Surveillance de salles propres hautement personnalisée, y compris la commande d'instruments de mesure et l'intégration de la technique de gestion du bâtiment existante

L'industrie pharmaceutique se caractérise par des exigences strictes en matière d'assurance qualité et de contrôle tout au long du processus de production. Dans ce contexte, la société Solupharm a renforcé sa position en tant que l'un des principaux fabricants de produits stériles pour le secteur médical. Dans le but d'élargir ses capacités de production, tout en garantissant les normes de qualité les plus élevées et en intégrant des technologies avancées, Solupharm a prévu d'étendre sa zone de production. En collaboration avec la société eurogard, un fournisseur renommé de systèmes de surveillance des salles blanches, un système innovant a été développé et mis en œuvre, répondant aux exigences de surveillance de la production dans les nouvelles salles blanches ainsi qu'aux approches individuelles des utilisateurs. Dans un premier temps, trois nouvelles lignes de remplissage pour ampoules en verre et flacons en verre seront établies.

Le bilan de Solupharm en tant qu'acteur international sur le marché des solutions d'injection stériles (focus sur les parenterales) est impressionnant. Grâce à des investissements continus dans la mise en œuvre de technologies de pointe, l'entreprise a constamment amélioré sa position concurrentielle. Avec l'agrandissement du bâtiment existant, Solupharm poursuit des plans d'expansion ambitieux afin de répondre à la demande croissante de médicaments de haute qualité tout en augmentant ses capacités de production.

Pour la surveillance continue conforme aux BPF (Good Manufacturing Practices) des salles blanches de la nouvelle unité de production, le système de surveillance des salles blanches ultra-moderne, développé et fourni par eurogard, est chargé de cette tâche. Face aux exigences spécifiques de la surveillance de la production dans les salles blanches, Solupharm et eurogard ont été confrontés à une série de défis techniques et organisationnels. Le système de surveillance doit être capable de collecter, stocker et présenter des données de processus et des événements provenant de diverses sources, de gérer des compteurs de particules et des collecteurs de germes de l'air, de signaler et de reconnaître les alarmes, ainsi que de créer des protocoles de lots détaillés et inviolables.

La mise en œuvre logicielle de ces exigences a été réalisée en utilisant des technologies et méthodes modernes. Le système de surveillance se compose d'une unité de commande centrale (SPS), d'un logiciel SCADA pour la gestion et la surveillance du système, ainsi que d'un outil séparé pour la création de protocoles de lots. Toutes les données pertinentes sont stockées dans une base de données SQL afin d'assurer une gestion complète et fiable des données.

Après sa mise en service, le système surveille plusieurs lignes de remplissage pour solutions injectables stériles, chaque ligne étant subdivisée en classes de salles blanches A et B. La SPS Simatic S7 a été programmée pour garantir toutes les fonctions nécessaires au contrôle et à la surveillance de l'environnement de la salle blanche. La communication entre les différents composants du système, tels que les compteurs de particules, les capteurs de niveau de remplissage radar pour les récipients de filtrat, les collecteurs de germes de l'air ainsi que la technique de gestion du bâtiment, s'effectue via diverses interfaces et protocoles tels que Modbus sur TCP/IP, Profinet et BacNet.

Une des caractéristiques remarquables du système de surveillance est sa grande fiabilité et sa redondance. En cas de défaillance du système SCADA ou de la base de données SQL, les valeurs de mesure et les notifications d'événements peuvent être automatiquement mises en mémoire tampon dans la mémoire de la SPS et transférées ultérieurement vers la base de données. De plus, la communication sans faille entre les composants du système est surveillée en permanence afin de détecter et de résoudre rapidement tout dysfonctionnement ou panne.

La mise en œuvre du système de surveillance des salles blanches chez Solupharm a apporté de nombreux avantages et valeurs ajoutées. En plus d'assurer le respect des normes de qualité les plus strictes, le système offre une surveillance efficace et fiable de l'environnement de production. Grâce à l'intégration de technologies et méthodes modernes, le système de surveillance permet un contrôle précis et une surveillance de tous les processus pertinents, ce qui contribue à améliorer la qualité des produits et à augmenter la productivité.

Dans l'ensemble, le projet conjoint entre Solupharm et eurogard montre comment, grâce à une collaboration étroite entre le fabricant et le partenaire technologique, il est possible de développer et de mettre en œuvre des solutions innovantes répondant aux exigences de surveillance de la production en salles blanches, ainsi qu'à l'optimisation des processus et de la production. La réussite de la mise en œuvre du système de surveillance des salles blanches a permis à Solupharm de renforcer sa position en tant que l'un des principaux fabricants de solutions injectables stériles, tout en posant les bases pour une croissance et un succès futurs.

Principales fonctionnalités du système de surveillance individuel dans l'exemple d'application Solupharm :

– Affichage et reconnaissance des alarmes du système de gestion du bâtiment, telles que les perturbations de pression dans les sas et les déclenchements de boutons d'arrêt d'urgence
– Saisie des données de lot pour les écrans JUMO dans le tunnel de dépyrogénisation
– Contrôle des compteurs de particules et des collecteurs de germes de l'air
– Stockage conforme aux BPF dans une base de données SQL
– Rapports complets conformes aux BPF et protocoles de lot
– Enregistrement et affichage des valeurs de mesure et des messages opérationnels des compteurs de particules, des collecteurs de germes de l'air et des sondes de niveau des récipients de filtrat
– Enregistrement, affichage et reconnaissance des alarmes
– Démarrage et arrêt des lots
– Connexion à Active Directory/LDAP existant pour la gestion centralisée des droits utilisateur
– Stratégies configurables d'avertissement et d'alarme pour le dépassement des seuils de particules conformément à la norme DIN EN ISO 14644-2:2016-05