cleo® care

W zakresie obsługi z użyciem cytostatyków i substancji biologicznych kluczowym wymogiem w środowisku farmaceutycznym i medycznym jest unikanie kontaminacji i przenikania substancji. Dokumenty robocze do pracy w pomieszczeniach czystych odgrywają ważną rolę w ochronie personelu, produktu i otoczenia. Nowe dokumenty cleo® care oferują specjalnie opracowane rozwiązanie, które dzięki potrójnej folii z funkcją łatwego odklejania do otwierania, wysokiej chłonności i dobrym wartościom permeacji, znacząco przyczynia się do bezpieczeństwa procesu i pracy. Ten artykuł wyjaśnia cechy produktu w kontekście obowiązujących regulacji i przedstawia, jak cleo® care może być wykorzystywane jako praktyczne narzędzie pracy w pomieszczeniach czystych i na stanowiskach bezpieczeństwa.

Wprowadzenie

Produkcja i stosowanie leków zawierających substancje kancerogenne, mutagenne lub toksyczne dla reprodukcji (substancje CMR) wymaga specjalnych środków ochronnych. W aseptycznej przygotowaniu, szczególnie przy obsłudze cytostatyków, kluczową rolę odgrywają dokumenty robocze, które zapobiegają kontaminacji powierzchni. Narodowe wytyczne i regulacje techniczne, w tym Techniczne zasady bezpieczeństwa dla substancji niebezpiecznych (TRGS) 525[1], zalecenia Niemieckiej Izby Aptekarskiej (BAK)[3], a także wytyczne Niemieckiego Związku Aptekarzy Szpitalnych (ADKA)[4] i Niemieckiej Izby Zdrowia (BGW)[2], konsekwentnie wymagają stosowania chłonnych i nieprzepuszczalnych dla płynów dokumentów. Powinny one zapewniać bezpieczne środowisko podczas transportu, przygotowania, przechowywania, aplikacji i utylizacji, pochłaniając wycieki płynów i zapobiegając przenikaniu do powierzchni podłoża. Dokumenty robocze cleo® care zostały opracowane, aby sprostać tym wysokim wymaganiom, jednocześnie łącząc cechy przyjazne dla użytkownika, takie jak sterylność, łatwość obsługi i antypoślizgowość.

Cechy materiałowe i sposób działania

Dokumenty robocze cleo® care składają się z trójwarstwowej konstrukcji, zaprojektowanej dla maksymalnej funkcjonalności i bezpieczeństwa. Górna warstwa z teksturowanej siatki PE zapewnia równomierne rozprowadzenie płynów i jednocześnie minimalizuje emisję cząstek. Pod nią znajduje się warstwa absorpcyjna z papieru Air-laid, zdolna do pochłonięcia do 719 mililitrów płynów na metr kwadratowy. Przy rozmiarze 560 x 410 mm, odpowiada to pojemności do 166 ml, natomiast przy rozmiarze 420 x 260 mm – 79 ml. Dolna warstwa stanowi gęsta folia PE, która zapobiega kontaminacji powierzchni i przenikaniu toksycznych lub zakaźnych substancji. Dokumenty cleo® care przeszły testy zgodnie z DIN EN 374-1[5] i DIN EN 16523-1[6], wykazując brak przenikania przez 480 minut. Jest to najwyższa klasa wydajności 6.

Ze względu na gładką, niezwiniętą powierzchnię, dokumenty zapewniają równą powierzchnię roboczą, na której stabilnie można umieścić nawet lekkie i małe przedmioty, takie jak fiolki. Antystatyczne właściwości materiałów zapobiegają przyciąganiu cząstek, co jest szczególnie istotne w wysokiej czystości pomieszczeń, takich jak stanowiska bezpieczeństwa w pomieszczeniach czystych klasy A lub ISO 5. Sterylizacja odbywa się za pomocą promieniowania gamma, co gwarantuje wysokie bezpieczeństwo mikrobiologiczne.

Inną istotną zaletą cleo® care jest innowacyjne potrójne opakowanie foliowe, umożliwiające bezkontaminacyjne wprowadzenie do pomieszczenia czystego zgodnie z wymaganiami ISO 14644-5. Rozwiązanie to pozwala na stopniowe usuwanie zewnętrznych warstw opakowania w różnych strefach pomieszczeń czystych, bez naruszania sterylnej wewnętrznej warstwy. W ten sposób znacząco zmniejsza się ryzyko krzyżowej kontaminacji podczas wprowadzania – kluczowy aspekt bezpieczeństwa, szczególnie w pomieszczeniach klasy A/ISO 5. Opakowanie spełnia wymogi dotyczące czystości pomieszczeń i wspiera przestrzeganie standardów higieny zgodnie z GMP Annex 1[7] oraz DIN EN ISO 11607[8] dotyczących pakowania sterylnych wyrobów medycznych.

Wymagania regulacyjne i kontekst zastosowania

W licznych wytycznych podkreśla się znaczenie odpowiednich dokumentów przy pracy z substancjami CMR. Techniczne zasady bezpieczeństwa dla substancji niebezpiecznych (TRGS 525) wymagają stosowania płynnych dokumentów na wyznaczonych powierzchniach roboczych, aby zapobiec przenoszeniu niebezpiecznych leków.[9] Niemiecka Izba Zdrowia (BGW) w swojej rekomendacji z 2019 roku doprecyzowała te wymogi, zalecając używanie nieprzepuszczalnych dla płynów dokumentów lub wanien zbiorczych podczas przygotowania i przechowywania cytostatyków. Również podczas aplikacji i późniejszej utylizacji odgrywają one ważną rolę, ponieważ skażone materiały, takie jak rękawice, gaziki czy mocno nasiąknięte dokumenty robocze, muszą być utylizowane jako odpady niebezpieczne.[10]

Wytyczne Federalnej Izby Aptekarzy (BAK) dotyczące aseptycznego wytwarzania (stan na 2024) oraz wytyczne ADKA dla aptek szpitalnych (2025) wyraźnie nakładają obowiązek przechowywania gotowych do podania parenterali z właściwościami CMR na nieprzepuszczalnych dla płynów dokumentach lub w wyjmowanych wanienkach. Ma to chronić wnętrze lodówki i ułatwić sprzątanie w przypadku wycieku.[11] cleo® care w pełni spełnia te wymagania, dlatego nadaje się do stosowania na każdym etapie procesu – od przygotowania, przez magazynowanie, aż po aplikację i utylizację.

Dyskusja i ocena

Rozwój dokumentów roboczych cleo® care jest konsekwentną odpowiedzią na rosnące wymagania bezpieczeństwa w przygotowaniu cytostatyków. W przeciwieństwie do tradycyjnych chłonnych mat, które często nie posiadają potwierdzenia permeacji lub nie są produkowane w warunkach sterylnych, cleo® care łączy nowoczesną technologię materiałową z zgodnością regulacyjną. Wysoka zdolność pochłaniania płynów i sprawdzona bariera przeciwko substancjom toksycznym znacząco ograniczają ryzyko kontaminacji powierzchni. Dodatkowo, antystatyczne i antypoślizgowe właściwości dokumentów zwiększają bezpieczeństwo użytkowania. Szczególnie istotne jest potwierdzone zabezpieczenie na ponad osiem godzin przed permeacją, zwłaszcza w przypadku najbardziej permeacyjnych cytostatyków – cecha ta jest rzadko spotykana w innych produktach dostępnych na rynku.

Podsumowanie

Dokumenty robocze cleo® care zapewniają placówkom służby zdrowia nowoczesne, niezawodne i zgodne z przepisami narzędzie pracy, które znacznie zwiększa bezpieczeństwo obsługi substancji CMR. Wspierają przestrzeganie obowiązujących wytycznych, minimalizują ryzyko niezamierzonego przenikania substancji i przyczyniają się do utrzymania aseptycznych warunków w pomieszczeniach czystych. Ich zastosowanie można uznać za istotny element kompleksowego systemu bezpieczeństwa.

Literatura:

1 TRGS 525 – Środki ochronne podczas działań z substancjami niebezpiecznymi w służbie zdrowia, 2014.
2 BGW – Cytostatyki w służbie zdrowia. Niemiecki Związek Służby Zdrowia i Opieki Społecznej, 2008.
3 Bundesapothekerkammer (BAK) – Wytyczne dotyczące aseptycznego wytwarzania i kontroli gotowych do podania parenterali, 2024.
4 ADKA – Wytyczne dotyczące aseptycznego przygotowania i kontroli gotowych do podania parenterali w aptece szpitalnej, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Rękawice ochronne przeciwko niebezpiecznym chemikaliom i mikroorganizmom – Część 1: Terminologia i wymagania dotyczące wydajności dla zagrożeń chemicznych (ISO 374-1:2024); wersja niemiecka EN ISO 374-1:2024. Berlin: Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Określenie odporności materiałów na przenikanie chemikaliów – Część 1: Przenikanie przez kontakt z płynnymi chemikaliami; wersja niemiecka EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlin: Beuth Verlag.
7 Komisja Europejska. (2022). Załącznik 1: Produkcja sterylnych produktów leczniczych. EudraLex – Tom 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Opakowania dla wyrobów medycznych do sterylizacji w końcowej fazie pakowania – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barierowych i opakowań (ISO 11607-1:2019); wersja niemiecka EN ISO 11607-1:2020. Berlin: Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Środki ochronne podczas działań z substancjami niebezpiecznymi w służbie zdrowia, 2014.
10 BGW – Cytostatyki w służbie zdrowia. Niemiecki Związek Służby Zdrowia i Opieki Społecznej, 2008.
11 ADKA – Wytyczne dotyczące aseptycznego przygotowania i kontroli gotowych do podania parenterali w aptece szpitalnej, 2025, Bundesapothekerkammer (BAK) – Wytyczne dotyczące aseptycznego wytwarzania i kontroli gotowych do podania parenterali, 2024.