cura cleo®

In gestione di citostatici e agenti biologici di lavoro, la prevenzione di contaminazioni e di trasporto di sostanze rappresenta un requisito fondamentale nell'ambiente farmaceutico e medico. I documenti di lavoro in ambienti controllati svolgono un ruolo importante di protezione per il personale, il prodotto e l'ambiente. Con i nuovi documenti cleo® care, Berner offre una soluzione appositamente sviluppata, che grazie alla tripla confezione in pellicola con funzione di apertura facile, elevata capacità di assorbimento e buoni valori di permeabilità, contribuisce in modo sostanziale alla sicurezza dei processi e del lavoro. Questo articolo illustra le caratteristiche del prodotto nel contesto delle normative vigenti e presenta come cleo® care possa essere utilizzato come strumento di lavoro pratico in ambienti sterili e in cassetti di sicurezza.

Introduzione

La produzione e l'applicazione di medicinali con proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR) richiedono misure di protezione particolari. Nella preparazione asettica, in particolare nella manipolazione di citostatici, i documenti di lavoro svolgono un ruolo chiave per evitare contaminazioni superficiali. Le linee guida nazionali e i regolamenti tecnici, tra cui le Regole Tecniche per le Sostanze Pericolose (TRGS) 525[1], le raccomandazioni della Società di Assicurazione contro i Rischi Professionali per i Servizi Sanitari e di Welfare (BGW)[2], nonché le linee guida della Camera Federale dei Farmacisti (BAK)[3] e dell'Associazione Federale dei Farmacisti Ospedalieri Tedeschi (ADKA)[4], richiedono l'uso coerente di documenti assorbenti e impermeabili ai liquidi. Questi devono garantire un ambiente sicuro durante il trasporto, la preparazione, lo stoccaggio, l'applicazione e lo smaltimento, assorbendo i liquidi che fuoriescono e impedendo l'infiltrazione nelle superfici sottostanti. I documenti di lavoro cleo® care sono stati sviluppati per soddisfare queste elevate esigenze, combinando caratteristiche user-friendly come sterilità, facile manipolazione e applicazione antiscivolo.

Caratteristiche del materiale e funzionamento

I documenti di lavoro cleo® care sono costituiti da una struttura a tre strati, progettata per massimizzare funzionalità e sicurezza. Lo strato superiore in rete di PE strutturata assicura una distribuzione uniforme dei liquidi e contribuisce a minimizzare la dispersione di particelle. Sotto si trova uno strato assorbente in carta Air-laid, capace di assorbire fino a 719 millilitri di liquidi per metro quadrato. Con una dimensione di 560 x 410 mm, questa capacità corrisponde ad un assorbimento di fino a 166 ml, mentre con una dimensione di 420 x 260 mm, di 79 ml. Lo strato inferiore è costituito da una pellicola di PE densa, che impedisce la contaminazione delle superfici e il trasporto di sostanze tossiche o infettive. I cleo® care sono stati testati secondo DIN EN 374-1[5] e DIN EN 16523-1[6] per la permeabilità ai citostatici Carmustin e Fluorouracile. Anche dopo 480 minuti, non è stato possibile rilevare un passaggio. Ciò corrisponde alla classe di prestazione più alta, 6.

Grazie alla loro superficie liscia e non ripiegata, i documenti garantiscono una superficie di lavoro piana, sulla quale possono essere posizionati in modo stabile anche utensili leggeri e piccoli come fiale. La proprietà antistatica dei materiali impedisce ulteriormente l'attrazione di particelle, importante in ambienti di lavoro ad alta purezza come cassetti di sicurezza di classe A o ISO 5. La sterilizzazione avviene tramite irraggiamento gamma, garantendo un elevato livello di sicurezza microbiologica.

Un altro vantaggio importante di cleo® care risiede nell'innovativa confezione tripla in pellicola, che permette l'introduzione senza contaminazione in ambienti sterili secondo i requisiti ISO 14644-5. Questa soluzione di confezionamento consente di rimuovere gradualmente gli strati esterni della confezione nelle diverse zone di ambiente controllato, senza compromettere l'imballaggio sterile interno. In questo modo si riduce significativamente il rischio di contaminazione incrociata durante l'introduzione, un aspetto di sicurezza fondamentale soprattutto in ambienti di classe A/ISO 5. La confezione soddisfa i requisiti di compatibilità con ambienti sterili e supporta il rispetto degli standard di igiene secondo GMP Allegato 1[7] e DIN EN ISO 11607[8] per l'imballaggio di dispositivi medici sterili.

Requisiti normativi e contesto di applicazione

Numerose linee guida evidenziano l'importanza di documenti adeguati nel lavoro con i citostatici. Le Regole Tecniche per le Sostanze Pericolose (TRGS 525) richiedono l'uso di documenti assorbenti di liquidi su superfici di lavoro definite, per evitare il trasporto di medicinali pericolosi.[9] La Società di Assicurazione contro i Rischi Professionali per i Servizi Sanitari e di Welfare (BGW) ha specificato questa indicazione nel suo consiglio del 2019, raccomandando l'uso di documenti impermeabili o vasche di raccolta durante la preparazione e lo stoccaggio di citostatici. Anche durante l'applicazione e lo smaltimento successivo, tali documenti rivestono un ruolo importante, poiché materiali contaminati come guanti, tamponi o documenti di lavoro molto umidi devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi.[10]

La linea guida della Camera Federale dei Farmacisti per la produzione asettica (stato 2024) e la linea guida dell'ADKA per le farmacie ospedaliere (2025) richiedono esplicitamente che i parenterali pronti per l'uso con proprietà CMR siano conservati su documenti impermeabili o in vassoi di raccolta rimovibili. Ciò protegge l'interno del frigorifero e facilita la pulizia in caso di fuoriuscite.[11] cleo® care soddisfa pienamente tutti questi requisiti e si presta quindi all'uso lungo tutta la catena di processo – dalla preparazione, alla conservazione intermedia, fino all'applicazione e allo smaltimento.

Discussione e valutazione

Lo sviluppo dei documenti di lavoro cleo® care rappresenta una risposta coerente alle crescenti esigenze di sicurezza nella preparazione di citostatici. A differenza di tappetini assorbenti tradizionali, spesso privi di prove di permeabilità o prodotti in condizioni non sterili, cleo® care combina tecnologia moderna dei materiali con conformità normativa. La elevata capacità di assorbimento dei liquidi e la funzione barriera testata contro sostanze tossiche contribuiscono in modo sostanziale alla riduzione delle contaminazioni superficiali. Inoltre, la proprietà antistatica e antiscivolo dei documenti aumenta la sicurezza nell'applicazione. Particolarmente importante è la durata di protezione testata di oltre otto ore contro la permeabilità, anche per citostatici particolarmente critici in permeazione – una caratteristica di prestazione attualmente soddisfatta da pochi prodotti sul mercato.

Conclusioni

Con cleo® care, le strutture sanitarie dispongono di un documento di lavoro moderno, affidabile e conforme alla normativa, che aumenta significativamente la sicurezza nell'uso di medicinali CMR. Supporta il rispetto delle linee guida attuali, minimizza il rischio di trasporto involontario di sostanze e contribuisce al mantenimento di condizioni asettiche in ambiente controllato. La sua applicazione può essere considerata come parte di un concetto di sicurezza complessivo e di qualità.

Bibliografia:

1 TRGS 525 – Misure di protezione durante attività con sostanze pericolose nel settore sanitario, 2014.
2 BGW – Citostatici nel servizio sanitario. Società di assicurazione contro i rischi professionali per i servizi sanitari e di welfare, 2008.
3 Camera Federale dei Farmacisti (BAK) – Linee guida per la produzione asettica e la verifica di parenterali pronti all'uso, 2024.
4 ADKA – Linee guida per la preparazione asettica e la verifica di parenterali pronti all'uso nelle farmacie ospedaliere, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Guanti di protezione contro sostanze chimiche pericolose e microrganismi – Parte 1: Terminologia e requisiti di prestazione per rischi chimici (ISO 374-1:2024); versione tedesca EN ISO 374-1:2024. Berlino: Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Determinazione della resistenza dei materiali alla penetrazione di sostanze chimiche – Parte 1: Penetrazione di sostanze chimiche liquide in contatto prolungato; versione tedesca EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlino: Beuth Verlag.
7 Commissione Europea. (2022). Allegato 1: Produzione di medicinali sterili. EudraLex – Volume 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati in confezione finale – Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019); versione tedesca EN ISO 11607-1:2020. Berlino: Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Misure di protezione durante attività con sostanze pericolose nel settore sanitario, 2014.
10 BGW – Citostatici nel servizio sanitario. Società di assicurazione contro i rischi professionali per i servizi sanitari e di welfare, 2008.
11 ADKA – Linee guida per la preparazione asettica e la verifica di parenterali pronti all'uso nelle farmacie ospedaliere, 2025, Camera Federale dei Farmacisti (BAK) – Linee guida per la produzione asettica e la verifica di parenterali pronti all'uso, 2024.