Čisté místnosti, balení, kontaminace

Příklady čistírenských obalů: fólie a sáčky

Odvětví, ve kterých je prevence kontaminace na prvním místě v řízení rizik, se v budoucnu budou muset stále více zabývat také tématem udržitelnosti. V souvislosti s nadcházejícími regulacemi na úrovni EU je třeba prioritizovat tematický celek obalů, plastů, udržitelnosti, recyklace a cirkulární ekonomiky, především u farmaceutických a zdravotnických společností. Jde o harmonizaci kvalitativních požadavků na obaly s požadavky na ochranu životního prostředí v rámci „zelené dohody“.

Kvalita plastových obalů je totožná s kvalitou surovin

Při výrobě farmaceutických nebo zdravotnických produktů a při jejich manipulaci a přepravě musí být splněny vysoké požadavky na kvalitu produktu, čistotu a hygienu. Proto je v pokynech GMP v kapitole 5.45. požadováno: „Výběr, kvalifikace, schválení a udržování dodavatelů primárního a potištěného obalového materiálu by mělo dostávat stejnou pozornost jako dodavatelé základních surovin.“ Obaly jsou hodnoceny stejně jako suroviny. A to je pochopitelné, když si představíme chemické procesy, které probíhají u produktově přicházejících obalů. Funkce migrace analýz u potravinových obalů na základě Nařízení EU č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastu, určených ke styku s potravinami, a studie o extrahovatelných a uvolnitelných látkách (Extractables & Leachables), jak jsou popsány například v příručkách FDA, EMEA, USP, EP, spočívá právě v identifikaci kritických účinků obalových materiálů na obsah baleného produktu předem, aby bylo možné zajistit ochranu spotřebitele – a pacienta.

Dodavatelské řetězce zdravotnických a farmaceutických produktů jsou složité. Na jedné straně je kvůli průmyslové dělbě práce často spojeno mnoho různých společností v jednom řetězci. Na druhé straně nesmíme opomenout geografické rozměry při přepravě. Všechny suroviny, jednotlivé díly, sestavy, komponenty, ze kterých vzniká konečný farmaceutický nebo zdravotnický výrobek, musí být během cesty řetězcem správně zabaleny. Mluvíme zde vždy o primárních obalech, na které je nutné klást vysoké požadavky na kvalitu. Aby při manipulaci a přepravě nedošlo k poškození nebo znečištění, musí být produkty vhodně zabaleny. Často se používají flexibilní plastové obaly, například sáčky, hadice nebo fólie. Téma udržitelnosti zde zahrnuje recyklovatelnost, snižování materiálu, monomateriály vs. složené materiály, povinnosti označování, bioplasty nebo biologicky rozložitelné plasty. Tyto klíčové pojmy, často diskutované v oblasti spotřebitelských obalů, nelze opomenout ani u farmaceutických obalů, protože i u těchto kritických primárních obalů jsou zaváděny regulatorní opatření.

Kvalita produktu vs. kvalita procesu

Medicínské a farmaceutické produkty musí být vyráběny v kontrolovaném výrobním prostředí. To platí jak pro farmaceutické účinné látky (API), tak pro implantáty, plastové díly, nástroje, čerpadla, hadice a další. Mnohé z těchto produktů se používají v diagnostických aplikacích, testovacích sadách nebo laboratořích. Pravidla pro klasifikaci medicínské výroby jsou popsána v příloze IX směrnice EU 93/42/EHS. V závislosti na použití se rozlišují čisté a sterilní prostory. Ty jsou podle GMP příručky kvalifikovány do tříd A, B, C, D nebo podle normy ISO 14644 do tříd 1 až 9. Je zřejmé, že v těchto kontrolovaných výrobních podmínkách musí obaly splňovat požadavky na čistotu výrobního prostředí. Pokud tomu tak není, hrozí riziko kontaminace výrobku nebo kontaminace prostředí. Bylo by fatální, kdyby obaly, které mají chránit produkt, představovaly riziko kontaminace například znečištěním, kritickým biologickým zátěží nebo migrací látek mezi obalem a produktem, což by mohlo ovlivnit vlastnosti výrobku.

Čistota produktu a obalů musí být zajištěna výrobou, nikoli pouze kontrolou

Jde především o prevenci kontaminace citlivých produktů. Mikrobiální a částicové znečištění musí být eliminováno, aby nebyla ohrožena ochrana produktu a bezpečnost pacienta. „Vytvářet kvalitu, nikoli ji kontrolovat“ znamená zavést průběžný systém řízení kvality a především vysoce kontrolované výrobní prostředí na základě požadavků GMP. Pokud jsou plastové obaly vyráběny v čistotě vhodné pro čisté prostory a v souladu s GMP, výrazně se snižuje riziko kontaminace. Tyto specifické požadavky jsou například popsány v GMP příručce farmaceutického průmyslu nebo v předpisech týkajících se zdravotnických prostředků.

Středně velká společnost Strubl Kunststoffverpackungen se sídlem ve Wendelsteinu u Norimberku se těmto zvláštním požadavkům přizpůsobila a již více než 10 let vyrábí čistotní obaly splňující nejvyšší požadavky na kvalitu. Sáčky a fólie jsou vyráběny v profesionálním prostředí s čistotou podle normy ISO 14644, které splňuje požadavky GMP farmaceutických zákazníků. Validace produktů a procesů, hygienický management, sledovatelnost jsou samozřejmostí, stejně jako kompletní dokumentace a specifikace s ověřovacími certifikáty a audity ze strany zákazníků. Výjimečné je, že všechny produkty jsou vyráběny na míru podle požadavků zákazníka, a proto plně odpovídají individuálním potřebám. Při posuzování udržitelnosti může společnost STRUBL poradit a společně se zákazníky vyvíjet řešení.

Čistotní obaly pro ochranu před kontaminací

Plastové obaly vyrobené v čistých prostorách, například sáčky, boční skládací sáčky, inlinery, hadicové fólie, jsou nejčastěji používanými obalovými materiály v B2B procesech. Zákazníci tak mohou profitovat z inovativnosti společnosti. Například byly vyvinuty sáčky s „easy-open“ otevíráním nebo antistatické materiály s certifikací podle Ph-Eur. To je zvláště důležité u aplikací, kde jsou baleny práškové látky. Dalším příkladem je vývoj přesného „Cleantray“ pro lyofilizační procesy (sušení mrazem). Tím lze předejít složitým čisticím procesům nádob. To vede ke zlepšení dostupnosti zařízení a zvýšení efektivity. Cleanzip – čistotní vaky s uzávěrem na zip, které lze znovu uzavřít, se používají v laboratořích, pro vzorky, archivaci vzorků, mezivýrobní balení až po primární balení komponentů a dílů například pro diagnostické produkty.

Plug & Pack systémy pro automatizaci balicích procesů

V čistých prostorách je balení často stále manuální a vzhledem k manipulaci představuje vždy riziko kontaminace. S flexibilním systémem Plug & Pack lze plnit, označovat, tisknout a uzavírat čistotní sáčky poloautomaticky nebo plně automaticky. Systém lze integrovat do prostředí Industry 4.0 a tím podporovat digitalizaci v čistých prostorách.