cleo® verzorging

In het omgaan met cytostatica en biologische arbeidsstoffen is het voorkomen van contaminaties en het meebrengen van stoffen een centrale vereiste in de farmaceutische en medische omgeving. Cleanroom-werkmaterialen vervullen hierbij een belangrijke beschermingsfunctie voor personeel, product en omgeving. Met de nieuwe cleo® care materialen biedt Berner een speciaal ontwikkelde oplossing die door de driedubbele folieverpakking met eenvoudige peel-functie om te openen, hoge zuigkracht en goede permeatie-eigenschappen een wezenlijke bijdrage levert aan proces- en werkveiligheid. Dit artikel licht de productkenmerken toe in de context van geldende regelgeving en toont hoe cleo® care als praktische werkmiddel in cleanrooms en veiligheidswerkbanken kan worden ingezet.

Inleiding

De productie en toepassing van geneesmiddelen met kankerverwekkende, mutagene of reproductietoxische eigenschappen (CMR-stoffen) vereisen speciale beschermingsmaatregelen. Bij aseptische bereiding, vooral bij de handling van cytostatica, spelen werkmaterialen een sleutelrol bij het voorkomen van oppervlaktercontaminaties. Nationale richtlijnen en technische voorschriften, waaronder de Technische regels voor gevaarstoffen (TRGS) 525[1], de aanbevelingen van de beroepsvereniging voor gezondheidszorg en welzijn (BGW)[2], evenals de richtlijnen van de Bundesapothekerkammer (BAK)[3] en de Bundesverband deutscher Krankenhausapotheker (ADKA)[4], eisen consequent het gebruik van zuigkrachtige en vloeistofdichte materialen. Deze moeten tijdens transport, evenals bij bereiding, opslag, toediening en verwijdering, een veilige omgeving garanderen door lekkende vloeistoffen op te vangen en tegelijkertijd het binnendringen in onderliggende oppervlakken te voorkomen. De cleo® care materialen zijn ontwikkeld om aan deze hoge eisen te voldoen en tegelijkertijd gebruiksvriendelijke eigenschappen zoals steriliteit, eenvoudige hantering en antislipgebruik te combineren.

Materiële eigenschappen en werking

De werkmaterialen cleo® care bestaan uit een driedelige opbouw, die is ontworpen voor maximale functionaliteit en veiligheid. De bovenste laag van een gestructureerd PE-net zorgt voor een gelijkmatige verdeling van vloeistoffen en draagt tegelijkertijd bij aan het minimaliseren van deeltjesafgifte. Daaronder bevindt zich een absorberlaag van Air-laid papier, dat in staat is vloeistoffen met een volume tot 719 milliliter per vierkante meter op te nemen. Bij een onderlaag van 560 x 410 mm komt dit overeen met een opnamecapaciteit van tot 166 ml, en bij een formaat van 420 x 260 mm 79 ml. De onderste laag bestaat uit een dichte PE-folie die voorkomt dat oppervlakten worden besmet en dat toxische of infectieuze stoffen worden meegebracht. cleo® care is getest volgens DIN EN 374-1[5] en DIN EN 16523-1[6] op permeatie tegen de cytostatica Carmustin en Fluorouracil. Een doorbraak kon ook na 480 minuten niet worden vastgesteld. Dit komt overeen met de hoogste prestatieklasse 6.

Door hun gladde, niet-gevouwen uitvoering garanderen de materialen een vlakke werkvloer waarop ook lichte en kleine hulpmiddelen zoals vials stabiel kunnen worden geplaatst. De antistatische eigenschap van de materialen voorkomt bovendien de aantrekking van deeltjes, wat vooral in hoogreine werkgebieden zoals veiligheidswerkbanken van de cleanroomklasse A of ISO 5 van belang is. De sterilisatie gebeurt via gammastraling, wat een hoge microbiële veiligheid garandeert.

Een ander belangrijk voordeel van cleo® care ligt in de innovatieve driedubbele folieverpakking, die een contaminatievrije invoer in de cleanroom volgens de eisen van ISO 14644-5 mogelijk maakt. Deze verpakkingsoplossing maakt het mogelijk om de buitenste verpakkingslagen stapsgewijs te verwijderen in verschillende cleanroomzones, zonder de steriele binnenverpakking te compromitteren. Hierdoor wordt het risico op kruiscontaminatie tijdens het invoeren aanzienlijk verminderd – een cruciaal veiligheidsaspect, vooral in cleanrooms van klasse A/ISO 5. De verpakking voldoet aan de eisen voor cleanroomcompatibiliteit en ondersteunt de naleving van hygiënevoorschriften volgens GMP Annex 1[7] en DIN EN ISO 11607[8] voor de verpakking van steriele medische hulpmiddelen.

Regelgevende eisen en toepassingscontext

In talrijke richtlijnen wordt gewezen op het belang van geschikte materialen bij het werken met cytostatica. De Technische regels voor gevaarstoffen (TRGS 525) vereisen het gebruik van vloeistofdichte materialen op gedefinieerde werkplekken om het meebrengen van gevaarlijke geneesmiddelen te voorkomen.[9] De beroepsvereniging voor gezondheidszorg en welzijn (BGW) specificeert deze eis in haar aanbeveling van 2019 met de opmerking dat bij de bereiding en opslag van cytostatica vloeistofdichte materialen of opvangbakken moeten worden gebruikt. Ook bij de toediening en latere verwijdering spelen ze een belangrijke rol, omdat besmette materialen zoals handschoenen, doeken of sterk doorweekt werkmateriaal als gevaarlijk afval moeten worden afgevoerd.[10]

De richtlijn van de Bundesapothekerkammer voor aseptische productie (stand 2024) en de ADKA-richtlijn voor ziekenhuisapotheken (2025) eisen expliciet dat parenteralia met CMR-eigenschappen die klaar zijn voor toepassing, moeten worden opgeslagen op vloeistofdichte materialen of in verwijderbare opvangbakken. Dit beschermt het interieur van de koelkast en vergemakkelijkt de reiniging in geval van een lekkage.[11] cleo® care voldoet volledig aan al deze eisen en is daarom geschikt voor gebruik in de gehele procesketen – van bereiding via tussenopslag tot toepassing en verwijdering.

Discussie en beoordeling

De ontwikkeling van de cleo® care werkmaterialen vormt een consequente reactie op de toenemende veiligheidsvereisten bij de bereiding van cytostatica. In tegenstelling tot conventionele zuigkrachtige doeken, die vaak geen permeatie-evidence hebben of niet onder steriele omstandigheden worden geproduceerd, combineert cleo® care moderne materiaalkunde met regulatorische conformiteit. De hoge opnamecapaciteit van vloeistoffen en de geteste barrièrefunctie tegen toxische stoffen dragen aanzienlijk bij aan het verminderen van oppervlaktercontaminaties. Bovendien verhogen de antistatische en antislip-eigenschappen van de materialen de gebruiksveiligheid. Vooral de geteste beschermduur van meer dan acht uur tegen permeatie, vooral bij permeatie-gevoelige cytostatica, is een prestatiekenmerk dat momenteel slechts door enkele producten op de markt wordt vervuld.

Conclusie

Met cleo® care beschikken zorginstellingen over een moderne, betrouwbare en wettelijk conforme werkmatriaal dat de veiligheid bij het omgaan met CMR-geneesmiddelen aanzienlijk verhoogt. Het ondersteunt de naleving van actuele richtlijnen, minimaliseert het risico op onbedoeld meebrengen van stoffen en draagt bij aan het behoud van aseptische omstandigheden in de cleanroom. De toepassing ervan kan daarom worden beschouwd als een kwalitatief belangrijke component van een holistisch veiligheidsconcept.

Literatuur:

1 TRGS 525 – Beschermingsmaatregelen bij werkzaamheden met gevaarlijke stoffen in de gezondheidszorg, 2014.
2 BGW – Cytostatica in de gezondheidszorg. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, 2008.
3 Bundesapothekerkammer (BAK) – Richtlijn voor aseptische productie en controle van applikatieklare parenteralia, 2024.
4 ADKA – Richtlijn voor aseptische bereiding en controle van applikatieklare parenteralia in ziekenhuisapotheken, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Beschermhandschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen – Deel 1: Terminologie en prestatie-eisen voor chemische risico's (ISO 374-1:2024); Duitse versie EN ISO 374-1:2024. Berlin: Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Bepaling van de weerstand van materialen tegen het doordringen van chemicaliën – Deel 1: Doorboring door vloeibare chemicaliën bij langdurig contact; Duitse versie EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlin: Beuth Verlag.
7 European Commission. (2022). Annex 1: Fabricage van steriele geneesmiddelen. EudraLex – Volume 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Verpakking voor in de eindverpakking te steriliseren medische hulpmiddelen – Deel 1: Eisen aan materialen, steriele barrière-systemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2019); Duitse versie EN ISO 11607-1:2020. Berlin: Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Beschermingsmaatregelen bij werkzaamheden met gevaarlijke stoffen in de gezondheidszorg, 2014.
10 BGW – Cytostatica in de gezondheidszorg. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, 2008.
11 ADKA – Richtlijn voor aseptische bereiding en controle van applikatieklare parenteralia in ziekenhuisapotheken, 2025, Bundesapothekerkammer (BAK) – Richtlijn voor aseptische productie en controle van applikatieklare parenteralia, 2024.