cuidado cleo®

En el manejo de citostáticos y sustancias biológicas de trabajo, la prevención de contaminaciones y la dispersión de sustancias son requisitos fundamentales en el entorno farmacéutico y médico. Los documentos de trabajo en salas limpias desempeñan un papel importante en la protección del personal, el producto y el entorno. Con los nuevos documentos cleo® care, Berner ofrece una solución especialmente desarrollada que, mediante un embalaje de triple capa con función de pelado sencilla para abrir, alta capacidad de absorción y buenos valores de permeabilidad, contribuye significativamente a la seguridad del proceso y del trabajo. Este artículo explica las características del producto en el contexto de las normativas regulatorias vigentes y presenta cómo cleo® care puede ser utilizado como un medio de trabajo práctico en salas limpias y cabinas de seguridad.

Introducción

La fabricación y aplicación de medicamentos con propiedades carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR) requiere medidas de protección especiales. En la preparación aséptica, especialmente en el manejo de citostáticos, los documentos de trabajo desempeñan un papel clave para evitar contaminaciones en superficies. Las directrices nacionales y las normas técnicas, incluyendo las Normas Técnicas para Sustancias Peligrosas (TRGS) 525[1], las recomendaciones de la Asociación Profesional para el Servicio de Salud y Bienestar (BGW)[2], así como las directrices de la Cámara Federal de Farmacéuticos (BAK)[3] y la Asociación Federal de Farmacéuticos de Hospitales Alemanes (ADKA)[4], exigen de manera consistente el uso de documentos absorbentes y resistentes a líquidos. Estos deben garantizar un entorno seguro durante el transporte, la preparación, el almacenamiento, la aplicación y la eliminación, absorbiendo líquidos derramados y evitando la penetración en superficies inferiores. Los documentos de trabajo cleo® care han sido desarrollados para cumplir con estos altos requisitos y, al mismo tiempo, combinar propiedades amigables para el usuario, como esterilidad, facilidad de manejo y aplicación antideslizante.

Propiedades del material y funcionamiento

Los documentos de trabajo cleo® care consisten en una estructura de tres capas diseñada para máxima funcionalidad y seguridad. La capa superior de una red estructurada de PE garantiza una distribución uniforme de líquidos y ayuda a minimizar la liberación de partículas. Debajo se encuentra una capa absorbente de papel Air-laid, capaz de absorber líquidos con un volumen de hasta 719 mililitros por metro cuadrado. Para un tamaño de base de 560 x 410 mm, esto corresponde a una capacidad de absorción de hasta 166 ml, y para un tamaño de 420 x 260 mm, 79 ml. La capa inferior forma una lámina de PE densa que previene la contaminación de superficies y la dispersión de sustancias tóxicas o infecciosas. cleo® care ha sido probado según DIN EN 374-1[5] y DIN EN 16523-1[6] por su permeabilidad frente a los citostáticos Carmustina y Fluorouracilo. No se pudo detectar un paso de líquidos incluso después de 480 minutos, lo que corresponde a la clase de rendimiento más alta, la clase 6.

Gracias a su diseño liso y sin pliegues, los documentos garantizan una superficie de trabajo plana, en la que incluso utensilios ligeros y pequeños, como viales, pueden colocarse de forma segura. La propiedad antielectrostática de los materiales también previene la atracción de partículas, lo cual es especialmente importante en áreas de trabajo de alta pureza, como cabinas de seguridad en salas limpias de clase A o ISO 5. La esterilización se realiza mediante radiación gamma, garantizando una alta seguridad microbiológica.

Otra ventaja importante de cleo® care es su innovador embalaje de triple capa, que permite la introducción en la sala limpia sin contaminación, conforme a los requisitos de la ISO 14644-5. Esta solución de embalaje permite retirar las capas exteriores en diferentes zonas de la sala limpia sin comprometer el embalaje interior estéril. Esto reduce significativamente el riesgo de contaminación cruzada durante la introducción, un aspecto de seguridad especialmente importante en salas limpias de clase A/ISO 5. El embalaje cumple con los requisitos de compatibilidad con salas limpias y apoya el cumplimiento de los estándares de higiene según GMP Anexo 1[7] y DIN EN ISO 11607[8] para el embalaje de productos médicos estériles.

Requisitos regulatorios y contexto de aplicación

Numerosas directrices destacan la importancia de utilizar documentos adecuados al trabajar con citostáticos. Las Normas Técnicas para Sustancias Peligrosas (TRGS 525) exigen el uso de documentos que absorban líquidos en superficies de trabajo definidas para evitar la dispersión de medicamentos peligrosos.[9] La Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) concreta esta recomendación en 2019 señalando que en la preparación y almacenamiento de citostáticos se deben usar documentos resistentes a líquidos o bandejas de recogida. También en la aplicación y eliminación posterior, estos documentos desempeñan un papel importante, ya que materiales contaminados como guantes, gasas o documentos de trabajo muy húmedos deben ser eliminados como residuos peligrosos.[10]

La directriz de la Cámara Federal de Farmacéuticos para la fabricación aséptica (actualizada en 2024) y la directriz de la ADKA para farmacias hospitalarias (2025) exigen explícitamente que los parenterales listos para su aplicación con propiedades CMR deben almacenarse en documentos resistentes a líquidos o en bandejas de recogida extraíbles. Esto protege el interior del refrigerador y facilita la limpieza en caso de fuga.[11] cleo® care cumple con todos estos requisitos en su totalidad y, por tanto, es adecuado para su uso en toda la cadena de procesos, desde la preparación hasta el almacenamiento intermedio, la aplicación y la eliminación.

Análisis y valoración

El desarrollo de los documentos de trabajo cleo® care representa una respuesta coherente a los crecientes requisitos de seguridad en la preparación de citostáticos. A diferencia de las esteras absorbentes tradicionales, que a menudo no tienen pruebas de permeabilidad o no se fabrican en condiciones estériles, cleo® care combina tecnología moderna de materiales con conformidad regulatoria. La alta capacidad de absorción de líquidos y la función de barrera comprobada contra sustancias tóxicas contribuyen significativamente a reducir las contaminaciones en superficies. Además, el diseño antielectrostático y antideslizante de los documentos aumenta la seguridad en su uso. Destaca especialmente la duración de protección comprobada de más de ocho horas frente a la permeabilidad, especialmente frente a citostáticos con permeabilidad crítica, una característica de rendimiento que actualmente solo unos pocos productos en el mercado cumplen en esta forma.

Conclusión

Con cleo® care, las instituciones del sector salud disponen de un documento de trabajo moderno, fiable y conforme a la ley, que aumenta notablemente la seguridad en el manejo de medicamentos CMR. Apoya el cumplimiento de las directrices actuales, minimiza el riesgo de dispersión accidental de sustancias y contribuye a mantener condiciones asépticas en la sala limpia. Su uso puede considerarse, por tanto, como un componente de calidad en un concepto de seguridad integral.

Bibliografía:

1 TRGS 525 – Medidas de protección en actividades con sustancias peligrosas en el sector sanitario, 2014.
2 BGW – Citostáticos en el sector sanitario. Asociación profesional para el servicio de salud y bienestar, 2008.
3 Cámara Federal de Farmacéuticos (BAK) – Directriz para la fabricación aséptica y prueba de parenterales listos para su aplicación, 2024.
4 ADKA – Directriz para la preparación aséptica y prueba de parenterales en farmacias hospitalarias, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos – Parte 1: Terminología y requisitos de rendimiento para riesgos químicos (ISO 374-1:2024); Versión alemana EN ISO 374-1:2024. Berlín: Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Determinación de la resistencia de materiales frente a la penetración de productos químicos – Parte 1: Penetración por líquidos químicos en contacto prolongado; Versión alemana EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlín: Beuth Verlag.
7 Comisión Europea. (2022). Anexo 1: Fabricación de productos medicinales estériles. EudraLex – Volumen 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Embalaje para productos médicos que deben esterilizarse en el embalaje final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020. Berlín: Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Medidas de protección en actividades con sustancias peligrosas en el sector sanitario, 2014.
10 BGW – Citostáticos en el sector sanitario. Asociación profesional para el servicio de salud y bienestar, 2008.
11 ADKA – Directriz para la preparación aséptica y prueba de parenterales en farmacias hospitalarias, 2025, Cámara Federal de Farmacéuticos (BAK) – Directriz para la fabricación aséptica y prueba de parenterales en 2024.