soins cleo®

Lors de la manipulation de cytostatiques et de substances biologiques, l’évitement de contaminations et de déversements de substances est une exigence centrale dans le domaine pharmaceutique et médical. Les documents de travail en salle blanche jouent un rôle essentiel de protection pour le personnel, le produit et l’environnement. Avec les nouveaux documents cleo® care, Berner propose une solution spécialement développée, qui, grâce à l’emballage triple en film avec une fonction de décollement facile pour l’ouverture, une forte capacité d’absorption et de bonnes valeurs de perméabilité, contribue de manière significative à la sécurité des processus et du travail. Cet article explique les caractéristiques du produit dans le contexte des réglementations en vigueur et montre comment cleo® care peut être utilisé comme outil de travail pratique dans les salles blanches et les hottes de sécurité.

Introduction

La fabrication et l’utilisation de médicaments contenant des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (substances CMR) nécessitent des mesures de protection particulières. Dans la préparation aseptique, notamment lors de la manipulation de cytostatiques, les documents de travail jouent un rôle clé pour éviter les contaminations de surface. Les directives nationales et les règlements techniques, notamment les Règles Techniques pour les Substances Dangereuses (TRGS) 525[1], les recommandations de la Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW)[2], ainsi que les lignes directrices de la Bundesapothekerkammer (BAK)[3] et de l’Association fédérale des pharmaciens d’hôpitaux allemands (ADKA)[4], exigent systématiquement l’utilisation de documents absorbants et imperméables aux liquides. Ceux-ci doivent garantir un environnement sûr lors du transport, de la préparation, du stockage, de l’application et de l’élimination, en absorbant les liquides déversés tout en empêchant leur pénétration dans les surfaces inférieures. Les documents de travail cleo® care ont été conçus pour répondre à ces exigences élevées tout en combinant des propriétés conviviales pour l’utilisateur telles que la stérilité, une manipulation simple et une utilisation antidérapante.

Propriétés matérielles et mode de fonctionnement

Les documents de travail cleo® care sont composés d’une structure à trois couches conçue pour une fonctionnalité et une sécurité maximales. La couche supérieure en un réseau structuré en PE assure une répartition uniforme des liquides tout en contribuant à réduire la libération de particules. En dessous se trouve une couche absorbante en papier Air-laid, capable d’absorber jusqu’à 719 millilitres de liquide par mètre carré. Avec une taille de 560 x 410 mm, cela correspond à une capacité d’absorption allant jusqu’à 166 millilitres, et pour une taille de 420 x 260 mm, 79 ml. La couche inférieure est une feuille dense en PE, qui empêche la contamination des surfaces et la dispersion de substances toxiques ou infectieuses. Les documents cleo® care ont été testés selon DIN EN 374-1[5] et DIN EN 16523-1[6] pour leur perméation contre les cytostatiques Carmustin et Fluorouracile. Aucun passage n’a été détecté après 480 minutes, ce qui correspond à la classe de performance la plus élevée, 6.

Grâce à leur conception lisse et non pliée, ces documents garantissent une surface de travail plane, permettant de placer en toute stabilité même de petits et légers ustensiles comme des fioles. La propriété antistatique des matériaux empêche également l’attraction de particules, ce qui est particulièrement important dans les zones de travail à haute pureté telles que les hottes de sécurité de classe A ou ISO 5. La stérilisation est effectuée par rayonnement gamma, assurant une haute sécurité microbienne.

Un autre avantage essentiel de cleo® care réside dans son emballage triple en film innovant, permettant une introduction sans contamination dans la salle blanche conformément aux exigences de l’ISO 14644-5. Cette solution d’emballage permet de retirer progressivement les couches extérieures dans différentes zones de la salle blanche sans compromettre l’emballage intérieur stérile. Cela réduit considérablement le risque de contamination croisée lors de l’introduction – un aspect de sécurité crucial, notamment dans les salles blanches de classe A / ISO 5. L’emballage répond ainsi aux exigences de compatibilité avec la salle blanche et soutient le respect des normes d’hygiène selon le GMP Annexe 1[7] et la DIN EN ISO 11607[8] pour l’emballage des dispositifs médicaux stériles.

Exigences réglementaires et contexte d’utilisation

De nombreuses directives soulignent l’importance de documents appropriés lors du travail avec des cytostatiques. Les Règles Techniques pour les Substances Dangereuses (TRGS 525) exigent l’utilisation de documents absorbants sur des surfaces de travail définies pour éviter la dispersion de médicaments dangereux.[9] La Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) précise cette exigence dans sa recommandation de 2019, en indiquant que lors de la préparation et du stockage de cytostatiques, des documents étanches aux liquides ou des bacs de récupération doivent être utilisés. Lors de l’application et de l’élimination ultérieure, ils jouent également un rôle important, car les matériaux contaminés tels que les gants, tampons ou documents de travail fortement imbibés doivent être éliminés en tant que déchets dangereux.[10]

La ligne directrice de la Bundesapothekerkammer pour la fabrication aseptique (version 2024) ainsi que la ligne directrice de l’ADKA pour les pharmacies hospitalières (2025) exigent explicitement que les parenteralies prêtes à l’emploi présentant des propriétés CMR soient stockées sur des documents étanches aux liquides ou dans des bacs de récupération amovibles. Cela vise à protéger l’intérieur du réfrigérateur et facilite le nettoyage en cas de fuite.[11] cleo® care répond pleinement à toutes ces exigences et convient donc pour une utilisation tout au long de la chaîne de processus – de la préparation à la stockage intermédiaire, jusqu’à l’application et l’élimination.

Discussion et évaluation

Le développement des documents de travail cleo® care constitue une réponse cohérente aux exigences accrues en matière de sécurité dans la préparation des cytostatiques. Contrairement aux tapis absorbants traditionnels, souvent sans preuve de perméation ou fabriqués hors des conditions stériles, cleo® care combine une technologie matérielle moderne avec la conformité réglementaire. Sa grande capacité d’absorption des liquides et sa fonction barrière testée contre les substances toxiques contribuent de manière significative à la réduction des contaminations de surface. De plus, la conception antistatique et antidérapante augmente la sécurité d’utilisation. La durée de protection testée contre la perméation, supérieure à huit heures, contre des cytostatiques particulièrement critiques en termes de perméation, est une caractéristique de performance que peu de produits sur le marché offrent actuellement.

Conclusion

Avec cleo® care, les établissements de santé disposent d’un document de travail moderne, fiable et conforme à la réglementation, qui augmente considérablement la sécurité lors de la manipulation de médicaments CMR. Il soutient le respect des directives actuelles, minimise le risque de dispersion accidentelle de substances et contribue au maintien de conditions aseptiques dans la salle blanche. Son utilisation peut donc être considérée comme un élément de qualité essentiel d’un concept de sécurité global.

Références :

1 TRGS 525 – Mesures de protection lors d’activités avec des substances dangereuses dans le domaine de la santé, 2014.
2 BGW – Cytostatiques dans le service de santé. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, 2008.
3 Bundesapothekerkammer (BAK) – Ligne directrice pour la fabrication aseptique et le contrôle des parenteralies prêtes à l’emploi, 2024.
4 ADKA – Ligne directrice pour la préparation aseptique et le contrôle des parenteralies prêtes à l’emploi en pharmacie hospitalière, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques (ISO 374-1:2024); Version allemande EN ISO 374-1:2024. Berlin : Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Détermination de la résistance des matériaux à la pénétration de produits chimiques – Partie 1 : Pénétration par des produits chimiques liquides en contact prolongé ; Version allemande EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlin : Beuth Verlag.
7 Commission européenne. (2022). Annexe 1 : Fabrication de médicaments stériles. EudraLex – Volume 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Emballage pour dispositifs médicaux stérilisables en emballage final – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019); Version allemande EN ISO 11607-1:2020. Berlin : Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Mesures de protection lors d’activités avec des substances dangereuses dans le domaine de la santé, 2014.
10 BGW – Cytostatiques dans le service de santé. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, 2008.
11 ADKA – Ligne directrice pour la préparation aseptique et le contrôle des parenteralies prêtes à l’emploi en pharmacie hospitalière, 2025, Bundesapothekerkammer (BAK) – Ligne directrice pour la fabrication aseptique et le contrôle des parenteralies prêtes à l’emploi, 2024.