Camera sterile, imballaggio, contaminazione

Esempi di imballaggi per camere bianche: pellicole e sacchetti

Le settori in cui evitare la contaminazione è al centro della gestione del rischio, dovranno in futuro affrontare con maggiore attenzione anche il tema della sostenibilità. Alla luce delle imminenti normative a livello UE, il cluster tematico imballaggi, plastica, sostenibilità, riciclo, economia circolare deve essere prioritariamente considerato dalle aziende farmaceutiche e di tecnologia medica che producono imballaggi. Si tratta di armonizzare i requisiti qualitativi degli imballaggi con quelli della protezione ambientale nell'ambito di un "Green Deal".

Qualità degli imballaggi in plastica uguale a qualità delle materie prime

Durante la produzione di prodotti farmaceutici o di tecnologia medica e nel loro handling e trasporto, devono essere soddisfatti elevati requisiti di qualità del prodotto, pulizia e igiene. Pertanto, la guida GMP nel capitolo 5.45. richiede: "L'attenzione dedicata alla selezione, qualificazione, approvazione e mantenimento dei fornitori di materiali di imballaggio primari e stampati dovrebbe essere pari a quella dedicata ai fornitori di materie prime". Gli imballaggi sono classificati come materie prime. È comprensibile, considerando i processi chimici che avvengono negli imballaggi a contatto con il prodotto. L'analisi della migrazione negli imballaggi alimentari, sulla base del Regolamento UE 10/2011 su materiali e oggetti in plastica destinati a entrare in contatto con alimenti, e gli studi su estrattibili e leachables come descritti, ad esempio, nelle linee guida della FDA, EMEA, USP, EP, mirano proprio a identificare preventivamente gli effetti critici dei materiali di imballaggio sul prodotto confezionato, garantendo così la protezione del consumatore e del paziente.

I catene di approvvigionamento di prodotti medici e farmaceutici sono complesse. Da un lato, a causa della divisione del lavoro industriale, molte aziende sono coinvolte nella catena di fornitura. Dall'altro, non si può trascurare la dimensione geografica del trasporto. Tutte le materie prime, i singoli componenti, i sottoinsiemi e i componenti da cui deriva il prodotto finale medico-farmaceutico devono essere imballati lungo il percorso della catena di fornitura. Parliamo sempre di imballaggi primari, ai quali devono essere applicati elevati standard qualitativi. Per evitare danni e contaminazioni durante handling e trasporto, i prodotti devono essere imballati in modo appropriato. In molti casi si utilizzano imballaggi in plastica flessibile, come sacchetti, tubi o film. La sostenibilità viene affrontata con parole chiave come riciclabilità, riduzione del materiale, materiali mono-contro multi-strato, obblighi di etichettatura, bioplastiche o plastiche biodegradabili. Questi termini, molto discussi nel settore degli imballaggi di consumo, non devono essere trascurati anche negli imballaggi farmaceutici, poiché anche questi imballaggi primari critici sono soggetti a normative e regolamentazioni.

Qualità del prodotto vs. qualità del processo

I prodotti medici e farmaceutici devono essere prodotti in ambienti controllati. Ciò vale per principi attivi farmaceutici (API), impianti, componenti in plastica, strumenti, pompe, tubi e molto altro. Molti di questi prodotti sono utilizzati in applicazioni diagnostiche, kit di test o laboratori. Le regole per la classificazione della produzione medica sono descritte nell'allegato IX della direttiva UE 93/42/CEE. A seconda dell'uso, si distinguono ambienti puliti e camere bianche. Queste ultime sono classificate in base alla guida GMP nelle classi A, B, C, D o, secondo la norma ISO 14644, nelle classi da 1 a 9. È evidente che, in queste condizioni di produzione controllata, la pulizia dei materiali di imballaggio deve rispettare gli standard di pulizia dell'ambiente di produzione. Se ciò non avviene, si corre il rischio che l'operatore contamini la camera bianca e il prodotto tramite l'imballaggio. Sarebbe fatale se gli imballaggi, che dovrebbero proteggere il prodotto, rappresentassero un rischio di contaminazione, ad esempio se sono sporchi, presentano un carico biologico critico o se i processi di migrazione tra imballaggio e prodotto alterano le caratteristiche del prodotto stesso.

La pulizia di prodotto e imballaggi deve essere garantita in fase di produzione, non verificata successivamente

Infatti, si tratta di evitare la contaminazione di prodotti sensibili. La contaminazione microbiologica e particellare deve essere eliminata per non compromettere la protezione del prodotto e la sicurezza del paziente. "Produrre qualità, non verificarla" significa quindi installare un sistema di monitoraggio continuo della qualità e, soprattutto, un ambiente di produzione altamente controllato in conformità con i requisiti GMP. Se gli imballaggi in plastica utilizzati sono prodotti in ambienti a classe pulita e conformi alle GMP, il rischio di contaminazione si riduce notevolmente. Questi requisiti specifici sono descritti, ad esempio, nella guida GMP dell'industria farmaceutica o nelle normative sui dispositivi medici.

L'azienda di medie dimensioni Strubl Kunststoffverpackungen, con sede a Wendelstein vicino Norimberga, ha affrontato queste esigenze particolari e produce da oltre 10 anni imballaggi in ambiente sterile, che soddisfano i più elevati requisiti di qualità. I sacchetti e i film sono prodotti in un ambiente di camera bianca qualificato secondo ISO 14644 e rispettano i requisiti GMP dei clienti farmaceutici. La validazione di prodotti e processi, la gestione dell'igiene, la tracciabilità sono standard consolidati, così come una completa documentazione e specifiche con certificati di prova e procedure di audit da parte dei clienti. La caratteristica distintiva è che tutti i prodotti sono realizzati su misura per il cliente, soddisfacendo al 100% le sue esigenze specifiche. Per quanto riguarda la valutazione delle pratiche di sostenibilità, STRUBL può offrire consulenza e sviluppare soluzioni congiuntamente ai clienti.

Imballaggi in camera bianca per la protezione dalla contaminazione

Gli imballaggi in plastica prodotti in ambiente sterile, come sacchetti, sacchetti a pieghe laterali, liner, film tubolari, sono i materiali di imballaggio più utilizzati nel processo B2B. I clienti possono beneficiare dell'innovazione dell'azienda. Ad esempio, sono stati sviluppati sacchetti con una funzione di apertura facilitata "easy-open" o materiali antistatici conformi al pH Eur. Questo è particolarmente importante in applicazioni di imballaggio di sostanze in polvere. Oppure, un altro esempio: per i processi di liofilizzazione, Strubl ha sviluppato un "Cleantray" su misura, che permette di evitare complessi processi di pulizia delle vasche, migliorando così la disponibilità degli impianti e aumentando l'efficienza. I sacchetti a chiusura ermetica Cleanzip, con chiusura a zip, vengono utilizzati in applicazioni di laboratorio, campionamento, archiviazione di campioni, imballaggi intermedi e come imballaggi primari per componenti e parti, ad esempio, per prodotti diagnostici.

Sistemi Plug&Pack per automatizzare i processi di imballaggio

Nel settore del confezionamento in ambiente sterile, spesso il processo è ancora manuale e rappresenta un rischio di contaminazione a causa delle attività di handling. Con il sistema flessibile Plug&Pack, i sacchetti in ambiente sterile possono essere riempiti, etichettati, stampati e sigillati in modo semi-automatico o automatico. Il sistema può essere integrato in un ambiente Industry 4.0, supportando così anche il processo di digitalizzazione in ambiente sterile.