Hoch individualisiertes Reinraummonitoring inklusive Ansteuerung von Messgeräten und Einbindung vorhandener Gebäudeleittechnik

Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się surowymi wymaganiami dotyczącymi zapewnienia i kontroli jakości na każdym etapie procesu produkcyjnego. W tym kontekście firma Solupharm dalej rozwija swoją pozycję jako jeden z wiodących producentów produktów sterylnych dla branży medycznej. Aby zwiększyć moce produkcyjne, jednocześnie zapewniając najwyższe standardy jakości i integrując zaawansowane technologie, Solupharm zaplanował rozbudowę obszaru produkcyjnego. We współpracy z firmą eurogard, renomowanym dostawcą systemów monitorowania czystych pomieszczeń, opracowano i wdrożono innowacyjny system, który spełnia wymagania dotyczące nadzoru produkcji w nowo wybudowanych czystych pomieszczeniach, a także odpowiada na indywidualne podejścia użytkowników. W pierwszym etapie mają zostać uruchomione trzy nowe linie napełniające na ampułki i fiolki szklane.

Rekordy sukcesów Solupharm jako międzynarodowego gracza na rynku rozwiązań do iniekcji sterylnych (skupienie na parenteraliach) są imponujące. Dzięki ciągłym inwestycjom w wdrażanie najnowocześniejszych technologii firma stale poprawia swoją pozycję konkurencyjną. Rozbudowa istniejącego budynku umożliwia Solupharm ambitne plany ekspansji, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na wysokiej jakości leki i jednocześnie zwiększyć moce produkcyjne.

Do ciągłego, zgodnego z GMP nadzoru nad czystymi pomieszczeniami nowej części produkcji odpowiedzialny jest nowoczesny system monitorowania czystych pomieszczeń, opracowany i dostarczony przez eurogard. Wobec specyficznych wymagań dotyczących nadzoru produkcji w czystych pomieszczeniach, Solupharm i eurogard stanęły przed szeregiem wyzwań technicznych i organizacyjnych. System monitorowania musi być zdolny do rejestrowania, przechowywania i wyświetlania danych procesowych i zdarzeń z różnych źródeł, obsługiwać liczniki cząstek i zbieracze mikroorganizmów powietrza, sygnalizować i potwierdzać alarmy, a także tworzyć obszerne i zabezpieczone przed manipulacją protokoły partii.

Realizacja tych wymagań programistycznych została przeprowadzona z użyciem najnowszych technologii i metod. System monitorowania składa się z centralnej jednostki sterującej (SPS), oprogramowania SCADA do obsługi i monitorowania systemu oraz osobnego narzędzia do tworzenia protokołów partii. Wszystkie istotne dane są przechowywane w bazie danych SQL, co zapewnia kompleksowe i niezawodne przechowywanie danych.

Po uruchomieniu system nadzoruje kilka linii napełniających na sterylne rozwiązania do iniekcji, z których każda jest podzielona na klasy czystości A i B. Programowanie SPS Simatic S7 zapewniło wszystkie niezbędne funkcje do sterowania i nadzoru środowiska czystego pomieszczenia. Komunikacja między poszczególnymi komponentami systemu, takimi jak liczniki cząstek, radarowe czujniki poziomu napełniania zbiorników filtratów, zbieracze mikroorganizmów powietrza oraz systemy BMS, odbywa się za pomocą różnych interfejsów i protokołów, takich jak Modbus over TCP/IP, Profinet i BacNet.

Jedną z wyróżniających cech systemu monitorowania jest jego wysoka niezawodność i redundancja. W przypadku awarii systemu SCADA lub bazy danych SQL, wartości pomiarowe i zgłoszenia zdarzeń mogą być automatycznie buforowane w pamięci SPS i później przesłane do bazy danych. Ponadto, ciągłe monitorowanie poprawności komunikacji między komponentami systemu pozwala na wczesne wykrywanie i usuwanie zakłóceń lub awarii.

Wdrożenie systemu monitorowania czystych pomieszczeń w Solupharm przyniosło szereg korzyści i wartości dodanej. Oprócz zapewnienia przestrzegania najwyższych standardów jakości, system umożliwia skuteczny i niezawodny nadzór nad środowiskiem produkcyjnym. Dzięki integracji najnowocześniejszych technologii i metod, system monitorowania pozwala na precyzyjne sterowanie i nadzorowanie wszystkich istotnych procesów, co przekłada się na poprawę jakości produktu i zwiększenie wydajności.

Ogólnie rzecz biorąc, wspólny projekt Solupharm i eurogard pokazuje, jak dzięki ścisłej współpracy producenta z partnerem technologicznym można opracować i wdrożyć innowacyjne rozwiązania, które spełniają wymagania dotyczące nadzoru produkcji w czystych pomieszczeniach, a także optymalizacji procesów i produkcji. Dzięki pomyślnemu wdrożeniu systemu monitorowania czystych pomieszczeń, Solupharm umocnił swoją pozycję jako jednego z wiodących producentów sterylnych rozwiązań do iniekcji i jednocześnie stworzył fundament pod przyszły wzrost i sukces.

Kluczowe cechy indywidualnego systemu monitorowania w przykładzie Solupharm:

– Wyświetlanie i potwierdzanie alarmów systemu BMS, takich jak awarie ciśnienia w przejściach i uruchomienia przycisków awaryjnych
– Wprowadzanie danych partii dla ekranów JUMO w tunelach dezpyrogenizacyjnych
– Sterowanie licznikami cząstek i zbieraczami mikroorganizmów powietrza
– Zgodne z GMP przechowywanie danych w bazie SQL
– Obszerne raporty i protokoły partii zgodne z GMP
– Rejestrowanie i wyświetlanie wartości pomiarowych oraz komunikatów operacyjnych liczników cząstek, zbieraczy mikroorganizmów i sond poziomu napełniania zbiorników filtratów
– Rejestrowanie, wyświetlanie i potwierdzanie alarmów
– Rozpoczynanie i kończenie partii
– Integracja z istniejącym Active Directory/LDAP w celu centralnego zarządzania uprawnieniami użytkowników
– Konfigurowalne strategie ostrzegania i alarmowania w przypadku przekroczenia limitów cząstek zgodnie z DIN EN ISO 14644-2:2016-05