Vysoce individualizované monitorování čistého prostoru včetně řízení měřicích přístrojů a začlenění stávající techniky řízení budov

Farmaceutický průmysl je charakteristický přísnými požadavky na zajištění a kontrolu kvality během celého výrobního procesu. V tomto kontextu společnost Solupharm dále rozšířila svou pozici jednoho z předních výrobců sterilních produktů pro lékařský průmysl. S cílem rozšířit výrobní kapacity, současně zajistit nejvyšší standardy kvality a integrovat pokročilé technologie, plánovala společnost Solupharm rozšíření výrobního prostoru. Ve spolupráci se společností eurogard, renomovaným dodavatelem systémů monitorování čistých prostor, byl vyvinut a implementován inovativní systém, který splňuje požadavky na dohled nad výrobou v nově vybudovaných čistých prostorách, stejně jako individuální přístupy uživatelů. V první fázi mají být zavedeny tři nové plnící linky na skleněné ampulky a skleněné vialy.

Výsledky společnosti Solupharm jako mezinárodního aktéra na trhu sterilních injekčních roztoků (zaměření na parenterální přípravky) jsou působivé. Díky kontinuálním investicím do implementace nejmodernějších technologií si společnost neustále zlepšuje svou konkurenční pozici. S rozšířením stávající budovy má Solupharm ambiciózní plány na expanzi, aby vyhověla rostoucí poptávce po vysoce kvalitních léčivých přípravcích a zároveň zvýšila výrobní kapacity.

Pro kontinuální, GMP-kompatibilní dohled nad čistými prostory nového výrobního zařízení je zodpovědný nejmodernější systém monitorování čistých prostor, který byl vyvinut a dodán společností eurogard. S ohledem na specifické požadavky na dohled nad výrobou v čistých prostorách čelili Solupharm a eurogard řadě technických a organizačních výzev. Monitorovací systém musí být schopen zachytit procesní data a události z různých zdrojů, ukládat je a zobrazovat, obsluhovat particle countery a vzduchové mikrobiální sběrače, signalizovat a potvrzovat alarmy, stejně jako vytvářet rozsáhlé a manipulačně bezpečné protokoly o šaržích.

Programové provedení těchto požadavků bylo realizováno s využitím nejmodernějších technologií a metod. Monitorovací systém sestává z centrální řídicí jednotky (SPS), SCADA softwaru pro obsluhu a sledování systému a samostatného nástroje pro tvorbu protokolů o šaržích. Všechna relevantní data jsou uložena v SQL databázi, což zajišťuje komplexní a spolehlivé uchovávání dat.

Po uvedení do provozu systém monitoruje několik plnících linek na sterilní injekční roztoky, přičemž každá linka je rozdělena do tříd čistoty A a B. SPS Simatic S7 byla naprogramována tak, aby zajišťovala všechny potřebné funkce pro řízení a dohled nad prostředím v čistých prostorách. Komunikace mezi jednotlivými systémovými komponentami, jako jsou particle countery, radarové senzory hladiny pro filtrační sběrné nádoby, vzduchové mikrobiální sběrače a systém budovové automatizace, probíhá přes různé rozhraní a protokoly, například Modbus over TCP/IP, Profinet a BacNet.

Jednou z vynikajících vlastností monitorovacího systému je jeho vysoká spolehlivost a redundance. V případě výpadku SCADA systému nebo SQL databáze mohou být měřené hodnoty a události automaticky dočasně uložené v paměti SPS a později přeneseny do databáze. Navíc je neustále sledována správná komunikace mezi systémovými komponentami, aby bylo možné včas odhalit a odstranit poruchy nebo výpadky.

Implementace systému monitorování čistých prostor v Solupharm přinesla řadu výhod a přidaných hodnot. Kromě zajištění dodržování nejvyšších standardů kvality systém nabízí efektivní a spolehlivý dohled nad výrobním prostředím. Díky integraci nejmodernějších technologií a metod umožňuje monitorovací systém přesné řízení a dohled nad všemi relevantními procesy, což vede ke zlepšení kvality produktů a zvýšení produktivity.

Celkově ukazuje společný projekt mezi Solupharm a eurogard, jak díky úzké spolupráci výrobce a technologického partnera lze vyvíjet a zavádět inovativní řešení, která splňují požadavky na dohled nad výrobou v čistých prostorách, stejně jako optimalizaci procesů a výroby. Díky úspěšnému zavedení systému monitorování čistých prostor si Solupharm dále upevnila svou pozici jednoho z předních výrobců sterilních injekčních roztoků a zároveň položila základy pro budoucí růst a úspěch.

Klíčové vlastnosti individuálního monitorovacího systému v příkladu Solupharm:

– Zobrazení a potvrzení alarmových hlášení systémů budovové automatizace, jako jsou poruchy tlaku v přepážkách a aktivace nouzových tlačítek
– Zadávání dat o šaržích pro JUMO displeje v dezinfekčních tunelech
– Řízení particle countů a vzduchových mikrobiálních sběračů
– GMP-kompatibilní ukládání dat do SQL databáze
– Rozsáhlé GMP-kompatibilní reporty a protokoly o šaržích
– Záznam a zobrazení měřených hodnot a provozních hlášení particle countů, vzduchových mikrobiálních sběračů a hladinových sond filtrátových sběrných nádob
– Záznam, zobrazení a potvrzení alarmových hlášení
– Spouštění a ukončení šarží
– Připojení k existujícímu Active Directory/LDAP pro centrální správu uživatelských oprávnění
– Konfigurovatelné strategie varování a alarmování při překročení limitů particle countů dle DIN EN ISO 14644-2:2016-05