Magasan egyéni tisztatér-monitorozás, beleértve a mérőeszközök vezérlését és a meglévő épületirányítási rendszer integrációját

A gyógyszeripar jellemzője a szigorú minőségbiztosítási és -ellenőrzési követelmények betartása a teljes gyártási folyamat során. Ebben az összefüggésben a Solupharm cég tovább erősítette pozícióját, mint az egyik vezető steril termékgyártó a gyógyászat számára. Célul tűzték ki a gyártási kapacitások bővítését, miközben a legmagasabb minőségi szabványokat biztosítják és fejlett technológiákat integrálnak, ezért a Solupharm a gyártási terület bővítését tervezte. Együttműködésben az eurogard céggel, egy neves tisztatér-monitoring rendszerek szállítójával, innovatív rendszert fejlesztettek ki és valósítottak meg, amely megfelel a gyártásfelügyeleti követelményeknek az újonnan épített tisztaterekben, valamint az egyéni felhasználói igényeknek. Ennek keretében az első lépésben három új töltősor létesül üvegampullák és üveg vialok számára.

A Solupharm sikeressége, mint nemzetközi szereplő a steril injekciós oldatok (Parenteralia) piacán, lenyűgöző. A legkorszerűbb technológiák folyamatos bevezetésével a vállalat folyamatosan javította versenyképességét. Az épület bővítésével a Solupharm ambiciózus terjeszkedési terveket követ, hogy kielégítse a magas minőségű gyógyszerek iránti növekvő keresletet, miközben növeli a gyártási kapacitásokat.

A gyártásúj épület tisztatereinek GMP-nek megfelelő folyamatos felügyeletéért a legkorszerűbb tisztatér-monitoring rendszer felel, amelyet az eurogard fejlesztett ki és biztosított. Tekintettel a tisztaterek gyártásfelügyeleti speciális követelményeire, a Solupharm és az eurogard számos műszaki és szervezési kihívással nézett szembe. A monitoring rendszer képes adatokat és eseményeket gyűjteni, tárolni és megjeleníteni különböző forrásokból, kezelni részecskeszámlálókat és levegőben lévő mikroorganizmus gyűjtőket, riasztásokat jelezni és jóváhagyni, valamint részletes és manipulációmentes tételnaplókat készíteni.

Ezen követelmények programozási megvalósítása a legmodernebb technológiák és módszerek alkalmazásával történt. A monitoring rendszer egy központi vezérlőegységből (SPS), egy SCADA szoftverből a rendszer kezelése és megfigyelése érdekében, valamint egy külön eszközből a tételek naplózásához áll. Minden releváns adat egy SQL adatbázisban kerül tárolásra, hogy átfogó és megbízható adatkezelést biztosítson.

A rendszer üzembe helyezése után több steril injekciós oldat töltősorát felügyeli, amelyek mindegyike az A és B tisztatér osztályokba tartozik. A Simatic S7 SPS úgy lett programozva, hogy minden szükséges funkciót biztosítson a tisztatér környezetének irányításához és felügyeletéhez. A rendszerkomponensek, mint például részecskeszámlálók, radar töltöttségi szint érzékelők a szűrőgyűjtő tartályokhoz, levegőben lévő mikroorganizmus gyűjtők és az épületirányítási rendszer közötti kommunikáció különböző interfészeken és protokollokon keresztül történik, mint például Modbus over TCP/IP, Profinet és BacNet.

Az egyik kiemelkedő tulajdonsága a monitoring rendszernek a magas megbízhatóság és redundancia. A SCADA rendszer vagy az SQL adatbázis kiesése esetén a mérési értékek és eseményjelzések automatikusan a SPS tárhelyén puffereződnek, majd később átkerülnek az adatbázisba. Emellett a rendszerkomponensek zavartalan kommunikációját folyamatosan figyelemmel kísérik, hogy időben felismerjék és orvosolják a zavarokat vagy meghibásodásokat.

A Solupharmnál a tisztatér-monitoring rendszer bevezetése számos előnnyel és értékkel jár. A legmagasabb minőségi szabványok betartásának biztosítása mellett a rendszer hatékony és megbízható felügyeletet nyújt a gyártási környezet felett. A legkorszerűbb technológiák és módszerek integrálásával a monitoring rendszer lehetővé teszi minden releváns folyamat pontos irányítását és felügyeletét, ami javítja a termékminőséget és növeli a termelékenységet.

Összességében a Solupharm és az eurogard közötti közös projekt megmutatja, hogy a gyártó és a technológiai partner szoros együttműködésével innovatív megoldások fejleszthetők és valósíthatók meg, amelyek megfelelnek a tisztatéri gyártásfelügyeleti és a folyamat- és gyártásoptimalizálási követelményeknek. A tisztatér-monitoring rendszer sikeres bevezetésével a Solupharm tovább erősítette pozícióját a steril injekciós oldatok egyik vezető gyártójaként, miközben megalapozta a jövőbeli növekedést és sikert.

Az egyedi monitoring rendszer fő jellemzői a Solupharm alkalmazási példájában:

– Értesítések és jóváhagyások a létesítményirányítási rendszer riasztásairól, mint például ajtók nyomásesése és vészleállító gombok aktiválása
– Tételadatok bevitele a JUMO kijelzőkön a depürázóalagútban
– Részecskeszámlálók és levegőben lévő mikroorganizmus gyűjtők vezérlése
– GMP-nek megfelelő adatmentés SQL adatbázisban
– Részletes GMP-kompatibilis jelentések és tételnaplók
– Mérési értékek és működési jelentések rögzítése és megjelenítése a részecskeszámlálókról, mikroorganizmus gyűjtőkről és a szűrőgyűjtő tartályok szintérzékelőiről
– Riasztások rögzítése, megjelenítése és jóváhagyása
– Tételek indítása és befejezése
– Integráció a meglévő Active Directory/LDAP rendszerrel a felhasználói jogosultságok központi kezeléséhez
– Konfigurálható figyelmeztető és riasztási stratégiák a részecskeküszöbérték túllépése esetén a DIN EN ISO 14644-2:2016-05 szerint