Seminarreeks over de EU GMP-richtlijn Bijlage 1

header01_16-9

In een reeks webseminars presenteert de PTS Training Service de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe ontwerpversie van bijlage 1 van de EU-GMP-richtlijn.

In februari 2020 werd de tweede ontwerpversie van de herziene EU-GMP-bijlage 1 voor de productie van steriele geneesmiddelen gepubliceerd. Deze staat tot 20.07.2020 ter consultatie. Geselecteerde organisaties en belanghebbenden kunnen de huidige ontwerpversie beoordelen aan de hand van een vragenlijst.

Sinds 2017 zijn veel bedrijven begonnen met de implementatie van de ontwerpversie. In de nieuwe ontwerpversie zijn opnieuw talloze passages gewijzigd, zinnen in andere voorschriften geïntegreerd - wat geldt nu nog?

Daarom biedt PTS deze reeks webseminars aan, waarin wordt getoond wat er is veranderd.

Webinar: Bijlage 1 en CCS

Contaminatiecontrolestrategie
Contamination Control Strategy CCS
Impact op de productie van steriele producten

Inhoud
• Sleutelelementen waaruit de CCS bestaat
• Impact van het doorlopende principe in bijlage 1
• Effecten van de CCS op: bouw en inrichting, proces, personeel, reiniging en desinfectie, sterilisatie, milieumonitoring, media-fill
• Workshop

MEER...

Webinar: Bijlage 1 en leiding productie

Invloed van bijlage 1 op leiding van de productie
Nieuw voor de productie van steriele producten
GMP-update voor herhaalproductie

Inhoud
• De rol van de leiding productie (LdH) in de nieuwe bijlage 1
• Wat betekent: voldoende kennis en ervaring in de productie van steriele toedieningsvormen en hun kritische kwaliteitskenmerken?
• Taken en verantwoordelijkheden van de LdH in de nieuwe bijlage 1
• Batchcontrole binnen het kader van de contaminatiecontrolestrategie
• Het gebruik van nieuwe (digitale) technologieën – waar moet de QP op letten?
• Impact van de CCS op de leiding van de productie
• Kwaliteitscontrole

MEER ...

Webinar: Bijlage 1 - Sterilisatie van geneesmiddelen, werkstoffen, hulpstoffen, verpakkingsmaterialen

Bijlage 1 en sterilisatiemethoden
EMA-richtlijn voor de sterilisatie van geneesmiddelen, werkstoffen en hulpstoffen en primaire verpakkingen
Keuze en geschiktheid van sterilisatieprocessen

Inhoud
• Kwaliteitsdossier (definities, eisen, validatie)
• Stoomsterilisatie
• Depryogenisering met droge hitte
• Sterilisatie door filtratie
• Aseptische productie
• Werkstoffen en hulpstoffen
• Verpakkingen en verpakkingsmaterialen

MEER ...

Webinar: Bijlage 1 - Ontmoet uw expert

Met focus op technische aspecten
Actueel: Bijlage 1 - niet herzien, maar nieuw opgesteld
Reinruimtes, apparatuur
Luchtbehandelingssystemen

Inhoud
• Korte samenvatting van deel 1: CCS, PQS, personeel, productie, technologie, kwaliteitscontrole
• Gebouwen, cleanrooms, lay-outs, classificatie van cleanrooms
• Apparatuur en uitrusting
• Utilities en luchtbehandelingssystemen
• Monitoring
• Media-fill

MEER ...