Cleanroom, verpakking, besmetting

Voorbeelden van cleanroomverpakkingen: folies en zakken

De sectoren waarin het voorkomen van contaminatie hoog op de risicomanagementagenda staat, zullen zich in de toekomst sterker moeten richten op het thema duurzaamheid. Gezien de komende regelgeving op EU-niveau, moet de thematische cluster verpakking, kunststof, duurzaamheid, recycling, circulaire economie door de verpakkingsbedrijven in de farmacie en medische technologie prioriteit krijgen. Het gaat erom de kwalitatieve eisen aan verpakkingen te harmoniseren met die van milieubescherming binnen het kader van een 'Green Deal'.

Kunststofverpakkingskwaliteit gelijk aan grondstofkwaliteit

Bij de productie van farmaceutische en medisch-technische producten en bij het hanteren en transporteren ervan moeten hoge eisen worden gesteld aan productkwaliteit, netheid en hygiëne. Daarom vereist de GMP-richtlijn in hoofdstuk 5.45 dat 'bij de selectie, kwalificatie, goedkeuring en het behoud van leveranciers van primaire en bedrukte verpakkingsmaterialen evenveel aandacht wordt besteed als aan leveranciers van uitgangsstoffen.' Verpakkingen worden qua kwaliteit gelijkgesteld aan grondstoffen. Dit is begrijpelijk wanneer men denkt aan de chemische processen die plaatsvinden bij product-berührende verpakkingen. De functie van migratieanalyses bij levensmiddelenverpakkingen op basis van EU-verordening 10/2011 over materialen en voorwerpen uit kunststof, die bedoeld zijn om in contact te komen met levensmiddelen, en extractables & leachables-studies in de farmacie zoals beschreven in bijvoorbeeld richtlijnen van de FDA, EMEA, USP, EP, ligt precies daarin: kritische effecten van verpakkingsmaterialen op het product vooraf identificeren om zo de consument – en patiëntbescherming te waarborgen.

De toeleveringsketens van medische en farmaceutische producten zijn complex. Enerzijds zijn door de industriële arbeidsverdeling vaak veel verschillende bedrijven in een keten verbonden. Anderzijds mag men de geografische dimensies bij transport niet verwaarlozen. Alle grondstoffen, onderdelen, modules en componenten waaruit het eindproduct uit de medische-farmaceutische sector ontstaat, moeten onderweg door de keten worden verpakt. We spreken hier altijd over primaire verpakkingsmiddelen, waaraan ook hoge kwaliteitsnormen verbonden zijn. Om schade en vervuiling tijdens handling en transport te voorkomen, moeten de producten op de juiste wijze worden verpakt. Vaak worden hiervoor flexibele kunststofverpakkingen gebruikt, zoals zakken, slangen of folies. Duurzaamheid speelt hier een rol met kernwoorden als recyclingbaarheid, materiaaldaling, mono- versus samengestelde materialen, etiketteringsverplichtingen, biobased kunststoffen of biologisch afbreekbare kunststoffen. Deze termen, die vooral in de consumentenverpakkingssector worden besproken, mogen ook bij farmaceutische verpakkingen niet over het hoofd worden gezien, omdat ook voor deze kritische primaire verpakkingen regelgevende initiatieven worden genomen.

Productkwaliteit versus proceskwaliteit

Medische en farmaceutische producten moeten worden vervaardigd in een gecontroleerde productomgeving. Dit geldt voor farmaceutische werkzame stoffen (API) net zo goed als voor implantaten, kunststofonderdelen, instrumenten, pompen, slangen en meer. Veel van deze producten worden gebruikt in diagnostische toepassingen, testkits of laboratoria. De regels voor de classificatie van medische productie zijn beschreven in EU-richtlijn 93/42/EEC bijlage IX. Afhankelijk van de toepassing worden cleanrooms en schone ruimten onderscheiden. Laatstgenoemden worden op basis van de GMP-richtlijn gekwalificeerd in klassen A, B, C, D of volgens ISO 14644 in klassen 1 tot 9. Het ligt voor de hand dat bij deze gecontroleerde productiemethoden de netheid van de verpakkingsmaterialen moet voldoen aan de netheidseisen van de productomgeving. Als dat niet het geval is, bestaat het risico dat de operator het cleanroom en het product via de verpakking besmet. Het zou fataal zijn als de verpakkingen, die eigenlijk bedoeld zijn om het product te beschermen, een besmettingsrisico vormen omdat ze bijvoorbeeld vervuild zijn, een kritische bio-burden vertonen of door migratieprocessen tussen verpakking en product de producteigenschappen aantasten.

Netheid van product en verpakkingen moet worden geproduceerd, niet getest

Het gaat er uiteindelijk om besmetting van de gevoelige producten te voorkomen. Microbiële en partikelverontreiniging moeten worden geëlimineerd om productbescherming en patiëntveiligheid niet in gevaar te brengen. 'Kwaliteit creëren, niet testen' betekent dus het installeren van een continue kwaliteitsbewaking en vooral een hoogst gecontroleerde productieomgeving op basis van GMP-eisen. Wanneer de gebruikte kunststofverpakkingen cleanroom-geschikt en GMP-conform worden geproduceerd, wordt het besmettingsrisico aanzienlijk verminderd. Deze specifieke eisen worden bijvoorbeeld beschreven in de GMP-richtlijn van de farmaceutische industrie of in de verordeningen voor medische hulpmiddelen.

Het middelgrote bedrijf Strubl Kunststoffverpackungen, gevestigd in Wendelstein bij Neurenberg, heeft zich deze bijzondere eisen gesteld en produceert sinds meer dan 10 jaar cleanroomverpakkingen die voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen. Daartoe worden de zakken en folies geproduceerd in een professioneel cleanroom-omgeving die is gekwalificeerd volgens ISO 14644 en voldoet aan de GMP-eisen van farmaceutische klanten. Validatie van producten en processen, hygiënebeheer, traceerbaarheid zijn net zo standaard als volledige documentatie en specificaties met testcertificaten en auditprocedures door klanten. Het bijzondere is dat alle producten klant-specifiek worden vervaardigd en daarmee voor honderd procent voldoen aan de individuele klantwensen. Bij de beoordeling van de duurzaamheidspakketten kan STRUBL advies geven en samen met de klanten oplossingen ontwikkelen.

Cleanroomverpakkingen ter bescherming tegen contaminatie

In de cleanroom vervaardigde kunststofverpakkingen, zoals zakken, zijvouwzakken, inliners, slangenfolies, zijn de meest gebruikte verpakkingsmaterialen in het B2B-proces. Klanten kunnen profiteren van de innovatiekracht van het bedrijf. Zo zijn bijvoorbeeld zakken ontwikkeld met een 'easy-open'-opening of antistatisch uitgeruste materialen met pH-Eur-conformiteit. Dit is vooral relevant bij toepassingen waarbij poedervormige goederen worden verpakt. Of een ander voorbeeld: voor vriesdroogprocessen (lyofilisatie) heeft Strubl een op maat gemaakte 'Cleantray' ontwikkeld. Hiermee kunnen kostbare reinigingsprocessen van de bakken worden vermeden, wat leidt tot een verbeterde beschikbaarheid van de installaties en daarmee tot een efficiëntieverbetering. Cleanzip-cleanroomdruksluitzakken, die met een Zip-vergrendeling herbruikbaar zijn, worden gebruikt in laboratoriumtoepassingen, monsters, archivering, tussenverpakkingen en voor de primaire verpakking van componenten en onderdelen, bijvoorbeeld voor diagnostische producten.

Plug & Pack-systemen voor het automatiseren van verpakkingsprocessen

Het verpakken gebeurt in de cleanroom vaak nog handmatig en vormt door de handlingactiviteiten altijd een risico op contaminatie. Met het flexibele Plug & Pack-systeem kunnen de cleanroomzakken semi- of volledig automatisch worden gevuld, geëtiketteerd, bedrukt en afgesloten. Het systeem kan worden geïntegreerd in een Industrie 4.0-omgeving en ondersteunt daarmee ook het digitaliseringsproces in de cleanroom.