Monitoreo de salas limpias altamente personalizado, incluyendo el control de instrumentos de medición y la integración de la tecnología de gestión de edificios existente

La industria farmacéutica se caracteriza por estrictos requisitos de aseguramiento y control de calidad durante todo el proceso de producción. En este contexto, la empresa Solupharm ha ampliado su posición como uno de los principales fabricantes de productos estériles para el sector médico. Con el objetivo de ampliar la capacidad de producción, garantizar los más altos estándares de calidad e integrar tecnologías avanzadas, Solupharm planificó la expansión de su área de producción. En colaboración con la empresa eurogard, un reconocido proveedor de sistemas de monitoreo de salas limpias, se desarrolló e implementó un sistema innovador que cumple con los requisitos de supervisión de la producción en las salas limpias recientemente construidas, así como con los enfoques individuales del usuario. En primer lugar, se establecerán tres nuevas líneas de llenado para ampollas y viales de vidrio.

El historial de éxito de Solupharm como actor internacional en el mercado de soluciones de inyección estériles (enfoque en parenterales) es impresionante. Gracias a inversiones continuas en la implementación de tecnologías de vanguardia, la empresa ha podido mejorar constantemente su posición competitiva. Con la expansión del edificio existente, Solupharm persigue planes de crecimiento ambiciosos para atender la creciente demanda de medicamentos de alta calidad y, al mismo tiempo, aumentar la capacidad de producción.

Para la supervisión continua y conforme a GMP de las salas limpias de la nueva planta de producción, está a cargo el sistema de monitoreo de salas limpias de última generación, desarrollado y proporcionado por eurogard. Dadas las exigencias específicas de supervisión de la producción en salas limpias, Solupharm y eurogard enfrentaron una serie de desafíos técnicos y organizativos. El sistema de monitoreo debe ser capaz de recopilar, almacenar y mostrar datos de proceso y eventos de diversas fuentes, operar con contadores de partículas y recolectores de aire con microorganismos, señalizar y reconocer alarmas, así como crear registros de lotes extensos y a prueba de manipulación.

La implementación técnica de estos requisitos se realizó utilizando tecnologías y métodos de vanguardia. El sistema de monitoreo consta de una unidad de control central (SPS), un software SCADA para operar y supervisar el sistema, y una herramienta separada para crear registros de lotes. Todos los datos relevantes se almacenan en una base de datos SQL para garantizar una gestión de datos completa y confiable.

Tras la puesta en marcha, el sistema supervisa varias líneas de llenado para soluciones de inyección estériles, cada una dividida en clases de sala limpia A y B. La SPS Simatic S7 fue programada para garantizar todas las funciones necesarias para controlar y supervisar el entorno de la sala limpia. La comunicación entre los diferentes componentes del sistema, como contadores de partículas, sensores de nivel de llenado radar para los contenedores de filtrado, recolectores de microorganismos del aire y la tecnología de gestión de edificios, se realiza a través de diversas interfaces y protocolos como Modbus sobre TCP/IP, Profinet y BacNet.

Una de las características destacadas del sistema de monitoreo es su alta fiabilidad y redundancia. En caso de fallo del sistema SCADA o de la base de datos SQL, los valores de medición y los avisos de eventos pueden almacenarse automáticamente en la memoria de la SPS y transferirse posteriormente a la base de datos. Además, la comunicación sin errores de los componentes del sistema se supervisa continuamente para detectar y solucionar oportunamente interrupciones o fallos.

La implementación del sistema de monitoreo de salas limpias en Solupharm ha aportado una serie de ventajas y beneficios. Además de garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad, el sistema ofrece una supervisión eficiente y confiable del entorno de producción. Gracias a la integración de tecnologías y métodos avanzados, el sistema de monitoreo permite un control y supervisión precisos de todos los procesos relevantes, lo que conduce a una mejor calidad del producto y a un aumento de la productividad.

En general, el proyecto conjunto entre Solupharm y eurogard demuestra cómo, mediante una estrecha colaboración entre fabricante y socio tecnológico, se pueden desarrollar e implementar soluciones innovadoras que satisfacen los requisitos de supervisión de la producción en salas limpias, así como la optimización de procesos y producción. Gracias a la exitosa implementación del sistema de monitoreo de salas limpias, Solupharm ha podido consolidar su posición como uno de los principales fabricantes de soluciones de inyección estériles y, al mismo tiempo, sentar las bases para un crecimiento y éxito futuros.

Características clave del sistema de monitoreo individual en el ejemplo de aplicación de Solupharm:

– Visualización y reconocimiento de alarmas del sistema de gestión de edificios, como fallos de presión en las esclusas y activaciones de botones de parada de emergencia
– Entrada de datos de lotes para los registradores de pantalla JUMO del túnel de despyrogenización
– Control de los contadores de partículas y recolectores de microorganismos del aire
– Almacenamiento de datos conforme a GMP en base de datos SQL
– Informes y registros de lotes extensos y conformes a GMP
– Captura y visualización de valores de medición y avisos operativos de los contadores de partículas, recolectores de microorganismos del aire y sondas de nivel de llenado de los contenedores de filtrado
– Captura, visualización y reconocimiento de alarmas
– Inicio y finalización de lotes
– Conexión a Active Directory/LDAP existente para la gestión centralizada de permisos de usuario
– Estrategias configurables de advertencia y alarma para sobrepasar límites de partículas según DIN EN ISO 14644-2:2016-05