cleo® péče

V práci s cytostatiky a biologickými pracovními látkami je klíčovým požadavkem prevence kontaminace a přenášení látek v prostředí farmaceutického a lékařského sektoru. Pracovní dokumentace v čistých prostorách hraje důležitou ochrannou roli pro personál, produkt a okolí. S novými dokumenty cleo® care nabízí společnost Berner speciálně vyvinuté řešení, které díky trojitému fóliovému balení s jednoduchou peel funkcí k otevření, vysoké savosti a dobrým permeačním hodnotám významně přispívá k bezpečnosti procesu a práce. Tento článek vysvětluje charakteristiky produktu v kontextu platných regulačních požadavků a ukazuje, jak lze cleo® care jako praktický pracovní prostředek využít v čistých prostorách a bezpečnostních boxech.

Úvod

Výroba a použití léků s karcinogenními, mutagenními nebo reprodukčně toxickými vlastnostmi (CMR látky) vyžaduje zvláštní opatření ochrany. V aseptické přípravě, zejména při manipulaci s cytostatiky, hrají pracovní dokumenty klíčovou roli při prevenci povrchové kontaminace. Národní směrnice a technické předpisy, včetně Technických pravidel pro nebezpečné látky (TRGS) 525[1], doporučení profesní komory pro zdravotnické služby a sociální péči (BGW)[2], stejně jako směrnice Spolkové lékárnické komory (BAK)[3] a Německého spolku nemocničních lékárníků (ADKA)[4], důsledně vyžadují použití savých a kapalinu nepropustných pracovních prostředků. Ty by měly zajistit bezpečné prostředí při přepravě, přípravě, skladování, aplikaci a likvidaci tím, že zachytí unikající kapaliny a současně zabrání proniknutí do podkladových povrchů. Pracovní dokumenty cleo® care byly vyvinuty tak, aby splňovaly tyto vysoké požadavky a zároveň kombinovaly uživatelsky přívětivé vlastnosti, jako je sterilita, jednoduchá manipulace a protiskluzová aplikace.

Vlastnosti materiálu a funkce

Pracovní dokumenty cleo® care mají třívrstvou konstrukci navrženou pro maximální funkčnost a bezpečnost. Horní vrstva z texturované PE sítě zajišťuje rovnoměrné rozložení kapalin a zároveň přispívá ke snížení uvolňování částic. Pod ní se nachází absorpční vrstva z Air-laid papíru, která je schopná absorbovat kapaliny s objemem až 719 mililitrů na metr čtvereční. Při rozměrech podkladové vrstvy 560 x 410 mm to odpovídá absorpční kapacitě až 166 ml, při rozměrech 420 x 260 mm pak 79 ml. Spodní vrstva tvoří hustá PE fólie, která zabraňuje kontaminaci povrchů a přenášení toxických nebo infekčních látek. cleo® care bylo testováno podle DIN EN 374-1[5] a DIN EN 16523-1[6] na permeaci proti cytostatikům Carmustin a Fluorouracil. Průnik nebyl zaznamenán ani po 480 minutách, což odpovídá nejvyšší třídě výkonu 6.

Jejich hladký, nevyztužený povrch zajišťuje rovnou pracovní plochu, na které lze bezpečně umístit i lehké a malé předměty, jako jsou vialy. Antistatické vlastnosti materiálů dále zabraňují přitahování částic, což je zvláště důležité v prostředích s vysokou čistotou, jako jsou bezpečnostní boxy třídy A nebo ISO 5. Sterilizace probíhá gama zářením, což zajišťuje vysokou mikrobiologickou bezpečnost.

Další významnou výhodou cleo® care je inovativní trojité fóliové balení, které umožňuje kontaminaci bezproblémové zavedení do čistého prostoru podle požadavků ISO 14644-5. Toto balení umožňuje postupné odstraňování vnějších vrstev balení v různých zónách čistého prostoru, aniž by byla narušena sterilní vnitřní obálka. Tím se výrazně snižuje riziko křížové kontaminace při zavádění – což je klíčové zejména v čistých prostorách třídy A/ISO 5. Balení tak splňuje požadavky na čisté prostory a podporuje dodržování hygienických standardů podle GMP Annex 1[7] a DIN EN ISO 11607[8] pro balení sterilních zdravotnických prostředků.

Regulační požadavky a aplikační kontext

V řadě směrnic je zdůrazněn význam vhodných pracovních prostředků při práci s cytostatiky. Technická pravidla pro nebezpečné látky (TRGS 525) vyžadují použití kapalinu pohlcujících prostředků na definovaných pracovních plochách, aby se zabránilo přenášení nebezpečných léků.[9] Profesní komora pro zdravotnické služby a sociální péči (BGW) tuto požadavek konkretizuje ve své doporučení z roku 2019 s upozorněním, že při přípravě a skladování cytostatik by měly být používány kapalinu nepropustné prostředky nebo zachytávací vany. Také při aplikaci a následné likvidaci hrají tyto prostředky důležitou roli, protože kontaminované materiály, jako jsou rukavice, tampony nebo silně zvlhčené pracovní dokumenty, je třeba likvidovat jako nebezpečný odpad.[10]

Směrnice Spolkové lékárnické komory pro aseptickou výrobu (stav 2024) a směrnice ADKA pro nemocniční lékárny (2025) výslovně uvádějí, že aplikačně hotové parenterální přípravky s vlastnostmi CMR musí být skladovány na kapalinu nepropustných prostředcích nebo v odnímatelných zachytávacích vanách. To chrání vnitřní prostor chladničky a usnadňuje čištění v případě úniku.[11] cleo® care splňuje všechny tyto požadavky v plném rozsahu a je proto vhodný pro použití v celém procesu – od přípravy přes meziskladování až po aplikaci a likvidaci.

Diskuze a hodnocení

Vývoj pracovních dokumentů cleo® care představuje důslednou reakci na zvýšené bezpečnostní požadavky při přípravě cytostatik. Na rozdíl od běžných savých podložek, které často nemají doklad o permeaci nebo nejsou vyráběny za sterilních podmínek, kombinuje cleo® care moderní materiálové technologie s regulační shodou. Vysoce absorpční schopnost kapalin a ověřená bariérová funkce proti toxickým látkám významně přispívají ke snižování povrchové kontaminace. Navíc antistatické a protiskluzové vlastnosti podložek zvyšují bezpečnost použití. Zvláště je třeba vyzdvihnout ověřenou ochrannou dobu přesahující osm hodin proti permeaci, zejména u permeačně kritických cytostatik – což je vlastnost výkonu, kterou v současnosti splňuje jen málo produktů na trhu.

Závěr

S cleo® care mají zdravotnická zařízení k dispozici moderní, spolehlivý a zákonem odpovídající pracovní prostředek, který výrazně zvyšuje bezpečnost při práci s látkami CMR. Podporuje dodržování aktuálních směrnic, minimalizuje riziko neúmyslného přenášení látek a přispívá k udržení aseptických podmínek v čistém prostoru. Její použití lze považovat za kvalitativně důležitou součást celkového bezpečnostního konceptu.

Literatura:

1 TRGS 525 – Opatření při práci s nebezpečnými látkami ve zdravotnictví, 2014.
2 BGW – Cytostatika ve zdravotnictví. Profesní spolek pro zdravotnické služby a sociální péči, 2008.
3 Spolková lékárnická komora (BAK) – Směrnice pro aseptickou výrobu a kontrolu aplikačně hotových parenterálů, 2024.
4 ADKA – Směrnice pro aseptickou přípravu a kontrolu aplikačně hotových parenterálů ve zdravotnických zařízeních, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na výkon pro chemická rizika (ISO 374-1:2024); Německé znění EN ISO 374-1:2024. Berlín: Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Stanovení odolnosti materiálů proti pronikání chemikálií – Část 1: Pronikání kapalnými chemikáliemi při trvalém kontaktu; Německé znění EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlín: Beuth Verlag.
7 Evropská komise. (2022). Příloha 1: Výroba sterilních léčivých přípravků. EudraLex – Svazek 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Balení pro zdravotnické prostředky určené k sterilizaci v konečné podobě – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a balicí systémy (ISO 11607-1:2019); Německé znění EN ISO 11607-1:2020. Berlín: Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Opatření při práci s nebezpečnými látkami ve zdravotnictví, 2014.
10 BGW – Cytostatika ve zdravotnictví. Profesní spolek pro zdravotnické služby a sociální péči, 2008.
11 ADKA – Směrnice pro aseptickou přípravu a kontrolu aplikačně hotových parenterálů ve zdravotnických zařízeních, 2025, Spolková lékárnická komora (BAK) – Směrnice pro aseptickou výrobu a kontrolu aplikačně hotových parenterálů, 2024.