Klasa czystości, pakowanie, zanieczyszczenia

Przykłady opakowań do czystych pomieszczeń: folie i torby

Branże, w których unikanie kontaminacji jest najważniejsze w zarządzaniu ryzykiem, będą musiały w przyszłości coraz bardziej zajmować się tematem zrównoważonego rozwoju. W świetle nadchodzących regulacji na poziomie UE, klaster tematyczny opakowań, tworzyw sztucznych, zrównoważonego rozwoju, recyklingu, gospodarki obiegowej, musi być priorytetowo traktowany przez firmy farmaceutyczne i medyczne. Chodzi o harmonizację wymagań jakościowych dotyczących opakowań z tymi dotyczącymi ochrony środowiska w ramach „zielonego ładu”.

Jakość opakowań z tworzyw sztucznych równa się jakości surowca

Przy produkcji produktów farmaceutycznych i medycznych oraz podczas ich obsługi i transportu muszą być spełnione wysokie wymagania dotyczące jakości produktu, czystości i higieny. Dlatego w wytycznych GMP w rozdziale 5.45. wymaga się: „Przy wyborze, kwalifikacji, zatwierdzaniu i utrzymaniu dostawców materiałów opakowaniowych pierwotnych i drukowanych należy poświęcić tyle samo uwagi, co dostawcom surowców.” Opakowania są klasyfikowane jakościowo jak surowce. I jest to zrozumiałe, gdyż procesy chemiczne zachodzące w opakowaniach mające kontakt z produktem są kluczowe. Funkcja analiz migracji w przypadku opakowań spożywczych na podstawie rozporządzenia UE 10/2011 dotyczącego materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a także studia dotyczące wyciągalności i migracji w farmacji, opisane np. w wytycznych FDA, EMEA, USP, EP, polegają właśnie na identyfikacji krytycznych efektów działania materiałów opakowaniowych na produkt przed ich użyciem, aby zapewnić ochronę konsumenta – i pacjenta.

Łańcuchy dostaw produktów medycznych i farmaceutycznych są skomplikowane. Z jednej strony, ze względu na podział pracy przemysłowej, często wiele różnych firm jest powiązanych w łańcuchu dostaw. Z drugiej strony, nie można zaniedbać wymiarów geograficznych podczas transportu. Wszystkie surowce, części, podzespoły i komponenty, z których powstaje końcowy produkt medyczno-farmaceutyczny, muszą być odpowiednio zapakowane na ich drodze przez łańcuch dostaw. Mówimy tutaj zawsze o opakowaniach pierwotnych, do których muszą być przypisane wysokie standardy jakości. Aby podczas obsługi i transportu nie dochodziło do uszkodzeń i zanieczyszczeń, produkty muszą być odpowiednio zapakowane. W wielu przypadkach stosuje się elastyczne opakowania z tworzyw sztucznych, np. torby, węże lub folie. Temat zrównoważonego rozwoju pojawia się tutaj w kontekście recyklingu, redukcji materiałów, mono- vs. materiałów złożonych, obowiązków etykietowania, biobazowych tworzyw sztucznych lub biodegradowalnych materiałów. Te słowa kluczowe, które są szeroko dyskutowane w kontekście opakowań konsumenckich, nie mogą być pomijane również w przypadku opakowań farmaceutycznych, ponieważ również dla tych krytycznych opakowań pierwotnych trwają regulacyjne działania.

Jakość produktu a jakość procesu

Produkty medyczne i farmaceutyczne muszą być wytwarzane w kontrolowanym środowisku produkcyjnym. Dotyczy to zarówno substancji czynnych (API), jak i implantów, elementów z tworzyw sztucznych, instrumentów, pomp, węży i innych. Wiele z tych produktów jest używanych w zastosowaniach diagnostycznych, zestawach testowych lub laboratoriach. Zasady klasyfikacji produkcji medycznej opisane są w dyrektywie UE 93/42/EWG załącznik IX. W zależności od zastosowania, rozróżnia się czyste pomieszczenia i pomieszczenia sterylne. Te ostatnie są kwalifikowane na podstawie wytycznych GMP do klas A, B, C, D lub na podstawie ISO 14644 do klas od 1 do 9. Jest oczywiste, że w tych kontrolowanych warunkach produkcyjnych czystość materiałów opakowaniowych musi odpowiadać wymaganiom czystości środowiska produkcyjnego. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że operator zanieczyści pomieszczenie sterylne i produkt przez opakowanie. Byłoby fatalne, gdyby opakowania, które mają chronić produkt, stanowiły zagrożenie kontaminacją, np. z powodu zabrudzeń, krytycznego obciążenia biologicznego lub migracji między opakowaniem a produktem, które mogłyby wpłynąć na właściwości produktu.

Czystość produktu i opakowań musi być zapewniona w trakcie produkcji, a nie tylko sprawdzana

Chodzi o to, aby uniknąć zanieczyszczenia wrażliwych produktów. Mikrobiologiczne i cząstkowe zanieczyszczenia muszą być wyeliminowane, aby nie zagrozić ochronie produktu i bezpieczeństwu pacjenta. „Tworzyć jakość, a nie ją sprawdzać” oznacza wdrożenie ciągłego nadzoru jakości i przede wszystkim wysokiej kontroli środowiska produkcyjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Jeśli stosowane opakowania z tworzyw sztucznych będą produkowane w warunkach czystych i zgodnych z GMP, ryzyko kontaminacji zostanie znacznie zmniejszone. Te specyficzne wymagania opisane są np. w wytycznych GMP dla przemysłu farmaceutycznego lub w rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych.

MŚP Strubl Kunststoffverpackungen z siedzibą w Wendelstein koło Norymbergi podjęło się tych szczególnych wymagań i od ponad 10 lat produkuje opakowania w pomieszczeniach czystych, spełniających najwyższe wymagania jakościowe. Do tego celu torby i folie są produkowane w profesjonalnym środowisku czystym, które jest kwalifikowane na podstawie ISO 14644 i spełnia wymagania GMP klientów farmaceutycznych. Walidacja produktów i procesów, zarządzanie higieną, śledzenie pochodzenia – to standardy, podobnie jak pełna dokumentacja i specyfikacje z certyfikatami i procedurami audytowymi. Co wyróżnia firmę, to fakt, że wszystkie produkty są wykonywane na zamówienie klienta, w 100% spełniając indywidualne wymagania. Przy ocenie aspektów zrównoważonego rozwoju STRUBL może służyć doradztwem i wspólnie z klientami opracowywać rozwiązania.

Opakowania w pomieszczeniach czystych chroniące przed kontaminacją

Tworzywa sztuczne produkowane w pomieszczeniach czystych, np. torby, torby z fałdami bocznymi, inline, folie wężyowe, są najczęściej stosowanymi materiałami opakowaniowymi w procesach B2B. Klienci mogą korzystać z innowacyjnych rozwiązań firmy. Na przykład opracowano torby z pomocą „easy-open” – ułatwieniem otwarcia, lub materiały antystatyczne z certyfikatami Ph-Eur. Jest to szczególnie istotne w zastosowaniach, gdzie opakowuje się materiały sypkie. Innym przykładem jest opracowanie przez Strubl specjalnej „Cleantray” do procesów lyofilizacji (suszenia przez zamrażanie). Pozwala to uniknąć kosztownych procesów czyszczenia wanien. Prowadzi to do zwiększenia dostępności urządzeń i poprawy efektywności. Torby z zamkiem błyskawicznym Cleanzip, które można wielokrotnie zamykać, stosuje się w laboratoriach, do pobierania próbek, archiwizacji próbek, pakowania pośredniego, aż po opakowania pierwotne komponentów i elementów, np. do produktów diagnostycznych.

Systemy Plug&Pack do automatyzacji procesów pakowania

Pakowanie w pomieszczeniach czystych często odbywa się jeszcze ręcznie i ze względu na czynności obsługowe zawsze stanowi ryzyko kontaminacji. Dzięki elastycznemu systemowi Plug&Pack można pół- lub w pełni automatycznie napełniać, etykietować, drukować i zamykać torby w pomieszczeniach czystych. System można zintegrować z środowiskiem Industry 4.0, wspierając tym samym proces cyfryzacji w pomieszczeniach czystych.