Légtisztító szoba, csomagolás, szennyeződés

Példák a tisztatéri csomagolásokra: fóliák és tasakok

A szektorok, ahol a szennyezés elkerülése a kockázatkezelés élén áll, a jövőben egyre inkább foglalkozniuk kell a fenntarthatóság kérdéskörével is. Az EU-szintű közelgő szabályozások fényében a csomagolás, műanyag, fenntarthatóság, újrahasznosítás, körforgásos gazdaság témaköreit kiemelten kell priorizálni a gyógyszeripari és orvostechnikai vállalatok által csomagolóként működtetett vállalkozások körében. Cél, hogy a csomagolások minőségi követelményeit összehangolják a környezetvédelmi elvárásokkal egy „zöld megállapodás” keretében.

Plasztik csomagolás minősége egyenértékű az alapanyag minőségével

Gyógyszerészeti vagy orvostechnikai termékek gyártásánál, kezelésénél és szállításánál magas szintű követelményeknek kell megfelelni a termék minőségében, tisztaságában és higiéniájában. Ezért a GMP irányelvek 5.45 fejezetében az szerepel, hogy „A primer és nyomtatott csomagolóanyag beszállítóinak kiválasztására, minősítésére, jóváhagyására és fenntartására ugyanannyi figyelmet kell fordítani, mint a kiindulási anyagok beszállítóira.” A csomagolások minőségét is az alapanyagokhoz hasonlóan értékelik. Ez érthető, ha figyelembe vesszük azokat a kémiai folyamatokat, amelyek a termékérintő csomagolásokban zajlanak. Az élelmiszer-csomagolások migrációs elemzései az EU 10/2011 rendelet alapján, amely a műanyagból készült anyagokat és tárgyakat szabályozza, valamint az extrahálható és kioldható anyagok vizsgálata a gyógyszeriparban, például az FDA, EMEA, USP, EP irányelveiben leírt tanulmányok, pontosan abban segítenek, hogy kritikus hatásokat azonosítsanak a csomagolóanyagok és a csomagolt termék között, így garantálva a fogyasztó – és betegvédelem – biztonságát.

A gyógyszer- és orvostechnikai termékek ellátási láncai összetettek. Egyrészt az ipari munkamegosztás miatt gyakran több különböző vállalat kapcsolódik egymáshoz a láncban. Másrészt nem szabad figyelmen kívül hagyni a szállítás földrajzi dimenzióit sem. Minden nyersanyagot, alkatrészt, szereléket, összetevőt, amelyekből az orvosi-gyógyszerészeti végtermék kialakul, csomagolni kell az ellátási lánc során. Ezért mindig elsődleges csomagolóeszközökről beszélünk, amelyekhez szintén magas minőségi követelményeket kell társítani. Hogy a kezelés és szállítás során ne történjenek sérülések vagy szennyeződések, a termékeket megfelelő módon kell csomagolni. Sok esetben rugalmas műanyag csomagolásokat alkalmaznak, például tasakokat, csöveket vagy fóliákat. A fenntarthatóság kérdése itt is megjelenik a újrahasznosíthatóság, anyagcsökkentés, mono- vagy összetett anyagok, jelölési kötelezettségek, biobázisú műanyagok vagy biológiailag lebomló műanyagok kulcsszavak formájában. Ezek a fogyasztási csomagolás területén gyakran vitatott szavak ugyan, de a gyógyszercsomagolások esetében sem hagyhatók figyelmen kívül, mivel ezekben a kritikus primer csomagolóeszközökben is szabályozási lépések indultak el.

Termékminőség vs. folyamatminőség

Az orvosi és gyógyszerészeti termékeket ellenőrzött gyártási környezetben kell előállítani. Ez vonatkozik a gyógyszerhatóanyagokra (API) ugyanúgy, mint az implantátumokra, műanyag alkatrészekre, eszközökre, szivattyúkra, csövekre és másokra. Sok ilyen terméket diagnosztikai alkalmazásokban, tesztkészletekben vagy laboratóriumokban használnak. Az EU 93/42/EEC irányelv IX. melléklete írja le a gyártási szabályokat. Az alkalmazástól függően tisztaterek és steril környezetek különböztethetők meg. Utóbbiakat a GMP irányelvek szerint az A, B, C, D osztályokba vagy az ISO14644 szerint az 1-től 9-ig terjedő osztályokba sorolják. Nyilvánvaló, hogy ezekben az ellenőrzött gyártási körülmények között a csomagolóanyagok tisztaságának meg kell felelnie a gyártási környezet tisztasági követelményeinek. Ha ez nem történik meg, fennáll a veszély, hogy a gyártó a steril környezetet vagy a terméket a csomagolás révén szennyezheti. Katasztrófa lenne, ha a csomagolások, amelyek eredetileg a termék védelmét szolgálják, szennyezési kockázatot jelentenének, például szennyezettek, kritikus biológiai terhelést mutatnak vagy migrációs folyamatok révén a termék tulajdonságait befolyásolják.

A tisztaságot a terméken és a csomagoláson gyártani kell, nem vizsgálni

Végső soron arról van szó, hogy elkerüljük a érzékeny termékek szennyeződését. A mikrobiológiai és részecske szennyeződések kiküszöbölése elengedhetetlen a termék és a betegbiztonság védelme érdekében. „Minőség előállítása, nem ellenőrzése” azt jelenti, hogy folyamatos minőségellenőrzést és különösen magas szintű kontrollált gyártási környezetet kell kialakítani a GMP követelmények alapján. Ha a felhasznált műanyag csomagolások tisztaroom-kompatibilisek és GMP-nek megfelelően készülnek, az jelentősen csökkenti a szennyezés kockázatát. Ezeket a speciális követelményeket például a gyógyszeripari GMP irányelvek vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletek írják le.

A németországi Wendelsteinben található középvállalkozás, a Strubl Kunststoffverpackungen, ezeknek a különleges követelményeknek megfelelve több mint 10 éve gyárt tisztaroom csomagolásokat, amelyek a legmagasabb minőségi elvárásoknak is megfelelnek. Ehhez a tasakokat és fóliákat professzionális tisztaroom környezetben gyártják, amely az ISO 14644 szerint van minősítve, és megfelel a gyógyszeripari ügyfelek GMP követelményeinek. A termékek és folyamatok validálása, higiénia menedzsment, nyomon követhetőség szintén alapértelmezett, akárcsak a teljes dokumentáció és specifikációk, tanúsítványok és auditálási eljárások az ügyfelek részéről. Különlegesség, hogy minden termék ügyfélspecifikusan készül, így száz százalékban megfelel az egyedi ügyféligényeknek. A fenntarthatósági szempontok értékelésében a STRUBL tanácsadással is segíthet, és közösen fejleszthetnek megoldásokat az ügyfelekkel.

Tisztaroom csomagolások a szennyeződés elleni védelem érdekében

A tisztaroomban gyártott műanyag csomagolások, például tasakok, oldalvarrott tasakok, inline csomagolók, csőfóliák a leggyakrabban alkalmazott csomagolóanyagok a B2B folyamatban. E közben az ügyfelek profitálhatnak a vállalat innovációs képességéből. Például kifejlesztettek „easy-open” nyitósegédet tartalmazó tasakokat vagy antistatikus anyagokat, amelyek megfelelnek a Ph-Eur szabványoknak. Ez különösen fontos olyan alkalmazásoknál, ahol porított anyagokat csomagolnak. Vagy egy másik példa: a fagyasztásos szárítási (lyophilizációs) folyamatokhoz a Strubl egy pontosan illeszkedő „Cleantray” rendszert fejlesztett ki, amellyel elkerülhető a bonyolult tisztítási folyamatok végrehajtása a tartályokban. Ez javítja a berendezés rendelkezésre állását és növeli a hatékonyságot. A Cleanzip tisztaroom nyitózáras tasakokat, amelyek zipzárral újra zárhatók, laboratóriumi alkalmazásokban, mintázatok, mintagyűjtés, mintatárolás, közbenső csomagolás, valamint primer csomagolások komponensek és alkatrészek, például diagnosztikai termékek esetében alkalmazzák.

Plug&Pack rendszerek a csomagolási folyamatok automatizálására

A csomagolás a tisztaromban gyakran még manuálisan történik, és a kezelési tevékenységek miatt mindig fennáll a szennyeződés kockázata. A rugalmas Plug&Pack rendszerrel a tisztaroomtasakokat félautomata vagy teljesen automata módon lehet megtölteni, címkézni, nyomtatni és zárni. A rendszer integrálható egy Industry 4.0 környezetbe, így támogatva a digitalizációs folyamatokat a tisztaromban.