Monitoraggio di ambienti sterili altamente personalizzato, inclusa la gestione di strumenti di misurazione e l'integrazione della tecnologia di supervisione esistente degli edifici

Il settore farmaceutico è caratterizzato da rigorosi requisiti di assicurazione e controllo della qualità durante l'intero processo di produzione. In questo contesto, l'azienda Solupharm ha ampliato la propria posizione come uno dei principali produttori di prodotti sterili per il settore medico. Con l'obiettivo di aumentare la capacità produttiva, garantire al contempo i più elevati standard di qualità e integrare tecnologie avanzate, Solupharm ha pianificato l'espansione dell'area di produzione. In collaborazione con l'azienda eurogard, rinomato fornitore di sistemi di monitoraggio delle camere bianche, è stato sviluppato e implementato un sistema innovativo che soddisfa i requisiti di sorveglianza della produzione nei nuovi ambienti di produzione, nonché le esigenze individuali degli utenti. Inizialmente, si prevede di stabilire tre nuove linee di riempimento per ampolle di vetro e vials di vetro.

Il curriculum di successo di Solupharm come attore internazionale nel mercato delle soluzioni iniettabili sterili (focus su parenterali) è impressionante. Grazie a investimenti continui nell'implementazione delle tecnologie più avanzate, l'azienda ha potuto migliorare costantemente la propria posizione competitiva. Con l'espansione dell'edificio esistente, Solupharm persegue piani di espansione ambiziosi per soddisfare la crescente domanda di farmaci di alta qualità e aumentare allo stesso tempo la capacità produttiva.

Per il monitoraggio continuo e conforme alle GMP delle camere bianche del nuovo stabilimento di produzione, è responsabile il sistema di monitoraggio delle camere bianche all'avanguardia, sviluppato e fornito da eurogard. Considerate le specifiche esigenze di sorveglianza della produzione nelle camere bianche, Solupharm ed eurogard hanno affrontato una serie di sfide tecniche e organizzative. Il sistema di monitoraggio deve essere in grado di acquisire, memorizzare e visualizzare dati di processo ed eventi provenienti da diverse fonti, gestire contatori di particelle e raccoglitori di microrganismi aerotrasportati, segnalare e riconoscere allarmi, nonché creare registri di batch completi e manipolazione sicura.

La realizzazione software di questi requisiti è stata effettuata utilizzando le tecnologie e i metodi più moderni. Il sistema di monitoraggio è composto da un'unità di controllo centrale (PLC), un software SCADA per la gestione e il monitoraggio del sistema e uno strumento separato per la creazione di registri di batch. Tutti i dati rilevanti vengono memorizzati in un database SQL per garantire una gestione dati completa e affidabile.

Il sistema, dopo l'avvio, monitora diverse linee di riempimento per soluzioni iniettabili sterili, ciascuna suddivisa in classi di camere bianche A e B. La PLC Simatic S7 è stata programmata in modo da garantire tutte le funzioni necessarie per il controllo e la sorveglianza dell'ambiente della camera bianca. La comunicazione tra i vari componenti del sistema, come contatori di particelle, sensori radar di livello di riempimento per contenitori di filtrati, raccoglitori di microrganismi aerotrasportati e l'impianto di gestione dell'edificio, avviene tramite diverse interfacce e protocolli come Modbus over TCP/IP, Profinet e BacNet.

Una delle caratteristiche principali del sistema di monitoraggio è la sua elevata affidabilità e ridondanza. In caso di guasto del sistema SCADA o del database SQL, i valori di misura e le segnalazioni di evento possono essere automaticamente memorizzati nella memoria della PLC e successivamente trasferiti nel database. Inoltre, la comunicazione tra i componenti del sistema viene costantemente monitorata per riconoscere e risolvere tempestivamente eventuali malfunzionamenti o guasti.

L'implementazione del sistema di monitoraggio delle camere bianche presso Solupharm ha portato numerosi vantaggi e valore aggiunto. Oltre a garantire il rispetto dei più elevati standard di qualità, il sistema offre una sorveglianza efficiente e affidabile dell'ambiente di produzione. Grazie all'integrazione delle tecnologie e dei metodi più avanzati, il sistema di monitoraggio consente un controllo e una supervisione precisi di tutti i processi rilevanti, migliorando la qualità del prodotto e aumentando la produttività.

In generale, il progetto congiunto tra Solupharm e eurogard dimostra come, attraverso una stretta collaborazione tra produttore e partner tecnologico, possano essere sviluppate e implementate soluzioni innovative che soddisfano i requisiti di sorveglianza della produzione in camere bianche, così come l'ottimizzazione dei processi e della produzione. Grazie alla riuscita implementazione del sistema di monitoraggio delle camere bianche, Solupharm ha ulteriormente consolidato la propria posizione come uno dei principali produttori di soluzioni iniettabili sterili, creando anche le basi per una futura crescita e successo.

Caratteristiche principali del sistema di monitoraggio personalizzato nell'esempio applicativo di Solupharm:

– Visualizzazione e riconoscimento degli allarmi del sistema di gestione dell'edificio, come interruzioni di pressione nelle barriere e attivazioni di pulsanti di emergenza
– Inserimento dei dati di batch per gli schermi JUMO del tunnel di depirogenizzazione
– Controllo dei contatori di particelle e dei raccoglitori di microrganismi aerotrasportati
– Archiviazione conforme alle GMP nel database SQL
– Rapporti e registri di batch conformi alle GMP
– Acquisizione e visualizzazione di valori di misura e messaggi operativi dei contatori di particelle, dei raccoglitori di microrganismi aerotrasportati e delle sonde di livello di riempimento dei contenitori di filtrati
– Acquisizione, visualizzazione e riconoscimento degli allarmi
– Avvio e fine di batch
– Connessione all'Active Directory/LDAP esistente per la gestione centralizzata delle autorizzazioni utente
– Strategie configurabili di avviso e allarme per superamenti dei limiti di particelle secondo DIN EN ISO 14644-2:2016-05