Salle blanche, emballage, contamination

Exemples d'emballages pour salles blanches : films et sacs

Les secteurs où l’évitement de la contamination est en tête de la gestion des risques devront à l’avenir également se concentrer davantage sur le domaine de la durabilité. Dans le contexte des réglementations à venir au niveau de l’UE, le groupe thématique emballage, plastique, durabilité, recyclage, économie circulaire doit être priorisé par les entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales qui emballent. Il s’agit d’harmoniser les exigences qualitatives concernant les emballages avec celles de la protection de l’environnement dans le cadre d’un « Green Deal ».

Qualité de l’emballage en plastique équivalente à la qualité des matières premières

Lors de la production de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux, ainsi que lors de leur manipulation et transport, des exigences élevées en matière de qualité du produit, de propreté et d’hygiène doivent être respectées. C’est pourquoi le guide GMP, dans le chapitre 5.45., exige « que la sélection, la qualification, l’approbation et le maintien des fournisseurs de matériaux d’emballage primaires et imprimés reçoivent autant d’attention que celle accordée aux fournisseurs de matières premières ». Les emballages sont classés qualitativement comme les matières premières. Et cela est compréhensible lorsqu’on pense aux processus chimiques qui se déroulent dans les emballages en contact avec le produit. La fonction des analyses de migration pour les emballages alimentaires, conformément au règlement UE 10/2011 sur les matériaux et objets en plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, ainsi que les études d’extractibles et de migration dans la pharmacie, telles que décrites dans des guides de la FDA, EMEA, USP, EP, consiste précisément à identifier à l’avance les effets critiques des matériaux d’emballage sur le contenu, afin de garantir la protection du consommateur – et du patient.

Les chaînes d’approvisionnement des produits médicaux et pharmaceutiques sont complexes. D’une part, en raison de la division du travail industriel, de nombreuses entreprises différentes sont souvent impliquées dans une chaîne d’approvisionnement. D’autre part, il ne faut pas négliger les dimensions géographiques lors du transport. Toutes les matières premières, pièces détachées, sous-ensembles, composants qui composent le produit final pharmaceutique doivent être emballés tout au long de leur parcours dans la chaîne d’approvisionnement. Nous parlons ici toujours de matériaux d’emballage primaires, qui doivent nécessairement respecter des normes de qualité élevées. Pour éviter tout dommage ou contamination lors de la manipulation et du transport, les produits doivent être emballés de manière appropriée. Dans de nombreux cas, des emballages plastiques flexibles sont utilisés. Il s’agit par exemple de sachets, tuyaux ou films. La durabilité est abordée ici avec des mots-clés tels que recyclabilité, réduction de matériau, mono- versus matériaux composites, obligations d’étiquetage, bioplastiques ou plastiques biodégradables. Ces mots-clés, largement discutés dans le domaine de l’emballage de consommation, ne doivent pas non plus être négligés pour les emballages pharmaceutiques, car des initiatives réglementaires ont également été lancées pour ces matériaux primaires critiques.

Qualité du produit vs. qualité du processus

Les produits médicaux et pharmaceutiques doivent être fabriqués dans un environnement de production contrôlé. Cela s’applique aussi bien aux principes actifs (API) qu’aux implants, pièces en plastique, instruments, pompes, tuyaux, etc. Beaucoup de ces produits sont utilisés dans des applications diagnostiques, des kits de test ou des laboratoires. Les règles pour la classification de la production médicale sont décrites dans l’annexe IX de la directive UE 93/42/EEC. Selon le cas d’utilisation, on distingue les salles propres et les salles blanches. Ces dernières sont qualifiées selon le guide GMP en classes A, B, C, D ou selon la norme ISO 14644 en classes 1 à 9. Il est évident que, dans ces conditions de production contrôlées, la propreté des matériaux d’emballage doit répondre aux exigences de propreté de l’environnement de production. Si ce n’est pas le cas, il existe un risque que l’opérateur contamine la salle blanche et son produit via l’emballage. Il serait catastrophique que les emballages, qui sont censés protéger le produit, représentent en réalité un risque de contamination, par exemple s’ils sont sales, présentent une charge biologique critique ou si des processus de migration entre l’emballage et le produit altèrent les propriétés du produit.

La propreté du produit et des emballages doit être assurée par la fabrication, non par le contrôle

Il s’agit en fin de compte d’éviter la contamination des produits sensibles. La contamination microbiologique et particulaire doit être éliminée pour ne pas compromettre la protection du produit et la sécurité du patient. « Produire la qualité, non la vérifier » signifie donc mettre en place une surveillance continue de la qualité et, surtout, un environnement de production hautement contrôlé conformément aux exigences GMP. Si les emballages plastiques utilisés sont fabriqués en salle blanche et conformes aux GMP, le risque de contamination est considérablement réduit. Ces exigences spécifiques sont par exemple décrites dans le guide GMP de l’industrie pharmaceutique ou dans les règlements concernant les dispositifs médicaux.

La PME Strubl Kunststoffverpackungen, basée à Wendelstein près de Nuremberg, a relevé ces défis particuliers et produit depuis plus de 10 ans des emballages en salle blanche répondant aux exigences de qualité les plus strictes. Les sachets et films sont fabriqués dans un environnement de salle blanche professionnel, qualifié selon la norme ISO 14644 et conforme aux exigences GMP des clients pharmaceutiques. La validation des produits et des processus, la gestion de l’hygiène, la traçabilité sont aussi standard, tout comme une documentation complète avec des certificats de contrôle et des procédures d’audit par les clients. Ce qui est remarquable, c’est que tous les produits sont fabriqués sur mesure, répondant à 100 % aux exigences spécifiques du client. Lors de l’évaluation des aspects de durabilité, STRUBL peut conseiller et développer des solutions conjointement avec ses clients.

Emballages en salle blanche pour la protection contre la contamination

Les emballages plastiques fabriqués en salle blanche, tels que les sachets, sachets à plis, liners, films tubulaires, sont les matériaux d’emballage les plus couramment utilisés dans le processus B2B. Les clients peuvent bénéficier de l’innovation de l’entreprise. Par exemple, des sachets avec une ouverture « easy-open » ou des matériaux antistatiques conformes au Ph-Eur ont été développés. Cela est particulièrement important dans les applications où des substances en vrac sont emballées. Ou encore un autre exemple : pour les processus de lyophilisation, Strubl a développé un « Cleantray » sur mesure. Cela permet d’éviter des processus de nettoyage coûteux des cuves, améliorant ainsi la disponibilité des équipements et augmentant l’efficacité. Les sachets à fermeture à glissière, appelés Cleanzip, sont utilisés en laboratoire pour la manipulation d’échantillons, l’archivage, la pré-emballage ou même comme emballage primaire pour des composants ou pièces, par exemple pour des produits de diagnostic.

Systèmes Plug&Pack pour automatiser les processus d’emballage

L’emballage en salle blanche est souvent encore effectué manuellement, ce qui constitue toujours un risque de contamination en raison des activités de manipulation. Avec le système flexible Plug&Pack, les sachets en salle blanche peuvent être remplis, étiquetés, imprimés et scellés de manière semi-automatique ou automatique. Le système peut être intégré dans un environnement Industrie 4.0, soutenant ainsi également le processus de digitalisation en salle blanche.