Sala limpia, embalaje, contaminación

Ejemplos de envases para salas limpias: láminas y bolsas

Los sectores en los que evitar la contaminación ocupa un lugar prioritario en la gestión de riesgos, deberán en el futuro abordar también de manera más intensiva el tema de la sostenibilidad. Ante el contexto de las próximas regulaciones a nivel de la UE, el grupo temático de embalaje, plásticos, sostenibilidad, reciclaje y economía circular debe ser priorizado por las empresas envasadoras de farmacia y tecnología médica. Se trata de armonizar los requisitos cualitativos de los envases con los de protección ambiental en el marco de un "Pacto Verde".

Calidad del embalaje de plástico igual a calidad de la materia prima

En la producción de productos farmacéuticos y de tecnología médica, así como en su manipulación y transporte, se deben cumplir altos requisitos de calidad del producto, limpieza e higiene. Por ello, la guía GMP en el capítulo 5.45. exige: "La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materiales de embalaje primario y con impresión deben recibir tanta atención como la de los proveedores de materias primas". Los envases se clasifican cualitativamente como las materias primas. Y esto es comprensible si se piensa en los procesos químicos que tienen lugar en los envases que están en contacto con productos. La función de los análisis de migración en envases alimentarios, basados en el Reglamento de la UE 10/2011 sobre materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos, así como los estudios de Extractables & Leachables en farmacia, como los descritos en guías de la FDA, EMEA, USP, EP, radican precisamente en identificar de antemano efectos críticos de los materiales de embalaje sobre el contenido, garantizando así la protección del consumidor y del paciente.

Las cadenas de suministro de productos médicos y farmacéuticos son complejas. Por un lado, debido a la división industrial, a menudo muchas empresas diferentes están involucradas en una cadena de suministro. Por otro lado, no se puede ignorar la dimensión geográfica en el transporte. Todas las materias primas, piezas individuales, conjuntos, componentes que conforman el producto final farmacéutico y médico deben ser envasados en sus trayectos a través de la cadena de suministro. Por lo tanto, siempre hablamos de envases primarios, que deben cumplir con altos estándares de calidad. Para evitar daños y contaminaciones durante la manipulación y el transporte, los productos deben ser envasados de manera adecuada. En muchos casos, se utilizan envases plásticos flexibles, como bolsas, tubos o láminas. La sostenibilidad en este contexto se discute con palabras clave como reciclabilidad, reducción de material, materiales mono versus compuestos, obligaciones de marcado, plásticos de base biológica o plásticos biodegradables. Estos términos, muy discutidos en el ámbito del embalaje de consumo, no deben ser ignorados en los envases farmacéuticos, ya que también en estos envases primarios críticos se están implementando esfuerzos regulatorios.

Calidad del producto vs. calidad del proceso

Los productos médicos y farmacéuticos deben fabricarse en un entorno de producción controlado. Esto aplica tanto a los ingredientes farmacéuticos activos (API) como a implantes, piezas de plástico, instrumentos, bombas, tubos, entre otros. Muchos de estos productos se utilizan en aplicaciones de diagnóstico, kits de prueba o laboratorios. Las reglas para clasificar la producción médica están descritas en la Directiva 93/42/CEE de la UE, Anexo IX. Dependiendo del uso, se diferencian salas limpias y salas de ultra limpieza. Estas últimas se califican según la guía GMP en las clases A, B, C, D o, según la norma ISO 14644, en clases 1 a 9. Es evidente que, en estas condiciones de producción controlada, la limpieza de los materiales de embalaje debe cumplir con los requisitos de limpieza del entorno de producción. De no ser así, existe el riesgo de que el operador contamine la sala limpia y su producto a través del embalaje. Sería fatal si los envases, que en teoría deben proteger el producto, representan un riesgo de contaminación, por estar sucios, presentar una carga biológica crítica o por procesos de migración entre el embalaje y el producto que afecten sus propiedades.

La limpieza del producto y del embalaje debe ser producida, no solo verificada

Al final, se trata de evitar la contaminación de productos sensibles. La contaminación microbiológica y particulada debe eliminarse para no poner en peligro la protección del producto y la seguridad del paciente. "Crear calidad, no verificarla" significa instalar un control de calidad continuo y, sobre todo, un entorno de producción altamente controlado, basado en los requisitos GMP. Cuando los envases plásticos utilizados se producen en condiciones de sala limpia y en conformidad con GMP, el riesgo de contaminación se reduce significativamente. Estos requisitos específicos se describen, por ejemplo, en la guía GMP de la industria farmacéutica o en las regulaciones sobre dispositivos médicos.

La PYME Strubl Kunststoffverpackungen, con sede en Wendelstein cerca de Nüremberg, ha asumido estos requisitos especiales y produce desde hace más de 10 años envases en sala limpia que cumplen con los más altos estándares de calidad. Para ello, las bolsas y láminas se fabrican en un entorno profesional de sala limpia, calificado según ISO 14644 y que cumple con los requisitos GMP de los clientes farmacéuticos. La validación de productos y procesos, la gestión de higiene, la trazabilidad son tan estándar como la documentación completa y las especificaciones con certificados de prueba y procedimientos de auditoría por parte de los clientes. Lo especial es que todos los productos se fabrican a medida y cumplen al 100% con los requisitos específicos del cliente. En la evaluación de las cuestiones de sostenibilidad, STRUBL puede asesorar y desarrollar soluciones en conjunto con los clientes.

Envases en sala limpia para protección contra la contaminación

Los envases plásticos fabricados en sala limpia, como bolsas, bolsas de doble cara, liners, láminas en tubo, son los materiales de embalaje más utilizados en procesos B2B. Los clientes pueden beneficiarse de la innovación de la empresa. Por ejemplo, se han desarrollado bolsas con ayuda para apertura "fácil" o materiales antiestáticos conformes a Ph-Eur. Esto es especialmente importante en aplicaciones donde se envasan productos a granel. Otro ejemplo: para procesos de liofilización, Strubl ha desarrollado una "Cleantray" a medida, que evita procesos de limpieza laboriosos en las bandejas, mejorando la disponibilidad de la maquinaria y aumentando la eficiencia. Las bolsas de cierre con presión de sala limpia, tipo Zip, se utilizan en aplicaciones de laboratorio, muestreo, archivo de muestras, embalaje intermedio y en el envasado primario de componentes y piezas, por ejemplo, para productos de diagnóstico.

Sistemas Plug&Pack para automatizar procesos de embalaje

El embalaje en sala limpia todavía se realiza a menudo de forma manual, lo que siempre representa un riesgo de contaminación debido a las actividades de manipulación. Con el sistema flexible Plug&Pack, las bolsas en sala limpia pueden llenarse, etiquetarse, imprimirse y cerrarse de manera semi o totalmente automática. El sistema puede integrarse en un entorno Industria 4.0 y así apoyar también el proceso de digitalización en la sala limpia.