Hoch individualisiertes Reinraummonitoring inklusive Ansteuerung von Messgeräten und Einbindung vorhandener Gebäudeleittechnik

De farmaceutische industrie wordt gekenmerkt door strenge eisen aan kwaliteitsborging en -controle gedurende het gehele productieproces. In dit kader heeft het bedrijf Solupharm zijn positie als een van de toonaangevende fabrikanten van steriele producten voor de medische sector verder versterkt. Met als doel de productiecapaciteit uit te breiden, tegelijkertijd de hoogste kwaliteitsnormen te waarborgen en geavanceerde technologieën te integreren, plande Solupharm de uitbreiding van de productieruimte. In samenwerking met het bedrijf eurogard, een gerenommeerde leverancier van cleanroom-monitoringsystemen, werd een innovatief systeem ontwikkeld en geïmplementeerd dat voldoet aan de eisen voor productiecontrole in de nieuw gebouwde cleanrooms, evenals aan de individuele benaderingen van de gebruiker. Daarbij worden in de eerste fase drie nieuwe vullijnen voor glazen ampullen en glazen vials opgezet.

De staat van dienst van Solupharm als internationaal opererend speler op de markt voor steriele injectievloeistoffen (focus op parenteralia) is indrukwekkend. Door voortdurende investeringen in de implementatie van de modernste technologieën kon het bedrijf zijn concurrentiepositie voortdurend verbeteren. Met de uitbreiding van het bestaande gebouw volgt Solupharm ambitieuze uitbreidingsplannen om te voldoen aan de toenemende vraag naar hoogwaardige geneesmiddelen en tegelijkertijd de productiecapaciteit te verhogen.

Voor de continue, GMP-conforme bewaking van de cleanrooms van de nieuwe productie is het hoogmoderne cleanroom-monitoringsysteem verantwoordelijk, dat door eurogard is ontwikkeld en geleverd. Gezien de specifieke eisen voor productiecontrole in cleanrooms stonden Solupharm en eurogard voor een reeks technische en organisatorische uitdagingen. Het monitoringsysteem moet in staat zijn procesgegevens en -gebeurtenissen uit verschillende bronnen te verzamelen, op te slaan en weer te geven, partikeltellers en luchtmicrobieel verzamelaars te bedienen, alarmen te signaleren en te bevestigen, evenals uitgebreide en manipulatieveilige batchprotocollen te genereren.

De programmeertechnische uitvoering van deze eisen is gerealiseerd met behulp van de modernste technologieën en methoden. Het monitoringsysteem bestaat uit een centrale besturingsunit (SPS), een SCADA-software voor bediening en observatie van het systeem en een apart hulpmiddel voor het opstellen van batchprotocollen. Alle relevante gegevens worden opgeslagen in een SQL-database om een uitgebreide en betrouwbare gegevensopslag te garanderen.

Na ingebruikname bewaakt het systeem meerdere vullijnen voor steriele injectievloeistoffen, waarbij elke lijn is onderverdeeld in cleanroomklassen A en B. De SPS Simatic S7 is zo geprogrammeerd dat alle benodigde functies voor het regelen en bewaken van de cleanroomomgeving worden gegarandeerd. De communicatie tussen de verschillende systeemcomponenten zoals partikeltellers, radar-vullingsniveausensoren voor filtraatverzamelvaten, luchtmicrobieel verzamelaars en de gebouwbeheersystemen verloopt via verschillende interfaces en protocollen zoals Modbus over TCP/IP, Profinet en BacNet.

Een van de opvallende eigenschappen van het monitoringsysteem is de hoge betrouwbaarheid en redundantie. Bij uitval van het SCADA-systeem of de SQL-database kunnen meetwaarden en gebeurtenismeldingen automatisch worden gebufferd in de opslag van de SPS en later worden overgebracht naar de database. Daarnaast wordt de correcte communicatie tussen de systeemcomponenten continu bewaakt om storingen of uitvallen tijdig te detecteren en te verhelpen.

De implementatie van het cleanroom-monitoringsysteem bij Solupharm heeft talloze voordelen en meerwaarde opgeleverd. Naast het waarborgen van de naleving van de hoogste kwaliteitsnormen biedt het systeem een efficiënte en betrouwbare bewaking van de productieomgeving. Door de integratie van de modernste technologieën en methoden maakt het monitoringsysteem een nauwkeurige controle en bewaking van alle relevante processen mogelijk, wat leidt tot een verbeterde productkwaliteit en een verhoging van de productiviteit.

Al met al toont het gezamenlijke project tussen Solupharm en eurogard hoe door nauwe samenwerking tussen fabrikant en technologieleverancier innovatieve oplossingen kunnen worden ontwikkeld en geïmplementeerd die voldoen aan de eisen voor productiecontrole in cleanrooms, en ook aan proces- en productieoptimalisatie. Dankzij de succesvolle implementatie van het cleanroom-monitoringsysteem heeft Solupharm zijn positie als een van de toonaangevende fabrikanten van steriele injectievloeistoffen verder versterkt en tegelijkertijd de basis gelegd voor toekomstige groei en succes.

Belangrijkste kenmerken van het individuele monitoringsysteem in het toepassingsvoorbeeld Solupharm:

– Weergave en bevestiging van alarmmeldingen van de gebouwbeheersystemen, zoals drukstoringen in sluizen en noodstopknopactiveringen
– Invoer van batchgegevens voor JUMO-schermrecorders in de ontpyrogenisatietunnel
– Bediening van partikeltellers en luchtmicrobieel verzamelaars
– GMP-conforme gegevensopslag in SQL-database
– Uitgebreide GMP-conforme rapporten en batchprotocollen
– Verzameling en weergave van meetwaarden en operationele meldingen van partikeltellers, luchtmicrobieel verzamelaars en vulsensoren van de filtraatverzamelvaten
– Verzameling, weergave en bevestiging van alarmmeldingen
– Starten en stoppen van batches
– Verbinding met bestaand Active Directory/LDAP voor centrale gebruikersbeheerrechten
– Configureerbare waarschuwings- en alarmstrategieën voor het overschrijden van partikelnormen volgens DIN EN ISO 14644-2:2016-05