richiedono refrigerazione, è quindi necessario rispettare le temperature tra 2°C e 8°C secondo DIN 58345.

Per conservare, esaminare o lavorare sotto condizioni ottimali su sostanze sensibili, chimici delicati e materiali di ricerca preziosi, gli utenti dovrebbero monitorare regolarmente la temperatura nel frigorifero, nell'estrattore di laboratorio e nell'ambiente di lavoro.
Naturalmente, la temperatura può essere monitorata anche manualmente con strumenti semplici come un termometro in armadi climatici di ogni tipo. Tuttavia, questo metodo, ancora oggi molto praticato, comporta dei rischi. Da un lato, richiede un notevole impegno di personale, poiché un operatore deve leggere regolarmente i valori, registrarli manualmente, mantenere e archiviare le liste. Dall'altro, questa procedura può causare problemi e discussioni durante audit di qualità. Errori nella documentazione e lacune nel monitoraggio, ad esempio durante il fine settimana, le ferie o in caso di malattia del personale responsabile, sono praticamente prevedibili. Nel peggiore dei casi, queste lacune vengono successivamente colmate, le deviazioni corrette e le misure necessarie non vengono adottate in caso di deviazioni. Un altro punto importante: se la situazione si aggrava, non è possibile risalire alle registrazioni a quanto tempo il preparato sia stato sopra o sotto la temperatura di conservazione e se può ancora essere utilizzato. In presenza di problemi di qualità, le registrazioni puntuali non consentono di dimostrare che la temperatura sia rimasta entro i limiti consentiti. Un monitoraggio continuo e una documentazione riducono significativamente il rischio di perdite di prodotto e di violazioni delle normative.

Nel settore farmaceutico, per tutta la rete di distribuzione – dalla produzione ai partner commerciali fino alla farmacia – sono in vigore normative rigorose: linee guida dell'OMS e linee guida GXP (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice). Per garantire che sostanze sensibili, chimici delicati e materiali di ricerca preziosi siano conservati, esaminati o lavorati sotto condizioni ottimali, gli utenti dovrebbero monitorare regolarmente la temperatura nel frigorifero, nell'estrattore di laboratorio e nell'ambiente di lavoro.

Strumenti preziosi per la garanzia della qualità

Soprattutto in ambienti GXP strettamente regolamentati, i data logger autonomi offrono una soluzione semplice ed economica per il monitoraggio delle condizioni climatiche. Sono progettati per misurazioni continue e documentazione, registrano i dati a intervalli di tempo definiti e li memorizzano in modo sicuro su un supporto di memoria. Gli strumenti registrano in modo affidabile parametri come temperatura, umidità o pressione dell'aria e offrono una documentazione completa, come richiesta ad esempio nei controlli di qualità in ricerca e sviluppo. Una volta installato, il data logger funziona automaticamente e in modo affidabile dopo una breve fase di configurazione, durante la quale viene impostato l'intervallo di misurazione (tra 1 secondo e 24 ore). Si riattiva solo quando, ad esempio, è necessario cambiare la batteria. La gestione di tutti i dispositivi è intuitiva. Non sono necessari corsi di formazione specializzati o conoscenze pregresse. Grazie a una memoria non volatile, i dati grezzi non vengono persi nemmeno in caso di batteria scarica. La durata della batteria varia tra 500 giorni e 8 anni, a seconda del modello, mentre la capacità di memoria della scheda SD varia tra 16.000 e fino a 2 milioni di valori di misurazione.

I data logger Testo 175 T1, 175 H1 e 176 T1, 176 P1 del specialista in tecnologia di misura Testo sono ideali per documentare le condizioni ambientali di progetti di ricerca. Registrano, a seconda del modello, temperatura, temperatura e umidità o temperatura, umidità e pressione assoluta in modo manipolabile. Gestiscono facilmente anche la misurazione parallela di diverse serie di test con cicli di misurazione variabili.

Durante il trasporto di merci sensibili, ogni fase della catena del freddo può essere monitorata con i data logger USB Testo 184 T3 e T4. I logger mostrano in modo affidabile se si sono verificati sbalzi di temperatura nei contenitori refrigerati e rendono trasparente l'intero percorso di trasporto. Per ulteriori dettagli, basta collegare il logger a un computer. Viene generato immediatamente un rapporto in formato PDF con tutti i dati rilevanti.

Per tutti i data logger autonomi, Testo mette a disposizione tre pacchetti software standard per l'analisi dei dati, consentendo un lavoro efficiente. A seconda delle esigenze, i clienti possono scegliere tra il software gratuito ComSoft Basic Loggers, il software ComSoft Professional e il software ComSoft 21 CFR Part 11.

Legga ora l'intero whitepaper, inclusa una sintesi delle norme:
www.testo.com/IT-it/whitepaper-klima-labor