Série de séminaires sur le guide EU GMP Annexe 1

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Lors d'une série de webinaires, le service de formation PTS présente les changements majeurs dans le nouveau projet de l'annexe 1 du guide EU-GMP.

En février 2020, la deuxième version du projet révisé de l'annexe 1 du guide EU-GMP concernant la fabrication de médicaments stériles a été publiée. Celle-ci est ouverte à la consultation jusqu'au 20.07.2020. Des organisations sélectionnées et des parties prenantes peuvent commenter le projet actuel à l'aide d'un questionnaire.

Depuis 2017, de nombreuses entreprises ont commencé à mettre en œuvre le projet. Dans la nouvelle version, de nombreux passages ont été modifiés, certaines phrases intégrées dans d'autres points de référence - qu'est-ce qui s'applique encore ?

Pour cela, PTS propose cette série de webinaires, qui montre ce qui a changé.

Webinaire : Annexe 1 et CCS

Stratégie de contrôle de la contamination
Contamination Control Strategy CCS
Impacts sur la fabrication de produits stériles

Contenu
• Éléments clés composant le CCS
• Impact du principe de continuité dans l'annexe 1
• Effets du CCS sur : construction et équipement, processus, personnel, nettoyage et désinfection, stérilisation, surveillance environnementale, remplissage en milieu stérile
• Atelier

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Webinaire : Annexe 1 et gestion de la fabrication

Impact de l'annexe 1 sur la gestion de la fabrication
Nouveautés pour la fabrication de produits stériles
Mise à jour GMP pour la fabrication en salle blanche

Contenu
• Le rôle de la gestion de la fabrication (LdH) dans la nouvelle annexe 1
• Que signifie : connaissance et expérience appropriées dans la fabrication de formes galéniques stériles et leurs attributs de qualité critiques ?
• Tâches et responsabilités de la LdH dans la nouvelle annexe 1
• Contrôle de lot dans le cadre de la stratégie de contrôle de la contamination
• Utilisation de nouvelles technologies (numériques) – que doit considérer le QP ?
• Impact du CCS sur la gestion de la fabrication
• Contrôle de qualité

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Webinaire : Annexe 1 - Stérilisation des médicaments, principes actifs, excipients, emballages

Annexe 1 et procédés de stérilisation
Guide EMA pour la stérilisation des médicaments, principes actifs, excipients et contenants primaires
Choix et adéquation des processus de stérilisation

Contenu
• Dossier de qualité (définitions, exigences, validation)
• Stérilisation à l’air chaud
• Dépyrogénation par chaleur sèche
• Stérilisation par filtration
• Fabrication aseptique
• Principes actifs et excipients
• Contenants et emballages

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Webinaire : Annexe 1 - Rencontrez votre expert

Avec un accent sur les aspects techniques
Très actuel : Annexe 1 - pas révisée, mais créée de novo
Salons propres, équipements
Technologie de l’air en salle

Contenu
• Brève synthèse de la partie 1 : CCS, PQS, personnel, production, technologie, contrôle de qualité
• Bâtiments, salles propres, agencements, classification des salles propres
• Équipements et outillage
• Utilities et technologie de l’air en salle
• Surveillance
• Remplissage en milieu

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