Seria seminariów na temat załącznika 1 do wytycznych EU GMP

nagłówek01_16-9

W serii webinarów usługa szkoleniowa PTS przedstawia najważniejsze zmiany w nowym projekcie Załącznika 1 do wytycznych EU-GMP.

W lutym 2020 roku opublikowano drugi projekt zaktualizowanego Załącznika 1 do wytycznych EU-GMP dotyczącego produkcji sterylnych leków. Projekt ten jest dostępny do konsultacji do 20.07.2020. Wybrane organizacje i interesariusze mogą komentować obecny projekt za pomocą ankiety.

Od 2017 roku wiele firm zaczęło wdrażać wersję roboczą. W nowym projekcie ponownie wprowadzono liczne zmiany, niektóre zdania zostały osadzone w innych punktach wytycznych - co jest teraz obowiązujące?

W tym celu PTS oferuje tę serię webinarów, na których pokazujemy, co się zmieniło.

Webinar: Załącznik 1 i CCS

Strategia kontroli kontaminacji
Contamination Control Strategy CCS
Wpływ na produkcję produktów sterylnych

Treść
• Kluczowe elementy, z których składa się CCS
• Wpływ zasady ciągłości w Załączniku 1
• Wpływ CCS na: budowę i wyposażenie, proces, personel, czyszczenie i dezynfekcję, sterylizację, monitoring środowiska, Mediafill
• Warsztaty

WIĘCEJ...

Webinar: Załącznik 1 i Zarządzanie produkcją

Wpływ Załącznika 1 na zarządzanie produkcją
Nowości w produkcji produktów sterylnych
Aktualizacja GMP dla produkcji powtórnej

Treść
• Rola kierownictwa produkcji LdH w nowym Załączniku 1
• Co oznacza: odpowiednia wiedza i doświadczenie w produkcji form dozowania sterylnych i ich krytycznych atrybutów jakości?
• Zadania i odpowiedzialności LdH w nowym Załączniku 1
• Kontrola partii w ramach strategii kontroli kontaminacji
• Wykorzystanie nowych (cyfrowych) technologii – na co musi zwrócić uwagę QP?
• Wpływ CCS na zarządzanie produkcją
• Kontrola jakości

WIĘCEJ ...

Webinar: Załącznik 1 - Sterylizacja leków, substancji czynnych, substancji pomocniczych, opakowań

Załącznik 1 i metody sterylizacji
Wytyczne EMA dotyczące sterylizacji leków, substancji czynnych i pomocniczych oraz opakowań pierwotnych
Wybór i odpowiedniość procesów sterylizacji

Treść
• Dokumentacja jakościowa (definicje, wymagania, walidacja)
• Sterylizacja suchym gorącym powietrzem
• Depryogenizacja suchym ciepłem
• Sterylizacja przez filtrację
• Produkcja aseptyczna
• Substancje czynne i pomocnicze
• Opakowania i pakowanie

WIĘCEJ ...

Webinar: Załącznik 1 - Poznaj swojego eksperta

Skupienie na aspektach technicznych
Aktualne informacje: Załącznik 1 - nie jest już poprawiany, lecz nowo tworzony
Hale produkcyjne, wyposażenie
Technika wentylacji i klimatyzacji

Treść
• Krótkie podsumowanie części 1: CCS, PQS, personel, produkcja, technologia, kontrola jakości
• Budynki, hale produkcyjne, układy, klasyfikacja hal produkcyjnych
• Wyposażenie i sprzęt
• Utilities i technika wentylacji
• Monitoring
• Media Fill

WIĘCEJ ...