Szeminárium sorozat az EU GMP irányelv 1. mellékletéről

fejléc01_16-9

Webinárium-sorozatban a PTS Training Service bemutatja az EU-GMP irányelv 1. mellékletének új tervezetében bekövetkezett legfontosabb változásokat.

2020 februárjában közzétették az EU-GMP 1. mellékletének átdolgozott második tervezetét az intravénás készítmények gyártásáról. Ez a tervezet 2020.07.20-ig volt nyilvános konzultációra. Kiválasztott szervezetek és érdekelt felek kérdőív segítségével kommentálhatják a jelenlegi tervezetet.

2017 óta sok vállalat kezdte megvalósítani a tervezetet. Az új tervezetben ismét számos szakasz módosult, egyes mondatok más előírási pontokba kerültek beillesztésre - most akkor mi érvényes?

Erre a PTS webináriumsorozatot kínál, amely bemutatja, mi változott.

Webinárium: 1. melléklet és CCS

Kontaminációs ellenőrzési stratégia
Contamination Control Strategy CCS
Hatás az intravénás termékek gyártására

Tartalom
• A CCS összetevői
• A folyamatos elv hatása az 1. mellékletben
• A CCS hatása: építés és berendezés, folyamat, személyzet, tisztítás és fertőtlenítés, sterilizálás, környezeti megfigyelés, Mediafill
• Workshop

TOVÁBB...

Webinárium: 1. melléklet és Gyártásvezetés

A 1. melléklet hatása a gyártásvezetésre
Újdonságok steril termékek gyártásában
GMP frissítés a steril gyártáshoz

Tartalom
• A gyártásvezetés szerepe az új 1. mellékletben
• Mit jelent: megfelelő ismeretek és tapasztalat a steril adagolási formák gyártásában és kritikus minőségi jellemzőikben?
• A gyártásvezetés feladatai és felelősségei az új 1. mellékletben
• Szállítmánykontroll a kontaminációs ellenőrzési stratégiában
• Új (digitális) technológiák alkalmazása – mit kell figyelembe venni a QP-nek?
• A CCS hatása a gyártásvezetésre
• Minőségellenőrzés

TOVÁBB ...

Webinárium: 1. melléklet - Gyógyszerek, hatóanyagok, segédanyagok, csomagolóanyagok sterilizálása

1. melléklet és sterilizálási eljárások
EMA irányelv a gyógyszerek, hatóanyagok és segédanyagok, valamint az elsődleges csomagolások sterilizálásáról
A sterilizálási folyamatok kiválasztása és alkalmassága

Tartalom
• Minőségügyi dokumentáció (definíciók, követelmények, validálás)
• Forró levegős sterilizálás
• Szárított hővel történő depragénizálás
• Szűrővel történő sterilizálás
• Aseptikus gyártás
• Hatóanyagok és segédanyagok
• Csomagolások és csomagolóanyagok

TOVÁBB ...

Webinárium: 1. melléklet - Találkozzon szakértőjével

Technikai szempontokra fókuszálva
Aktuális: 1. melléklet – nem felülvizsgált, hanem újra készült
Tiszta helyiségek, berendezések
Légtechnika

Tartalom
• Rövid összefoglaló az 1. részről: CCS, PQS, személyzet, gyártás, technológia, minőségellenőrzés
• Épületek, tisztaterek, elrendezések, tisztatéri osztályozás
• Berendezések és felszerelések
• Segédberendezések és légtechnika
• Megfigyelés
• Media Fill

TOVÁBB ...